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Wirksamkeit einer individualisierten automatischen Coaching-Nachricht für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Wirksamkeit einer individualisierten automatischen Ziel-Coaching-Nachricht basierend auf den Metriken der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und depressiven Symptomen bei Patienten mit Insulin-behandeltem Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, monozentrische, randomisierte, prospektive, bestätigende Studie zur Wirksamkeit der individualisierten automatischen Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung und depressiven Symptomen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen, die ambulant in der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Samsung Medical Center mit Insulin behandelt werden. 12 Wochen lang wenden sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem an. Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement basierend auf Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für depressive Symptome basierend auf Depressionsfragebögen. Die Kontrollgruppe erhält keine Coaching-Nachrichten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirksamkeit individualisierter automatischer Ziel-Coaching-Nachrichten, die auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungsmetriken und depressiven Symptombewertungen basieren, denjenigen überlegen ist, die die Nachrichten bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts auf Grundlage der medizinischen Beurteilung des behandelnden Arztes beschlossen wurde.
  • Mit Insulin behandelte Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patienten, die ihre Diabetesmedikation in den letzten 2 Monaten nicht geändert haben.
  • Patienten mit einem glykierten Hämoglobinspiegel zwischen 6,5 % und 12,0 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die derzeit eine Insulininjektionstherapie erhalten, einschließlich Basalinsulin.
  • Patienten, die per Smartphone Zugriff auf KakaoTalk haben und damit kommunizieren können.
  • Hat sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von Steroiden und Immunsuppressiva. Sie kann jedoch einbezogen werden, wenn Patienten mindestens drei Monate lang kontinuierlich die gleiche Medikamentendosis beibehalten.
  • Patienten, die derzeit Medikamente zur Gewichtskontrolle einnehmen.
  • Stillende oder schwangere Patienten
  • Patienten, die der Studie nicht freiwillig zustimmen
  • Jeder, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle, automatische Coaching-Nachricht für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome
In die Studie werden mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen, die bereits eine Standardversorgung und Diabetes-Management durch ambulante Besuche erhalten. Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe werden 12 Wochen lang eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchführen. Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement basierend auf Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für depressive Symptome basierend auf Depressionsfragebögen für 12 Wochen.
Sonstiges: Individuelle, automatische Coaching-Nachricht für die Blutzuckerkontrolle und depressive Symptome
12 Wochen lang wendet die Interventionsgruppe ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem an und erhält wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement basierend auf Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für Depressionssymptome basierend auf Depressionsfragebögen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe setzt ihre bestehende Behandlung fort und trägt ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Sie beantwortet beide Umfragen, indem sie auf den an ihr Mobiltelefon gesendeten Umfragelink zugreift. Dies ermöglicht die Beurteilung der Grundzufriedenheit (DTSQ) und der depressiven Symptome (PHQ-9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in enger Reichweite
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet von CGM
Woche 12
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet von CGM
Woche 12
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet von CGM
Woche 12
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet von CGM
Woche 12
Indikator für das glykämische Management
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet von CGM
Woche 12
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 12

Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ);

Minimal- und Maximalwerte: Der DTSQ besteht aus acht Items, wobei sechs Items die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 6 messen (wobei 0 sehr unzufrieden und 6 sehr zufrieden bedeutet). Die Punktzahlen für diese sechs Punkte werden summiert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 ergibt.

Höhere Werte: Höhere Werte im DTSQ weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung hin. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine höhere Zufriedenheit hin, während eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf Unzufriedenheit hinweist.
Woche 12
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 12

Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9); Minimal- und Maximalwerte: Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die jeweils mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die einen Bereich von 0 bis 27 ergibt.

Höhere Werte: Höhere Werte im PHQ-9 deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, was eine größere Schwere der depressiven Symptome bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass weniger oder gar keine Depressionssymptome auftreten.

Interpretation der Partituren:

0-4: Minimale oder keine Depression; 5-9: Leichte Depression; 10-19: Mäßige Depression; 20-27: Schwere Depression
Woche 12
Gehalt an glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 12
Abgeleitet aus der Blutmessung
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Albuminurie
Zeitfenster: Woche 12
Kreatinin-Albumin-Verhältnis im Urin
Woche 12
Gehalt an glykiertem Albumin
Zeitfenster: Woche 12
Glykiertes Albumin
Woche 12
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Triglyceridspiegel aus Blutmessung
Woche 12
Spiegel des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 12
HDL-Cholesterinspiegel aus Blutmessung
Woche 12
Spiegel des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 12
LDL-Cholesterinspiegel aus Blutmessung
Woche 12
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtcholesterinspiegel aus Blutmessung
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: GYURI KIM, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SamsungMC_ENDO_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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