Эффективность индивидуального автоматического коучингового сообщения для контроля гликемии и депрессивных симптомов
29 декабря 2025 г. обновлено: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Эффективность индивидуализированного автоматического целевого коучингового сообщения, основанного на показателях постоянного мониторинга уровня глюкозы и депрессивных симптомов у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин: рандомизированное контролируемое исследование
Это 12-недельное одноцентровое рандомизированное проспективное подтверждающее исследование эффективности индивидуализированных автоматических обучающих сообщений для контроля гликемии, основанных на постоянном мониторинге уровня глюкозы и депрессивных симптомах у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты с диабетом 2 типа, которые проходят амбулаторное лечение инсулином в отделении эндокринологии и обмена веществ Медицинского центра Самсунг.
В течение 12 недель как группа вмешательства, так и контрольная группа будут применять систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Группа вмешательства будет еженедельно получать персонализированные коучинговые сообщения по управлению гликемией на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы и раз в две недели персонализированные коучинговые сообщения по симптомам депрессии на основе опросников по депрессии.
Контрольная группа не будет получать коучинговые сообщения.
Цель этого исследования — оценить, превосходит ли эффективность индивидуализированных автоматических целевых коучинговых сообщений, основанных на показателях непрерывного мониторинга уровня глюкозы и оценке симптомов депрессии, по сравнению с теми, которые не получают сообщения у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, для которых использование непрерывного монитора уровня глюкозы было определено на основании медицинского заключения лечащего врача.
- Больные сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулин, в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты, которые не меняли лечение диабетом в течение последних 2 месяцев.
- Пациенты с уровнем гликированного гемоглобина от 6,5% до 12,0% в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, в настоящее время получающие инъекционную терапию инсулином, включая базальный инсулин.
- Пациенты, имеющие доступ к KakaoTalk через смартфон и способные с ним общаться.
- Добровольно согласился участвовать в данном клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Пользователи стероидов и иммунодепрессантов. Но его можно включить, если пациенты будут постоянно поддерживать одну и ту же дозу препарата не менее трех месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства для контроля веса.
- Кормящие грудью или беременные пациенты
- Пациенты, не давшие добровольное согласие на исследование
- Любой, кого следователь сочтет непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное автоматическое коучинговое сообщение для контроля гликемии и симптомов депрессии
В исследование будут включены пациенты с диабетом 2 типа, получающие инсулин, которые уже получают стандартную помощь и лечение диабета посредством амбулаторных посещений.
В течение 12 недель группа вмешательства и контрольная группа будут применять постоянный мониторинг уровня глюкозы.
Группа вмешательства будет еженедельно получать персонализированные коучинговые сообщения по управлению гликемией на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы и раз в две недели персонализированные коучинговые сообщения по симптомам депрессии на основе опросников по депрессии в течение 12 недель.
|
В течение 12 недель группа вмешательства будет применять систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы и еженедельно получать персонализированные коучинговые сообщения по управлению гликемией на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы и персонализированные коучинговые сообщения раз в две недели по симптомам депрессии на основе опросников по депрессии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит существующее лечение и будет носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, отвечая на оба опроса, перейдя по ссылке на опрос, отправленной на их мобильный телефон.
Это позволит оценить базовую удовлетворенность (DTSQ) и симптомы депрессии (PHQ-9).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в узком диапазоне
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено из CGM
|
Неделя 12
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено из CGM
|
Неделя 12
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено из CGM
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено из CGM
|
Неделя 12
|
|
Индикатор гликемического контроля
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено из CGM
|
Неделя 12
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ); Минимальные и максимальные значения: DTSQ состоит из восьми пунктов, шесть из которых оценивают удовлетворенность, оцениваемую по шкале от 0 до 6 (где 0 — очень неудовлетворен, а 6 — очень удовлетворен). Оценки по этим шести пунктам суммируются, в результате чего общая сумма баллов варьируется от 0 до 36. Более высокие баллы: более высокие баллы по DTSQ указывают на большую удовлетворенность лечением диабета. Более высокий общий балл предполагает большее удовлетворение, а более низкий балл указывает на неудовлетворенность. |
Неделя 12
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9); Минимальные и максимальные значения: PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Оценки по каждому пункту суммируются и получают общий балл в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы: более высокие баллы по шкале PHQ-9 указывают на худшие результаты, что означает большую тяжесть депрессивных симптомов. Более низкие баллы предполагают меньшее количество симптомов депрессии или их отсутствие вообще. Интерпретация результатов: 0–4: минимальная депрессия или ее отсутствие; 5–9: Легкая депрессия; 10–19: Умеренная депрессия; 20-27: Тяжелая депрессия |
Неделя 12
|
|
Уровень гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получено на основе измерения крови
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень альбуминурии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Соотношение креатинина и альбумина в моче
|
Неделя 12
|
|
Уровень гликированного альбумина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гликированный альбумин
|
Неделя 12
|
|
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень триглицеридов по результатам измерения крови
|
Неделя 12
|
|
Уровень холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень холестерина ЛПВП по результатам измерения в крови
|
Неделя 12
|
|
Уровень холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень холестерина ЛПНП по результатам измерения крови
|
Неделя 12
|
|
Уровень общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень общего холестерина по результатам измерения крови
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SamsungMC_ENDO_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .