Efectividad del mensaje de entrenamiento automático individualizado para el manejo de la glucemia y los síntomas depresivos
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Efectividad del mensaje de entrenamiento objetivo automático individualizado basado en las métricas de monitoreo continuo de glucosa y síntomas depresivos en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio confirmatorio, prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, de 12 semanas de duración de la eficacia de los mensajes de entrenamiento automáticos individualizados para el control glucémico basado en la monitorización continua de la glucosa y los síntomas depresivos en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes con diabetes tipo 2 que reciben atención ambulatoria tratada con insulina en el Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Samsung Medical Center.
Durante 12 semanas, tanto el grupo de intervención como el de control aplicarán un sistema de monitorización continua de glucosa.
El grupo de intervención recibirá mensajes de entrenamiento personalizados semanales para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas depresivos basados en cuestionarios de depresión.
El grupo de control no recibirá los mensajes de entrenamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar si la eficacia de los mensajes de entrenamiento de objetivos automáticos individualizados basados en métricas de monitoreo continuo de glucosa y evaluaciones de síntomas depresivos es superior a aquellos que no reciben los mensajes en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para quienes se ha determinado el uso de un monitor continuo de glucosa según el criterio médico del médico tratante.
- Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina, de 18 a 80 años.
- Pacientes que no han cambiado su medicación para la diabetes en los últimos 2 meses.
- Pacientes con un nivel de hemoglobina glucosilada entre 6,5% y 12,0% en los últimos 3 meses.
- Pacientes que actualmente reciben terapia de inyección de insulina, incluida insulina basal.
- Pacientes que tienen acceso a KakaoTalk a través de un teléfono inteligente y pueden comunicarse con él.
- Aceptó voluntariamente participar en este estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Usuarios de esteroides e inmunosupresores. Pero puede incluirse si los pacientes mantienen continuamente la misma dosis del fármaco durante al menos tres meses.
- Pacientes que actualmente estén tomando medicamentos para el control de peso.
- Pacientes en período de lactancia o embarazadas.
- Pacientes que no consienten voluntariamente en el estudio.
- Cualquier persona que el investigador considere no apta para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensaje de coaching automático individualizado para el manejo de la glucemia y los síntomas depresivos.
El estudio inscribirá a pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina que ya estén recibiendo atención estándar y control de la diabetes a través de visitas ambulatorias.
Durante 12 semanas, el grupo de intervención y el control aplicarán un control continuo de la glucosa.
El grupo de intervención recibirá mensajes de entrenamiento personalizados semanales para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas depresivos basados en cuestionarios de depresión durante 12 semanas.
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Durante 12 semanas, el grupo de intervención aplicará un sistema de monitoreo continuo de glucosa y recibirá semanalmente mensajes de entrenamiento personalizados para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas de depresión basados en cuestionarios de depresión.
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Sin intervención: Control
El grupo de control continuará con su tratamiento actual y usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, respondiendo a ambas encuestas accediendo al enlace de la encuesta enviado a su teléfono celular.
Esto permitirá la evaluación de la satisfacción inicial (DTSQ) y los síntomas depresivos (PHQ-9).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de la monitorización continua de glucosa (CGM)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango reducido
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Indicador de gestión glucémica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ); Valores mínimos y máximos: el DTSQ consta de ocho ítems, con seis ítems que miden la satisfacción puntuada en una escala de 0 a 6 (donde 0 es muy insatisfecho y 6 es muy satisfecho). Las puntuaciones de estos seis ítems se suman, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 36. Puntuaciones más altas: las puntuaciones más altas en el DTSQ indican una mayor satisfacción con el tratamiento de la diabetes. Una puntuación total más alta sugiere mayor satisfacción, mientras que una puntuación más baja indica insatisfacción. |
Semana 12
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9); Valores mínimos y máximos: el PHQ-9 consta de nueve ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones de cada ítem se suman para dar una puntuación total, lo que da como resultado un rango de 0 a 27. Puntuaciones más altas: Las puntuaciones más altas en el PHQ-9 indican peores resultados, lo que significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones más bajas sugieren menos síntomas de depresión o ninguno en absoluto. Interpretación de puntuaciones: 0-4: depresión mínima o nula; 5-9: Depresión leve; 10-19: Depresión moderada; 20-27: Depresión severa |
Semana 12
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Nivel de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de la medición de la sangre
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de albuminuria
Periodo de tiempo: Semana 12
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Relación creatinina-albúmina en orina
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Semana 12
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Nivel de albúmina glicada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Albúmina glicada
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Semana 12
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de triglicéridos a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Nivel de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de colesterol HDL a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Nivel de colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de colesterol LDL a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de colesterol total a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SamsungMC_ENDO_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .