Eficácia da mensagem de coaching automático individualizado para controle glicêmico e sintomas depressivos
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Eficácia da mensagem individualizada de treinamento automático de alvo com base nas métricas de monitoramento contínuo da glicose e sintomas depressivos em pacientes com diabetes tipo 2 tratado com insulina: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo de 12 semanas, unicêntrico, randomizado, prospectivo e confirmatório da eficácia das mensagens de treinamento automático individualizado para gerenciamento glicêmico com base no monitoramento contínuo da glicose e sintomas depressivos em pacientes tratados com insulina com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pacientes com diabetes tipo 2 que recebem tratamento ambulatorial com insulina no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Samsung Medical Center.
Durante 12 semanas, os grupos de intervenção e controle aplicarão sistema de monitoramento contínuo de glicose.
O grupo de intervenção receberá mensagens de treinamento personalizadas semanais para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas depressivos com base em questionários de depressão.
O grupo de controle não receberá as mensagens de coaching.
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia de mensagens de coaching de alvo automático individualizado com base em métricas de monitoramento contínuo de glicose e avaliações de sintomas depressivos é superior àqueles que não recebem as mensagens em pacientes tratados com insulina com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes para os quais o uso de um monitor contínuo de glicose foi determinado com base no julgamento médico do médico assistente.
- Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina, com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes que não mudaram a medicação para diabetes nos últimos 2 meses.
- Pacientes com nível de hemoglobina glicada entre 6,5% e 12,0% nos últimos 3 meses.
- Pacientes atualmente recebendo terapia com injeção de insulina, incluindo insulina basal.
- Pacientes que têm acesso ao KakaoTalk via smartphone e conseguem se comunicar com ele.
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- Usuários de esteróides e imunossupressores. Mas pode ser incluído se os pacientes mantiverem continuamente a mesma dose do medicamento por pelo menos três meses.
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos para controle de peso.
- Amamentando ou pacientes grávidas
- Pacientes que não consentem voluntariamente com o estudo
- Qualquer pessoa considerada inadequada pelo investigador para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagem de treinamento automático individualizado para controle glicêmico e sintomas depressivos
O estudo inscreverá pacientes tratados com insulina com diabetes tipo 2 que já estão recebendo cuidados padrão e controle do diabetes por meio de consultas ambulatoriais.
Durante 12 semanas, o grupo intervenção e controle aplicarão monitoramento contínuo da glicose.
O grupo de intervenção receberá mensagens semanais de treinamento personalizadas para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas depressivos com base em questionários de depressão por 12 semanas.
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Durante 12 semanas, o grupo de intervenção aplicará sistema de monitoramento contínuo de glicose e receberá mensagens de treinamento personalizadas semanais para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas de depressão com base em questionários de depressão.
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle continuará o tratamento existente e usará um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, respondendo a ambas as pesquisas acessando o link da pesquisa enviado para seu celular.
Isso permitirá a avaliação da satisfação inicial (DTSQ) e dos sintomas depressivos (PHQ-9).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em faixa estreita
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Coeficiente de Variação
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Indicador de gerenciamento glicêmico
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Semana 12
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Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ); Valores Mínimos e Máximos: O DTSQ é composto por oito itens, sendo que seis itens medem a satisfação pontuada numa escala de 0 a 6 (onde 0 significa muito insatisfeito e 6 muito satisfeito). As pontuações destes seis itens são somadas, dando uma pontuação total que varia de 0 a 36. Pontuações mais altas: Pontuações mais altas no DTSQ indicam melhor satisfação com o tratamento do diabetes. Uma pontuação total mais alta sugere maior satisfação, enquanto uma pontuação mais baixa indica insatisfação. |
Semana 12
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Sintomas depressivos
Prazo: Semana 12
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); Valores Mínimos e Máximos: O PHQ-9 consiste em nove itens, cada um pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações de cada item são somadas para dar uma pontuação total, resultando em um intervalo de 0 a 27. Pontuações mais altas: Pontuações mais altas no PHQ-9 indicam piores resultados, significando maior gravidade dos sintomas depressivos. Pontuações mais baixas sugerem menos sintomas de depressão ou nenhum. Interpretação das pontuações: 0-4: Depressão mínima ou nenhuma; 5-9: Depressão leve; 10-19: Depressão moderada; 20-27: Depressão grave |
Semana 12
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Nível de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 12
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Derivado da medição do sangue
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Albuminúria
Prazo: Semana 12
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Relação creatinina/albumina na urina
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Semana 12
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Nível de albumina glicada
Prazo: Semana 12
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Albumina glicada
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Semana 12
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Nível de triglicerídeos
Prazo: Semana 12
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Nível de triglicerídeos na medição do sangue
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Semana 12
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Nível de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Semana 12
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Nível de colesterol HDL na medição do sangue
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Semana 12
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Nível de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: Semana 12
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Nível de colesterol LDL a partir da medição do sangue
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Semana 12
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Nível de colesterol total
Prazo: Semana 12
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Nível de colesterol total a partir da medição do sangue
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamsungMC_ENDO_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .