Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​individualiseret automatisk coachingmeddelelse til glykæmisk behandling og depressive symptomer

29. december 2025 opdateret af: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Effektiviteten af ​​individualiseret automatisk målcoaching-meddelelse baseret på metrics for kontinuerlig glukosemonitorering og depressivt symptom hos patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en 12-ugers, enkeltcenter, randomiseret, prospektiv, bekræftende undersøgelse af effektiviteten af ​​de individualiserede automatiske coachingmeddelelser til glykæmisk behandling baseret på kontinuerlig glukosemonitorering og depressive symptomer hos insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive patienter med type 2-diabetes, som er insulinbehandlet ambulant behandling ved Afdelingen for Endokrinologi og Metabolisme, Samsung Medical Center. I 12 uger vil både interventions- og kontrolgrupper anvende et kontinuerligt glukoseovervågningssystem. Interventionsgruppen vil modtage ugentlige personlige coachingbeskeder til glykæmisk behandling baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og hver anden uge, personlig coachingbeskeder for depressive symptomer baseret på depressionsspørgeskemaer. Kontrolgruppen vil ikke modtage coachingbeskederne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af ​​individualiserede automatiske målcoaching-beskeder baseret på kontinuerlige glukosemonitoreringsmetrikker og depressive symptomvurderinger er bedre end dem, der ikke modtager beskederne hos insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor er blevet bestemt baseret på den behandlende læges medicinske vurdering.
  • Insulinbehandlede type 2-diabetespatienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter, der ikke har skiftet diabetesmedicin inden for de seneste 2 måneder.
  • Patienter med et glykeret hæmoglobinniveau på mellem 6,5 % og 12,0 % inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager insulin injektionsbehandling, herunder basal insulin.
  • Patienter, der har adgang til KakaoTalk via smartphone og er i stand til at kommunikere med den.
  • Indvilligede frivilligt i at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Steroid- og immunsuppressive brugere. Men det kan inkluderes, hvis patienter kontinuerligt opretholder samme lægemiddeldosis i mindst tre måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket tager vægtkontrolmedicin.
  • Ammende eller gravide patienter
  • Patienter, der ikke frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen
  • Enhver, som efterforskeren anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret automatisk coaching besked til glykæmisk behandling og depressive symptomer
Undersøgelsen vil inkludere insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes, som allerede modtager standardbehandling og diabetesbehandling gennem ambulante besøg. I 12 uger vil interventionsgruppen og kontrolgruppen anvende kontinuerlig glukosemonitorering. Interventionsgruppen vil modtage ugentlige personlige coachingsbeskeder til glykæmisk behandling baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og hver anden uge, personlig coachingbeskeder for depressive symptomer baseret på depressionsspørgeskemaer i 12 uger.
Andet: Individualiseret automatisk coaching besked til glykæmisk behandling og depressive symptomer
I 12 uger vil interventionsgruppen anvende et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem og modtage ugentlige personlige coachingbeskeder til glykæmisk håndtering baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og 2-ugentlige personlige coachingsbeskeder for depressionssymptomer baseret på depressionsspørgeskemaer.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil fortsætte deres eksisterende behandling og bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning, som svarer på begge undersøgelser ved at få adgang til undersøgelseslinket, der er sendt til deres mobiltelefon. Dette vil give mulighed for vurdering af baseline-tilfredshed (DTSQ) og depressive symptomer (PHQ-9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
Afledt af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i snæver rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
Afledt af CGM
Uge 12
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
Afledt af CGM
Uge 12
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
Afledt af CGM
Uge 12
Variationskoefficient
Tidsramme: Uge 12
Afledt af CGM
Uge 12
Glykæmisk styringsindikator
Tidsramme: Uge 12
Afledt af CGM
Uge 12
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 12

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ);

Minimums- og maksimumværdier: DTSQ består af otte punkter, hvor seks punkter måler tilfredshed på en 0-6 skala (hvor 0 er meget utilfreds og 6 er meget tilfreds). Scoren for disse seks elementer er summeret, hvilket giver en samlet score fra 0 til 36.

Højere score: Højere score på DTSQ indikerer bedre tilfredshed med diabetesbehandling. En højere totalscore tyder på større tilfredshed, mens en lavere score indikerer utilfredshed.
Uge 12
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 12

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Minimums- og maksimumsværdier: PHQ-9 består af ni genstande, hver med en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scoren for hvert element summeres for at give en samlet score, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 27.

Højere score: Højere score på PHQ-9 indikerer dårligere resultater, hvilket betyder større sværhedsgrad af depressive symptomer. Lavere score tyder på færre symptomer på depression eller slet ingen.

Fortolkning af scoringer:

0-4: Minimal eller ingen depression; 5-9: Mild depression; 10-19: Moderat depression; 20-27: Svær depression
Uge 12
Niveau af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 12
Afledt af blodmåling
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af albuminuri
Tidsramme: Uge 12
Urin kreatinin-til-albumin-forhold
Uge 12
Niveau af glykeret albumin
Tidsramme: Uge 12
Glyceret albumin
Uge 12
Niveau af triglycerider
Tidsramme: Uge 12
Niveau af triglycerider fra blodmåling
Uge 12
Niveau af HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Niveau af HDL-kolesterol fra blodmåling
Uge 12
Niveau af LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Niveau af LDL-kolesterol fra blodmåling
Uge 12
Niveau af total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Niveau af total kolesterol fra blodmåling
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GYURI KIM, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SamsungMC_ENDO_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner