Efficacia del messaggio di coaching automatico individualizzato per la gestione glicemica e i sintomi depressivi
29 dicembre 2025 aggiornato da: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Efficacia del messaggio di coaching automatico personalizzato basato sui parametri del monitoraggio continuo del glucosio e dei sintomi depressivi in pazienti con diabete di tipo 2 trattato con insulina: uno studio randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio di 12 settimane, monocentrico, randomizzato, prospettico e di conferma sull'efficacia dei messaggi di coaching automatici individualizzati per la gestione glicemica basati sul monitoraggio continuo del glucosio e sui sintomi depressivi in pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a cure ambulatoriali trattate con insulina presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo, Samsung Medical Center.
Per 12 settimane, sia i gruppi di intervento che quelli di controllo applicheranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi depressivi basati su questionari sulla depressione.
Il gruppo di controllo non riceverà i messaggi di coaching.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'efficacia dei messaggi personalizzati di coaching automatico del target basati su metriche di monitoraggio continuo del glucosio e valutazioni dei sintomi depressivi è superiore a quella di coloro che non ricevono i messaggi nei pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti per i quali l'uso di un monitor continuo della glicemia è stato determinato in base al giudizio medico del medico curante.
- Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti che non hanno cambiato il farmaco per il diabete negli ultimi 2 mesi.
- Pazienti con un livello di emoglobina glicata compreso tra 6,5% e 12,0% negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia iniettiva di insulina, inclusa l'insulina basale.
- Pazienti che hanno accesso a KakaoTalk tramite smartphone e sono in grado di comunicare con esso.
- Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Utilizzatori di steroidi e immunosoppressori. Ma può essere incluso se i pazienti mantengono continuativamente la stessa dose di farmaco per almeno tre mesi.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci per il controllo del peso.
- Pazienti in allattamento o in gravidanza
- Pazienti che non acconsentono volontariamente allo studio
- Chiunque sia ritenuto non idoneo dallo sperimentatore a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggio di coaching automatico personalizzato per la gestione glicemica e i sintomi depressivi
Lo studio arruolerà pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2 che stanno già ricevendo cure standard e gestione del diabete attraverso visite ambulatoriali.
Per 12 settimane, il gruppo di intervento e quello di controllo applicheranno il monitoraggio continuo del glucosio.
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi depressivi basati su questionari sulla depressione per 12 settimane.
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Per 12 settimane, il gruppo di intervento applicherà un sistema di monitoraggio continuo del glucosio e riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi della depressione basati su questionari sulla depressione.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo continuerà il trattamento esistente e indosserà un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio, rispondendo a entrambi i sondaggi accedendo al collegamento del sondaggio inviato al proprio telefono cellulare.
Ciò consentirà la valutazione della soddisfazione di base (DTSQ) e dei sintomi depressivi (PHQ-9).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in un intervallo ristretto
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato da CGM
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Settimana 12
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Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato da CGM
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Settimana 12
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Tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato da CGM
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Settimana 12
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Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato da CGM
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Settimana 12
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Indicatore di gestione glicemica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato da CGM
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Settimana 12
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Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ); Valori minimi e massimi: il DTSQ è composto da otto item, di cui sei che misurano la soddisfazione su una scala da 0 a 6 (dove 0 significa molto insoddisfatto e 6 molto soddisfatto). I punteggi di questi sei elementi vengono sommati, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti: punteggi più alti nel DTSQ indicano una migliore soddisfazione per il trattamento del diabete. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione, mentre un punteggio più basso indica insoddisfazione. |
Settimana 12
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9); Valori minimi e massimi: il PHQ-9 è composto da nove elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per fornire un punteggio totale, risultante in un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti: punteggi più alti sul PHQ-9 indicano risultati peggiori, il che significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Punteggi più bassi suggeriscono meno sintomi di depressione o nessuno. Interpretazione dei punteggi: 0-4: depressione minima o assente; 5-9: depressione lieve; 10-19: depressione moderata; 20-27: grave depressione |
Settimana 12
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Livello di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Settimana 12
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Derivato dalla misurazione del sangue
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di albuminuria
Lasso di tempo: Settimana 12
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Rapporto creatinina/albumina nelle urine
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Settimana 12
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Livello di albumina glicata
Lasso di tempo: Settimana 12
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Albumina glicata
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Settimana 12
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Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livello di trigliceridi dalla misurazione del sangue
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Settimana 12
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Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livello di colesterolo HDL dalla misurazione del sangue
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Settimana 12
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Livello di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livello di colesterolo LDL dalla misurazione del sangue
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Settimana 12
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Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Livello di colesterolo totale dalla misurazione del sangue
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SamsungMC_ENDO_3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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