Yksilöllisen automaattisen valmennusviestin tehokkuus glykeemisen hoidon ja masennuksen oireiden hoidossa
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Yksilöllisen automaattisen tavoitevalmennusviestin tehokkuus, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja masennusoireisiin potilailla, joilla on insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, vahvistava tutkimus yksilöllisten automaattisten valmennusviestien tehokkuudesta glukoositason hallinnassa, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja masennusoireisiin insuliinihoitoa saavilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka saavat insuliinihoitoa avohoidossa Samsung Medical Centerin endokrinologian ja aineenvaihduntaosastolla.
Sekä interventio- että kontrolliryhmät käyttävät 12 viikon ajan jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää.
Interventioryhmä saa viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallintaan perustuen jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennusoireista masennuskyselylomakkeiden perusteella.
Kontrolliryhmä ei saa valmennusviestejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko jatkuvaan glukoosimittareihin ja masennusoireiden arviointiin perustuvien yksilöllisten automaattisten kohdevalmennusviestien tehokkuus parempi kuin niille, jotka eivät saa viestejä insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille jatkuvan glukoosimittarin käyttö on määrätty hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella.
- Insuliinilla hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat, ikä 18-80 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät ole vaihtaneet diabeteslääkitystään viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiinitaso on 6,5–12,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä insuliini-injektiohoitoa, mukaan lukien perusinsuliini.
- Potilaat, joilla on pääsy KakaoTalkiin älypuhelimen kautta ja jotka voivat kommunikoida sen kanssa.
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien ja immunosuppressanttien käyttäjät. Mutta se voidaan sisällyttää, jos potilaat ylläpitävät jatkuvasti samaa lääkeannosta vähintään kolme kuukautta.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä painonhallintalääkkeitä.
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu tutkimukseen
- Kuka tahansa, jonka tutkija ei sopinut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen automaattinen valmennusviesti glukoositason hallintaan ja masennusoireisiin
Tutkimukseen otetaan mukaan insuliinilla hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat jo tavallista hoitoa ja diabeteksen hoitoa avohoitokäynneillä.
Interventioryhmä ja kontrolli seuraavat 12 viikon ajan jatkuvaa glukoosipitoisuutta.
Interventioryhmä saa viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallintaan perustuen jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennuskyselyihin perustuen masennuskyselyihin 12 viikon ajan.
|
Interventioryhmä soveltaa 12 viikon ajan jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää ja saa viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallintaan, jotka perustuvat jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennuksen oireista masennuskyselylomakkeiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä hoitoaan ja käyttää jatkuvaa glukoosimittauslaitetta ja vastaa molempiin kyselyihin matkapuhelimeen lähetetyn kyselylinkin kautta.
Tämä mahdollistaa perustason tyytyväisyyden (DTSQ) ja masennusoireiden (PHQ-9) arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tiukalla alueella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Glykeemisen hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ); Minimi- ja enimmäisarvot: DTSQ koostuu kahdeksasta kohdasta, joista kuusi mittaa tyytyväisyyttä asteikolla 0-6 (jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen). Näiden kuuden kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36. Korkeammat pisteet: Korkeammat pisteet DTSQ:ssa osoittavat parempaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa suurempaan tyytyväisyyteen, kun taas pienempi pistemäärä kertoo tyytymättömyydestä. |
Viikko 12
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Vähimmäis- ja maksimiarvot: PHQ-9 koostuu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jolloin tuloksena on 0–27. Korkeammat pisteet: Korkeammat pisteet PHQ-9:ssä osoittavat huonompia tuloksia, mikä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että masennuksen oireita on vähemmän tai ei ollenkaan. Pisteiden tulkinta: 0-4: Vähäinen tai ei ollenkaan masennusta; 5-9: Lievä masennus; 10-19: Keskivaikea masennus; 20-27: Vaikea masennus |
Viikko 12
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johtuu veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminurian taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Virtsan kreatiniini-albumiinisuhde
|
Viikko 12
|
|
Glykoituneen albumiinin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Glykoitu albumiini
|
Viikko 12
|
|
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Triglyseridien taso verestä mitattuna
|
Viikko 12
|
|
HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HDL-kolesterolin taso verestä mitattuna
|
Viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin (low density lipoprotein) taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
LDL-kolesterolin taso veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaiskolesterolin taso veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SamsungMC_ENDO_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .