个性化自动辅导信息对血糖管理和抑郁症状的有效性
2025年12月29日 更新者：Gyuri Kim、Samsung Medical Center
基于连续血糖监测和抑郁症状指标的个体化自动目标辅导信息对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的有效性：一项随机对照试验
这是一项为期 12 周、单中心、随机、前瞻性、验证性研究，旨在研究基于连续血糖监测和抑郁症状的个体化自动辅导信息对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的血糖管理的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将招募在三星医疗中心内分泌和代谢科门诊接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。
干预组和对照组均应用连续血糖监测系统，为期12周。
干预组将每周收到基于连续血糖监测数据的血糖管理个性化辅导信息，以及每两周基于抑郁问卷的抑郁症状个性化辅导信息。
对照组不会收到指导信息。
本研究的目的是评估基于连续血糖监测指标和抑郁症状评估的个性化自动目标辅导信息的效果是否优于那些接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据主治医生的医学判断确定使用连续血糖监测仪的患者。
- 接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者，年龄18-80岁。
- 过去 2 个月内未改变糖尿病药物治疗的患者。
- 过去 3 个月内糖化血红蛋白水平在 6.5% 至 12.0% 之间的患者。
- 目前接受胰岛素注射治疗的患者，包括基础胰岛素。
- 可以通过智能手机访问 KakaoTalk 并能够与其进行交流的患者。
- 自愿同意参加本临床研究。
排除标准：
- 类固醇和免疫抑制剂使用者。 但如果患者连续维持相同的药物剂量至少三个月，则可以包括在内。
- 目前正在服用体重控制药物的患者。
- 哺乳期或怀孕患者
- 不自愿同意研究的患者
- 研究者认为不适合参加研究的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对血糖管理和抑郁症状的个性化自动辅导信息
该研究将招募接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，这些患者已经通过门诊接受标准护理和糖尿病管理。
在 12 周内，干预组和对照组将进行连续血糖监测。
干预组将每周收到基于连续血糖监测数据的血糖管理个性化辅导信息，以及基于抑郁问卷的每两周个性化抑郁症状辅导信息，为期 12 周。
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在12周的时间里，干预组将应用连续血糖监测系统，每周接受基于连续血糖监测数据的血糖管理个性化辅导信息，以及每两周基于抑郁问卷的抑郁症状个性化辅导信息。
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无干预：控制
对照组将继续现有的治疗并佩戴连续血糖监测设备，通过访问发送到手机的调查链接来响应两项调查。
这将允许评估基线满意度 (DTSQ) 和抑郁症状 (PHQ-9)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间范围内
大体时间：第 12 周
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源自连续血糖监测 (CGM)
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间范围狭窄
大体时间：第 12 周
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源自 CGM
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第 12 周
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时间超出范围
大体时间：第 12 周
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源自 CGM
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第 12 周
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时间低于范围
大体时间：第 12 周
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源自 CGM
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第 12 周
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变异系数
大体时间：第 12 周
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源自 CGM
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第 12 周
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血糖管理指标
大体时间：第 12 周
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源自 CGM
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第 12 周
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糖尿病治疗满意度
大体时间：第 12 周
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糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）； 最小值和最大值：DTSQ 由八个项目组成，其中六个项目按 0-6 分等级衡量满意度（其中 0 表示非常不满意，6 表示非常满意）。 这六个项目的分数相加，得出总分范围从 0 到 36。 分数越高：DTSQ 分数越高表明对糖尿病治疗的满意度越高。 总分越高表示满意度越高，总分越低表示不满意。 |
第 12 周
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抑郁症状
大体时间：第 12 周
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)；最小值和最大值：PHQ-9 包含九个项目，每个项目的得分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 将每个项目的分数相加得出总分，范围为 0 到 27。 分数越高：PHQ-9 分数越高表明结果越差，意味着抑郁症状越严重。 分数较低表明抑郁症状较少或根本没有。 分数解读： 0-4：最小程度的抑郁或无抑郁； 5-9：轻度抑郁； 10-19：中度抑郁； 20-27：严重抑郁 |
第 12 周
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糖化血红蛋白水平
大体时间：第 12 周
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来自血液测量
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿水平
大体时间：第 12 周
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尿肌酐与白蛋白的比率
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第 12 周
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糖化白蛋白水平
大体时间：第 12 周
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糖化白蛋白
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第 12 周
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甘油三酯水平
大体时间：第 12 周
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血液测量中的甘油三酯水平
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第 12 周
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HDL（高密度脂蛋白）胆固醇水平
大体时间：第 12 周
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血液测量高密度脂蛋白胆固醇水平
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第 12 周
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LDL（低密度脂蛋白）胆固醇水平
大体时间：第 12 周
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通过血液测量 LDL 胆固醇水平
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第 12 周
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总胆固醇水平
大体时间：第 12 周
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血液测量的总胆固醇水平
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GYURI KIM、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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