Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita individualizovaného automatického koučování pro management glykemie a depresivní symptom

29. prosince 2025 aktualizováno: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Účinnost individualizovaného sdělení automatického cíleného koučování založeného na metrikách kontinuálního monitorování glukózy a depresivního symptomu u pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulínem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o 12týdenní, jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, potvrzující studii účinnosti individualizovaných automatických koučovacích zpráv pro řízení glykémie na základě kontinuálního monitorování glukózy a depresivních příznaků u pacientů léčených inzulínem s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou ambulantně léčeni inzulinem na Oddělení endokrinologie a metabolismu, Samsung Medical Center. Po dobu 12 týdnů budou intervenční i kontrolní skupiny používat systém kontinuálního monitorování glukózy. Intervenční skupina bude dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a dvoutýdenní personalizované koučovací zprávy pro depresivní symptomy na základě dotazníků deprese. Kontrolní skupina neobdrží koučovací zprávy. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je účinnost individualizovaných zpráv automatického cíleného koučování založených na metrikách kontinuálního monitorování glukózy a hodnocení symptomů deprese lepší než u pacientů, kteří tyto zprávy nedostávají u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých bylo použití kontinuálního monitoru glukózy stanoveno na základě lékařského úsudku ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti s diabetem 2. typu léčení inzulínem, věk 18-80 let.
  • Pacienti, kteří v posledních 2 měsících nezměnili své léky na cukrovku.
  • Pacienti s hladinou glykovaného hemoglobinu mezi 6,5 % a 12,0 % během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají inzulínovou injekční terapii, včetně bazálního inzulínu.
  • Pacienti, kteří mají přístup ke KakaoTalk prostřednictvím chytrého telefonu a jsou schopni s ním komunikovat.
  • Dobrovolně souhlasil s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé steroidů a imunosupresiv. Může však být zahrnuta, pokud pacienti nepřetržitě udržují stejnou dávku léku po dobu nejméně tří měsíců.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky na kontrolu hmotnosti.
  • Kojící nebo těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří se studií dobrovolně nesouhlasí
  • Kdokoli, koho výzkumník považoval za nevhodného k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální automatická koučovací zpráva pro řízení glykémie a depresivní symptomy
Do studie budou zařazeni pacienti léčení inzulínem s diabetem 2. typu, kteří již dostávají standardní péči a léčbu diabetu prostřednictvím ambulantních návštěv. Po dobu 12 týdnů bude intervenční skupina a kontrola provádět kontinuální monitorování glukózy. Intervenční skupina bude dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a dvoutýdenní personalizované koučovací zprávy pro depresivní symptomy na základě dotazníků deprese po dobu 12 týdnů.
Jiný: Individuální automatická koučovací zpráva pro glykemický management a depresivní symptom
Po dobu 12 týdnů bude intervenční skupina používat systém kontinuálního monitorování glukózy a dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a personalizované koučovací zprávy pro symptomy deprese na základě dotazníků deprese.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své stávající léčbě a bude nosit zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, přičemž na oba průzkumy bude reagovat přístupem k odkazu průzkumu zaslanému na jejich mobilní telefon. To umožní posouzení základní spokojenosti (DTSQ) a depresivních symptomů (PHQ-9).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 12. týden
Odvozeno z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v těsném rozmezí
Časové okno: 12. týden
Odvozeno od CGM
12. týden
Čas nad rozsahem
Časové okno: 12. týden
Odvozeno od CGM
12. týden
Čas pod rozsahem
Časové okno: 12. týden
Odvozeno od CGM
12. týden
Variační koeficient
Časové okno: 12. týden
Odvozeno od CGM
12. týden
Indikátor řízení glykémie
Časové okno: 12. týden
Odvozeno od CGM
12. týden
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 12. týden

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ);

Minimální a maximální hodnoty: DTSQ se skládá z osmi položek, přičemž šest položek měří spokojenost hodnocenou na stupnici 0-6 (kde 0 je velmi nespokojen a 6 je velmi spokojen). Skóre pro těchto šest položek se sečtou, což dává celkový rozsah skóre od 0 do 36.

Vyšší skóre: Vyšší skóre na DTSQ ukazuje na lepší spokojenost s léčbou diabetu. Vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená nespokojenost.
12. týden
Depresivní příznaky
Časové okno: 12. týden

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9); Minimální a maximální hodnoty: PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, jehož výsledkem je rozsah od 0 do 27.

Vyšší skóre: Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na horší výsledky, což znamená větší závažnost symptomů deprese. Nižší skóre naznačuje méně příznaků deprese nebo vůbec žádné.

Interpretace skóre:

0-4: minimální nebo žádná deprese; 5-9: Mírná deprese; 10-19: Střední deprese; 20-27: Těžká deprese
12. týden
Hladina glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12. týden
Odvozeno z měření krve
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň albuminurie
Časové okno: 12. týden
Poměr kreatininu a albuminu v moči
12. týden
Hladina glykovaného albuminu
Časové okno: 12. týden
Glykovaný albumin
12. týden
Hladina triglyceridů
Časové okno: 12. týden
Hladina triglyceridů z měření krve
12. týden
Hladina HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: 12. týden
Hladina HDL cholesterolu z měření krve
12. týden
Hladina LDL (low density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: 12. týden
Hladina LDL cholesterolu z měření krve
12. týden
Hladina celkového cholesterolu
Časové okno: 12. týden
Hladina celkového cholesterolu z měření krve
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GYURI KIM, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SamsungMC_ENDO_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit