Effektiviteten av individualisert automatisk coachingmelding for glykemisk behandling og depressive symptomer
29. desember 2025 oppdatert av: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Effektiviteten av individualisert automatisk målcoaching-melding basert på beregningene for kontinuerlig glukoseovervåking og depressive symptomer hos pasienter med insulinbehandlet type 2-diabetes: en randomisert kontrollert studie
Dette er en 12-ukers, enkeltsenter, randomisert, prospektiv, bekreftende studie av effektiviteten til de individualiserte automatiske veiledningsmeldingene for glykemisk behandling basert på kontinuerlig glukoseovervåking og depressive symptomer hos insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med type 2-diabetes som er insulinbehandlet poliklinisk ved Institutt for endokrinologi og stoffskifte, Samsung Medical Center.
I 12 uker vil både intervensjons- og kontrollgruppene bruke kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige personlige coachingmeldinger for glykemisk håndtering basert på data fra kontinuerlig glukoseovervåking og annenhver uke personlig coachingmeldinger for depressive symptomer basert på depresjonsspørreskjemaer.
Kontrollgruppen vil ikke motta coachingmeldingene.
Målet med denne studien er å evaluere om effektiviteten av individualiserte automatiske målveiledningsmeldinger basert på kontinuerlige glukosemålinger og vurderinger av depressive symptomer er bedre enn de som ikke mottar meldingene hos insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter for hvilke bruken av en kontinuerlig glukosemonitor er bestemt basert på medisinsk vurdering fra den behandlende legen.
- Insulinbehandlede type 2 diabetespasienter i alderen 18-80 år.
- Pasienter som ikke har byttet diabetesmedisin de siste 2 månedene.
- Pasienter med et glykert hemoglobinnivå mellom 6,5 % og 12,0 % i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som for tiden får insulininjeksjonsbehandling, inkludert basalinsulin.
- Pasienter som har tilgang til KakaoTalk via smarttelefon og er i stand til å kommunisere med den.
- Frivillig samtykket til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Steroid- og immunsuppressive brukere. Men det kan inkluderes dersom pasienter kontinuerlig opprettholder samme legemiddeldose i minst tre måneder.
- Pasienter som for tiden tar vektkontrollmedisiner.
- Ammende eller gravide pasienter
- Pasienter som ikke frivillig samtykker til studien
- Alle som etterforskeren anser som uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert automatisk veiledningsmelding for glykemisk behandling og depressive symptomer
Studien vil inkludere insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes som allerede mottar standardbehandling og diabetesbehandling gjennom polikliniske besøk.
I 12 uker vil intervensjonsgruppe og kontroll bruke kontinuerlig glukosemåling.
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige personlige coachingmeldinger for glykemisk behandling basert på data fra kontinuerlig glukoseovervåking og annenhver uke personlig coachingmeldinger for depressive symptomer basert på depresjonsspørreskjemaer i 12 uker.
|
I 12 uker vil intervensjonsgruppen bruke et system for kontinuerlig glukoseovervåking og motta ukentlige personlige veiledningsmeldinger for glykemisk behandling basert på data fra kontinuerlig glukoseovervåking og annenhver uke personlig coachingmeldinger for depresjonssymptomer basert på depresjonsspørreskjemaer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette sin eksisterende behandling og bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet, og svare på begge undersøkelsene ved å gå til undersøkelseslenken som sendes til mobiltelefonen deres.
Dette vil gjøre det mulig å vurdere baseline-tilfredshet (DTSQ) og depressive symptomer (PHQ-9).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i tett rekkevidde
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra CGM
|
Uke 12
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra CGM
|
Uke 12
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra CGM
|
Uke 12
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra CGM
|
Uke 12
|
|
Glykemisk styringsindikator
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra CGM
|
Uke 12
|
|
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ); Minimums- og maksimumsverdier: DTSQ består av åtte elementer, med seks elementer som måler tilfredshet scoret på en 0-6 skala (der 0 er veldig misfornøyd og 6 er veldig fornøyd). Poengsummen for disse seks elementene er summert, og gir en total poengsum fra 0 til 36. Høyere score: Høyere score på DTSQ indikerer bedre tilfredshet med diabetesbehandling. En høyere totalscore tyder på større tilfredshet, mens en lavere skåre indikerer misnøye. |
Uke 12
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 12
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9); Minimums- og maksimumsverdier: PHQ-9 består av ni elementer, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengene for hvert element summeres for å gi en total poengsum, noe som resulterer i et område fra 0 til 27. Høyere score: Høyere score på PHQ-9 indikerer dårligere resultater, noe som betyr større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Lavere score tyder på færre symptomer på depresjon eller ingen i det hele tatt. Tolkning av poeng: 0-4: Minimal eller ingen depresjon; 5-9: Mild depresjon; 10-19: Moderat depresjon; 20-27: Alvorlig depresjon |
Uke 12
|
|
Nivå av glykert hemoglobin
Tidsramme: Uke 12
|
Avledet fra blodmåling
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av albuminuri
Tidsramme: Uke 12
|
Urin kreatinin-til-albumin-forhold
|
Uke 12
|
|
Nivå av glykert albumin
Tidsramme: Uke 12
|
Glykert albumin
|
Uke 12
|
|
Nivå av triglyserider
Tidsramme: Uke 12
|
Nivå av triglyserider fra blodmåling
|
Uke 12
|
|
Nivå av HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uke 12
|
Nivå av HDL-kolesterol fra blodmåling
|
Uke 12
|
|
Nivå av LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uke 12
|
Nivå av LDL-kolesterol fra blodmåling
|
Uke 12
|
|
Nivå av totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12
|
Nivå av totalt kolesterol fra blodmåling
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamsungMC_ENDO_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .