Effectiviteit van geïndividualiseerde automatische coachingboodschappen voor glykemisch management en depressieve symptomen
29 december 2025 bijgewerkt door: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Effectiviteit van geïndividualiseerde automatische doelcoaching op basis van de meetgegevens van continue glucosemonitoring en depressieve symptomen bij patiënten met met insuline behandelde diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een 12 weken durend, single-center, gerandomiseerd, prospectief, bevestigend onderzoek naar de effectiviteit van de geïndividualiseerde automatische coachingberichten voor glykemisch management, gebaseerd op continue glucosemonitoring en depressieve symptomen bij met insuline behandelde patiënten met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen patiënten met type 2-diabetes worden ingeschreven die met insuline worden behandeld op de polikliniek van de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van het Samsung Medical Center.
Gedurende 12 weken zullen zowel interventie- als controlegroepen een continu glucosemonitoringsysteem toepassen.
De interventiegroep zal wekelijks gepersonaliseerde coachingsberichten ontvangen voor het glykemisch management op basis van gegevens uit continue glucosemonitoring en tweewekelijkse gepersonaliseerde coachingsberichten voor depressieve symptomen op basis van depressievragenlijsten.
De controlegroep ontvangt de coachingberichten niet.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de werkzaamheid van geïndividualiseerde automatische doelgerichte coachingberichten, gebaseerd op continue glucosemonitoringstatistieken en beoordelingen van depressieve symptomen, superieur is aan die van degenen die de berichten niet ontvangen bij met insuline behandelde patiënten met type 2-diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het gebruik van een continue glucosemeter is vastgesteld op basis van het medisch oordeel van de behandelend arts.
- Met insuline behandelde type 2-diabetespatiënten, leeftijd 18-80 jaar oud.
- Patiënten die de afgelopen 2 maanden hun diabetesmedicatie niet hebben gewijzigd.
- Patiënten met een geglyceerd hemoglobinegehalte tussen 6,5% en 12,0% in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die momenteel insuline-injectietherapie krijgen, inclusief basale insuline.
- Patiënten die via smartphone toegang hebben tot KakaoTalk en daarmee kunnen communiceren.
- Heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan dit klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van steroïden en immunosuppressiva. Maar het kan wel worden opgenomen als patiënten gedurende ten minste drie maanden continu dezelfde medicijndosis handhaven.
- Patiënten die momenteel medicijnen voor gewichtsbeheersing gebruiken.
- Borstvoeding of zwangere patiënten
- Patiënten die niet vrijwillig toestemming geven voor het onderzoek
- Iedereen die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde automatische coachingsboodschap voor glykemisch management en depressieve symptomen
Bij het onderzoek zullen met insuline behandelde patiënten met type 2-diabetes worden betrokken die al standaardzorg en diabetesbehandeling krijgen via poliklinische bezoeken.
Gedurende 12 weken zullen de interventiegroep en de controlegroep continue glucosemonitoring toepassen.
De interventiegroep zal gedurende 12 weken wekelijks gepersonaliseerde coachingsberichten voor depressieve symptomen ontvangen op basis van gegevens uit continue glucosemonitoring, en tweewekelijkse gepersonaliseerde coachingsberichten voor depressieve symptomen op basis van depressievragenlijsten.
|
Gedurende 12 weken zal de interventiegroep een continu glucosemonitoringsysteem toepassen en wekelijkse gepersonaliseerde coachingberichten ontvangen voor glykemisch beheer op basis van gegevens van continue glucosemonitoring en tweewekelijkse gepersonaliseerde coachingberichten voor depressiesymptomen op basis van depressievragenlijsten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal hun bestaande behandeling voortzetten en een apparaat voor continue glucosemonitoring dragen, waarbij ze op beide onderzoeken reageren door toegang te krijgen tot de enquêtelink die naar hun mobiele telefoon wordt verzonden.
Dit maakt het mogelijk om de basistevredenheid (DTSQ) en de depressieve symptomen (PHQ-9) te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen krap bereik
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van CGM
|
Week 12
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van CGM
|
Week 12
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van CGM
|
Week 12
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van CGM
|
Week 12
|
|
Glycemische managementindicator
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van CGM
|
Week 12
|
|
Tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Week 12
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ); Minimum- en maximumwaarden: De DTSQ bestaat uit acht items, waarbij zes items de tevredenheid meten, gescoord op een schaal van 0-6 (waarbij 0 zeer ontevreden is en 6 zeer tevreden). De scores voor deze zes items worden bij elkaar opgeteld, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 36. Hogere scores: Hogere scores op de DTSQ duiden op een betere tevredenheid over de diabetesbehandeling. Een hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid, terwijl een lagere score op ontevredenheid duidt. |
Week 12
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9); Minimum- en maximumwaarden: De PHQ-9 bestaat uit negen items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te geven, wat resulteert in een bereik van 0 tot 27. Hogere scores: Hogere scores op de PHQ-9 duiden op slechtere resultaten, wat betekent dat de depressieve symptomen ernstiger zijn. Lagere scores duiden op minder of helemaal geen symptomen van depressie. Interpretatie van partituren: 0-4: Minimale of geen depressie; 5-9: milde depressie; 10-19: Matige depressie; 20-27: Ernstige depressie |
Week 12
|
|
Niveau van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Week 12
|
Afgeleid van bloedmeting
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van albuminurie
Tijdsspanne: Week 12
|
Verhouding urinecreatinine tot albumine
|
Week 12
|
|
Niveau van geglyceerde albumine
Tijdsspanne: Week 12
|
Geglyceerde albumine
|
Week 12
|
|
Niveau van triglyceriden
Tijdsspanne: Week 12
|
Niveau van triglyceriden uit bloedmeting
|
Week 12
|
|
Niveau van HDL-cholesterol (high density lipoproteïne).
Tijdsspanne: Week 12
|
Niveau HDL-cholesterol uit bloedmeting
|
Week 12
|
|
Niveau van LDL-cholesterol (low density lipoproteïne).
Tijdsspanne: Week 12
|
Niveau LDL-cholesterol uit bloedmeting
|
Week 12
|
|
Niveau van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 12
|
Niveau van totaal cholesterol uit bloedmeting
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SamsungMC_ENDO_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .