Effektiviteten av individuellt anpassat automatiskt coachningsmeddelande för glykemisk hantering och depressiva symtom
29 december 2025 uppdaterad av: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Effektiviteten av individuellt anpassat automatisk målcoachningsmeddelande baserat på mätvärden för kontinuerlig glukosövervakning och depressiva symtom hos patienter med insulinbehandlad typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en 12-veckors, singelcenter, randomiserad, prospektiv, bekräftande studie av effektiviteten av de individualiserade automatiska coachningsmeddelandena för glykemisk hantering baserad på kontinuerlig glukosövervakning och depressiva symptom hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera patienter med typ 2-diabetes som är insulinbehandlad öppenvård vid avdelningen för endokrinologi och metabolism, Samsung Medical Center.
Under 12 veckor kommer både interventions- och kontrollgrupper att tillämpa ett kontinuerligt glukosövervakningssystem.
Interventionsgruppen kommer varje vecka att få personliga coachningsmeddelanden för glykemisk hantering baserat på data från kontinuerlig glukosövervakning och varannan vecka personliga coachningsmeddelanden för depressiva symtom baserat på depressionsfrågeformulär.
Kontrollgruppen kommer inte att ta emot coachningsmeddelanden.
Syftet med denna studie är att utvärdera om effektiviteten av individualiserade automatiska målcoachningsmeddelanden baserade på kontinuerliga glukosmätningsmått och depressiva symptombedömningar är överlägsen de som inte får meddelandena hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för vilka användningen av en kontinuerlig glukosmätare har bestämts baserat på den behandlande läkarens medicinska bedömning.
- Insulinbehandlade typ 2-diabetespatienter i åldern 18-80 år.
- Patienter som inte har bytt diabetesmedicin under de senaste 2 månaderna.
- Patienter med en glykerat hemoglobinnivå mellan 6,5 % och 12,0 % under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som för närvarande får insulininjektion, inklusive basalinsulin.
- Patienter som har tillgång till KakaoTalk via smartphone och kan kommunicera med den.
- Har frivilligt gått med på att delta i denna kliniska studie.
Uteslutningskriterier:
- Steroid- och immunsuppressiva användare. Men det kan inkluderas om patienter kontinuerligt bibehåller samma läkemedelsdos i minst tre månader.
- Patienter som för närvarande tar viktkontrollmediciner.
- Ammande eller gravida patienter
- Patienter som inte frivilligt samtycker till studien
- Alla som bedöms vara olämpliga av utredaren att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt automatiskt coachningsmeddelande för glykemisk hantering och depressiva symtom
Studien kommer att registrera insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes som redan får standardvård och diabetesbehandling genom polikliniska besök.
Under 12 veckor kommer interventionsgruppen och kontrollen att tillämpa kontinuerlig glukosövervakning.
Interventionsgruppen kommer varje vecka att få personliga coachningsmeddelanden för glykemisk hantering baserat på data från kontinuerlig glukosövervakning och varannan vecka personliga coachningsmeddelanden för depressiva symtom baserat på depressionsfrågeformulär under 12 veckor.
|
Under 12 veckor kommer interventionsgruppen att tillämpa ett kontinuerligt glukosövervakningssystem och ta emot personliga coachningsmeddelanden för glykemisk hantering varje vecka baserat på data från kontinuerlig glukosövervakning och varannan vecka personliga coachningsmeddelanden för depressionssymtom baserat på depressionsfrågeformulär.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin befintliga behandling och bära en kontinuerlig glukosmätare och svara på båda undersökningarna genom att komma åt undersökningslänken som skickas till deras mobiltelefon.
Detta kommer att möjliggöra bedömning av baseline satisfaction (DTSQ) och depressiva symtom (PHQ-9).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i snäv räckvidd
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från CGM
|
Vecka 12
|
|
Tid över intervallet
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från CGM
|
Vecka 12
|
|
Tid under intervallet
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från CGM
|
Vecka 12
|
|
Variationskoefficient
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från CGM
|
Vecka 12
|
|
Glykemisk hanteringsindikator
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från CGM
|
Vecka 12
|
|
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes
Tidsram: Vecka 12
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ); Minsta och högsta värden: DTSQ består av åtta poster, med sex poster som mäter tillfredsställelse på en skala 0-6 (där 0 är mycket missnöjd och 6 är mycket nöjd). Poängen för dessa sex poster summeras, vilket ger ett totalt poängintervall från 0 till 36. Högre poäng: Högre poäng på DTSQ indikerar bättre tillfredsställelse med diabetesbehandling. Ett högre totalpoäng tyder på större tillfredsställelse, medan ett lägre poäng tyder på missnöje. |
Vecka 12
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Vecka 12
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9); Minsta och högsta värden: PHQ-9 består av nio artiklar, var och en med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poängen för varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng, vilket resulterar i ett intervall från 0 till 27. Högre poäng: Högre poäng på PHQ-9 indikerar sämre resultat, vilket betyder större svårighetsgrad av depressiva symtom. Lägre poäng tyder på färre symtom på depression eller inga alls. Tolkning av poäng: 0-4: Minimal eller ingen depression; 5-9: Lätt depression; 10-19: Måttlig depression; 20-27: Svår depression |
Vecka 12
|
|
Nivå av glykerat hemoglobin
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer från blodmätning
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av albuminuri
Tidsram: Vecka 12
|
Urin kreatinin-till-albumin-förhållande
|
Vecka 12
|
|
Nivå av glykerat albumin
Tidsram: Vecka 12
|
Glykerat albumin
|
Vecka 12
|
|
Nivå av triglycerider
Tidsram: Vecka 12
|
Nivå av triglycerider från blodmätning
|
Vecka 12
|
|
Nivå av HDL-kolesterol (high density lipoprotein).
Tidsram: Vecka 12
|
Nivå av HDL-kolesterol från blodmätning
|
Vecka 12
|
|
Nivå av LDL-kolesterol (lågdensitetslipoprotein).
Tidsram: Vecka 12
|
Nivå av LDL-kolesterol från blodmätning
|
Vecka 12
|
|
Nivå av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12
|
Nivå av totalt kolesterol från blodmätning
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
10 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SamsungMC_ENDO_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .