血糖管理とうつ病症状に対する個別自動コーチングメッセージの有効性
2025年12月29日 更新者：Gyuri Kim、Samsung Medical Center
インスリン治療を受けた2型糖尿病患者における持続血糖モニタリングと抑うつ症状の指標に基づく個別化された自動ターゲットコーチングメッセージの有効性：ランダム化比較試験
これは、インスリン治療を受けている2型糖尿病患者を対象に、継続的な血糖モニタリングと抑うつ症状に基づく血糖管理のための個別自動コーチングメッセージの有効性を検証する、12週間の単一施設無作為化前向き検証研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、サムスン医療センター内分泌代謝科で外来診療を受けている2型糖尿病患者が登録される。
介入群と対照群の両方が 12 週間、継続的なグルコース モニタリング システムを適用します。
介入グループは、継続的な血糖モニタリングのデータに基づいた血糖管理のための個別化されたコーチング メッセージを毎週受け取り、うつ病のアンケートに基づいたうつ病症状については隔週で個別化されたコーチング メッセージを受け取ります。
コントロール グループはコーチング メッセージを受信しません。
この研究の目的は、インスリン治療を受けている2型糖尿病患者において、継続的な血糖モニタリング指標と抑うつ症状の評価に基づいた個別の自動ターゲットコーチングメッセージの有効性が、メッセージを受けていない患者よりも優れているかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主治医の医学的判断により持続血糖測定器の使用が決定された患者。
- インスリン治療を受けている2型糖尿病患者、年齢18～80歳。
- 過去2か月以内に糖尿病治療薬を変更していない患者。
- 過去3か月以内の糖化ヘモグロビンレベルが6.5%～12.0%の患者。
- 現在、基礎インスリンを含むインスリン注射療法を受けている患者。
- スマートフォン経由でカカオトークにアクセスでき、コミュニケーションが可能な患者。
- この臨床研究への参加に自発的に同意しました。
除外基準:
- ステロイドや免疫抑制剤の使用者。 ただし、患者が少なくとも 3 か月間継続して同じ薬剤の用量を維持する場合には、この治療が含まれる可能性があります。
- 現在体重管理薬を服用している患者。
- 授乳中または妊娠中の患者さん
- 研究に自発的に同意しない患者
- 研究者が研究参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖管理とうつ症状に対する個別の自動コーチング メッセージ
この研究には、すでに外来受診を通じて標準治療と糖尿病管理を受けている、インスリン治療を受けている2型糖尿病患者が登録される。
12 週間、介入グループと対照は継続的な血糖モニタリングを適用します。
介入グループは、継続的な血糖モニタリングのデータに基づく血糖管理のための個人化されたコーチングメッセージを毎週受け取り、12週間のうつ病アンケートに基づくうつ病症状については隔週で個人化されたコーチングメッセージを受け取ります。
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介入グループは12週間にわたり、継続的血糖モニタリングシステムを適用し、継続的血糖モニタリングからのデータに基づく血糖管理のための個別化されたコーチングメッセージを毎週受け取り、うつ病のアンケートに基づいたうつ病症状については隔週で個別化されたコーチングメッセージを受け取ります。
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介入なし：コントロール
対照群は既存の治療を継続し、血糖値を継続的に監視する装置を装着し、携帯電話に送信された調査リンクにアクセスして両方の調査に回答します。
これにより、ベースライン満足度 (DTSQ) と抑うつ症状 (PHQ-9) の評価が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：第12週
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継続的グルコースモニタリング (CGM) から派生
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭い範囲での時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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範囲を超えた時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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範囲を下回る時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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変動係数
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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血糖管理指標
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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糖尿病治療の満足度
時間枠：第12週
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ); 最小値と最大値: DTSQ は 8 つの項目で構成され、満足度を測定する 6 つの項目は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされます (0 は非常に不満、6 は非常に満足)。 これら 6 つの項目のスコアが合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 になります。 スコアが高いほど: DTSQ のスコアが高いほど、糖尿病治療に対する満足度が高いことを示します。 合計スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど不満があることを示します。 |
第12週
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うつ症状
時間枠：第12週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9);最小値と最大値: PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、範囲は 0 ～ 27 になります。 スコアが高い: PHQ-9 のスコアが高いほど、転帰が悪化していることを示し、うつ病の症状がより重症であることを意味します。 スコアが低いほど、うつ病の症状が少ないか、まったく症状がないことを示します。 スコアの解釈: 0-4: うつ病は最小限または全くありません。 5-9: 軽度のうつ病。 10-19: 中等度のうつ病。 20-27: 重度のうつ病 |
第12週
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糖化ヘモグロビンのレベル
時間枠：第12週
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血液測定から導き出される
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン尿のレベル
時間枠：第12週
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尿中クレアチニン対アルブミン比
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第12週
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糖化アルブミンのレベル
時間枠：第12週
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糖化アルブミン
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第12週
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中性脂肪のレベル
時間枠：第12週
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血液測定による中性脂肪値
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第12週
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HDL（高密度リポタンパク質）コレステロールのレベル
時間枠：第12週
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血液測定によるHDLコレステロール値
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第12週
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LDL（低密度リポタンパク質）コレステロールのレベル
時間枠：第12週
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血液測定によるLDLコレステロール値
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第12週
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総コレステロール値
時間枠：第12週
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血液測定による総コレステロール値
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GYURI KIM、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。