Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка, социальное внимание и деменция

1 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние музыкального вмешательства со стороны лица, осуществляющего уход, на социальное внимание и связь у людей, живущих с bvFTD и AD

Это исследовательское исследование с использованием смешанных методов контроля и лечения, целью которого является оценка того, улучшает ли участие в ритмической музыкальной деятельности социальное внимание и способность к связям у людей, живущих с легкой и умеренной степенью bvFTD и AD, а также у лиц, осуществляющих уход за ними. Вторичные цели включают оценку потенциальных взаимосвязей между сетями мозга, связанными с производством ритма, социальным вниманием и связностью в этих популяциях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит потенциальные взаимосвязи между выработкой синхронного ритма, социальным вниманием и связностью у людей, живущих с легкой и умеренной степенью bvFTD и AD, и лиц, осуществляющих уход за ними. Для оценки этих взаимосвязей предлагаемое исследование будет включать сбор и анализ следующих данных: 1) предварительную оценку социального внимания и связей у людей, живущих с деменцией, и лиц, осуществляющих уход за ними; 2) контрольно-лечебное участие в синхронной (лечебной) или сольной (контрольной) ритмопроизводственной деятельности; и 3) вторичный анализ структурной и функциональной МРТ состояния покоя сетевых связей между сетями мозга, включая области, связанные с восприятием и производством ритмов, а именно лобно-теменные, исполнительные контрольные, сенсомоторные, дорсальные и вентральные сети внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение (пациенты)

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 55 лет, живущие с bvFTD; или ≥ 70 лет, живущих с AD.
  • Документирование диагноза bvFTD или AD, подтвержденное одним или несколькими известными клиническими признаками.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

Инклюзия (опекуны)

  • Мужчина или женщина ≥ 55 лет, живущие без диагноза неврологического или психиатрического заболевания.
  • Человек, способный самостоятельно выполнять повседневную деятельность, включая уход за собой и гигиену, одевание, прием пищи, пользование туалетом и передвижение.
  • Письменное информированное согласие.

Исключение (пациенты)

  • Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

  • лица, проживающие в сообществе, не живущие с bvFTD

    • лица, проживающие в сообществе, с нормальным когнитивным функционированием
    • Лица, живущие с болезнью Альцгеймера или родственными деменциями (первичная прогрессирующая афазия, семантический вариант ЛВД, деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона или смешанная деменция)
  • Лица с оценкой 2 или выше по CDR.
  • Лица с историей нервно-психических заболеваний, которые могут повлиять на работоспособность (например, преходящая психическая депрессия в порядке, шизофрения будет исключена) или медикаментозная депрессия для контроля симптомов.
  • Лица с нестабильными (например, раком, отличным от базальноклеточного рака кожи) или хроническими (например, тяжелым диабетом) заболеваниями.
  • Лица с противопоказаниями к МРТ (например, беременность, клаустрофобия, металлические имплантаты, которым противопоказано МРТ)
  • Лица с физическими нарушениями, препятствующими двигательной реакции.
  • Лица, неспособные пройти два квартала без остановки
  • Лица с нарушениями слуха или зрения, которые не позволяют пройти тестирование; невозможность услышать разговор, ведущийся на средней громкости (~60 дБ)

  • Лица, которые занимаются созданием музыки или продюсированием не менее 30 минут в неделю.

    • Это может включать в себя инструментальное или вокальное исполнение, написание или аранжировку, в одиночку или в группах.
    • Прослушивание музыки более 30 минут в неделю не исключает человека из исследования.

Исключение (опекуны)

  • Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

  • Лица, проживающие в сообществе и имеющие диагноз неврологического или психиатрического заболевания

    o Лица, проживающие в сообществе, с аномальными когнитивными функциями.

  • Люди, живущие с деменцией
  • Лица с историей нервно-психических заболеваний, которые могут повлиять на работоспособность (например, преходящая психическая депрессия в порядке, шизофрения будет исключена) или медикаментозная депрессия для контроля симптомов.
  • Лица с нестабильными (например, рак, отличный от базальноклеточной карциномы) или хроническими (например, тяжелый диабет) заболеваниями.
  • Лица с физическими нарушениями, не позволяющими контролировать двигательные функции.
  • Лица, неспособные пройти два квартала без остановки
  • Лица с нарушениями слуха или зрения, которые не позволяют пройти тестирование; невозможность услышать разговор, ведущийся на средней громкости (~60 дБ)

  • Лица, которые занимаются созданием музыки или продюсированием не менее 30 минут в неделю.

    • Это может включать в себя инструментальное или вокальное исполнение, написание или аранжировку, в одиночку или в группах.
    • Прослушивание музыки более 30 минут в неделю не исключает человека из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сольный ритм-продакшн
Участники, рандомизированные в контрольном условии, будут выполнять те же ритмические условия под те же записанные звуковые дорожки, которые описаны в экспериментальном условии. Однако они не будут обмениваться простукиванием со своим опекуном. Они будут участвовать в ритм-задании в качестве сольного продюсера.
Поведенческий: Сольный ритм-продакшн
Участники, рандомизированные в контрольном условии, будут выполнять те же ритмические условия под те же записанные звуковые дорожки, которые описаны в экспериментальном условии. Однако они не будут обмениваться простукиванием со своим опекуном. Они будут участвовать в ритм-задании в качестве сольного продюсера.
Экспериментальный: Производство синхронного ритма
Лечебная группа примет участие в деятельности по созданию музыкальных ритмов, основанной на диаде, под руководством обученного музыканта. Это занятие будет включать в себя два ритмических состояния. Первое условие требует прослушивания предварительно записанной звуковой дорожки, состоящей из ансамбля бразильских ударных инструментов. Второе условие требует прослушивания заранее записанных звуковых дорожек с ритмами, сложность которых постепенно возрастает. Участники, продемонстрировавшие умение учиться постукивать в обоих условиях, смогут перейти к более сложным ритмам. Все данные о постукивании будут собираться с помощью цифрового ручного перкуссионного контроллера Roland.
Поведенческий: Производство синхронного ритма
Лечебная группа примет участие в деятельности по созданию музыкальных ритмов, основанной на диаде, под руководством обученного музыканта. Это занятие будет включать в себя два ритмических состояния. Первое условие требует прослушивания предварительно записанной звуковой дорожки, состоящей из ансамбля бразильских ударных инструментов. Второе условие требует прослушивания заранее записанных звуковых дорожек с ритмами, сложность которых постепенно возрастает. Участники, продемонстрировавшие умение учиться постукивать в обоих условиях, смогут перейти к более сложным ритмам. Все данные о постукивании будут собираться с помощью цифрового ручного перкуссионного контроллера Roland.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное внимание (ТАСИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Зависимая переменная. Изменение социального внимания будет измеряться с помощью TASIT, инструмента из 16 пунктов, который измеряет социальное внимание с точки зрения получателя помощи. Вопросы разделены по распознаванию эмоций, минимальному социальному выводу (сарказм) или расширенному (ложь) и оцениваются с использованием стандартизированных вопросов «да-нет» в конце каждого раздела на основе четырех типов: «думай», «чувствуй», «говори» или «делай».
Базовый уровень, 2 недели
Степень ритмической синхронизации между парами диад, определяемая автокоррелированными интервалами между отводами.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год
Независимая переменная. Степень ритмической синхронизации будет измеряться с помощью музыкального инструмента, цифрового интерфейса (MIDI) и оцениваться с помощью автоматизированного инструмента анализа данных, созданного специально для целей настоящего исследования.
После завершения обучения в среднем один год
Анкета по восприятию связанности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Шкала Лайкерта, состоящая из 1 пункта и от 1 до 7 (1 = очень разъединено ... 7 = очень связано)
Базовый уровень, 2 недели
Шкала взаимности
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 15 пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем нет… 4 = очень много), который измеряет взаимность с точки зрения лица, осуществляющего уход. Примеры включают: «Насколько вы близки с человеком, о котором заботитесь?» или «Насколько вы доверяете человеку, который вам дорог?»
Базовый уровень, 2 недели
Зарит бремя
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 12 пунктов, использующий шкалу Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда… 4 = почти всегда), который измеряет нагрузку с точки зрения лица, осуществляющего уход. Пример: «Чувствуете ли вы, что ваша социальная жизнь пострадала из-за того, что вы заботитесь о своем родственнике?»
Базовый уровень, 2 недели
Положительный и отрицательный опыт
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 12 пунктов, использующий шкалу Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень редко или никогда… 5 = очень часто или всегда), который измеряет общий показатель аффекта, который также можно разделить на положительные и отрицательные чувства. Он измеряет, как участник чувствовал себя за последние 4 недели.
Базовый уровень, 2 недели
Положительные аспекты ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 9 пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 (1 = во многом не согласен… 5 = во многом согласен), который измеряет восприятие лицом, осуществляющим уход, своего положительного опыта в уходе за получателем ухода. Пример: «Оказание помощи [введите имя получателя помощи] позволило мне почувствовать себя более полезным».
Базовый уровень, 2 недели
Черта эмпатии (индекс межличностной реактивности)
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент из 28 пунктов с использованием шкалы Лайкерта A-E (A = не очень хорошо описывает меня… E = описывает меня очень хорошо), который измеряет эмпатическую склонность участников. Используются четыре измерения черт эмпатии: масштаб фантазии, эмпатический концерт, взгляд на перспективу и личный дистресс.
Базовый уровень
Здоровье пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из двух пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 3 (0 = совсем нет… 3 = почти каждый день), который измеряет воспринимаемую участниками депрессию за последние 2 недели.
Базовый уровень, 2 недели
Пересмотренный самоконтроль
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 13 пунктов, использующий шкалу Лайкерта 1–5 (1 =… 5 =) для измерения социально-эмоциональной чувствительности и реагирования на поведенческие проявления других. Пример: «В разговоре субъект чувствителен даже к малейшим изменениям в выражении лица другого человека, с которым он/она разговаривает».
Базовый уровень, 2 недели
Самосострадание
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 12 пунктов, использующий шкалу Лайкерта от 1 до 5 (1 = почти никогда… 5 = почти всегда) для измерения самосострадания человека. Пример: «Когда я терплю неудачу в чем-то важном для меня, меня охватывает чувство неполноценности».
Базовый уровень, 2 недели
Включение себя в других
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Инструмент из 7 пунктов, использующий концентрические круги (1 = отсутствие перекрытия… 7 = наибольшее перекрытие) для измерения воспринимаемых человеком отношений между собой и другими.
Базовый уровень, 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя пациента (RSFC)
Временное ограничение: С даты завершения сбора всех первичных показателей результатов, оцененных до 24 месяцев.
Предварительно собранный RSFC будет использоваться в смешанных моделях для определения его прогностического потенциала в отношении производства ритма, социального внимания и связности.
С даты завершения сбора всех первичных показателей результатов, оцененных до 24 месяцев.
Восприятие качества отношений между участниками, определенное с помощью частотного анализа данных полуструктурированного интервью.
Временное ограничение: С даты завершения сбора всех первичных показателей результатов, оцененных до 24 месяцев.
Полуструктурированные интервью между участниками пары-диады будут проанализированы с использованием программного обеспечения для качественного анализа данных на предмет частоты слов субъективного и объективного восприятия их отношений друг с другом.
С даты завершения сбора всех первичных показателей результатов, оцененных до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-40419
  • T32AG078115 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться