Efficacité du message de coaching automatique individualisé pour la gestion glycémique et les symptômes dépressifs
29 décembre 2025 mis à jour par: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Efficacité du message de coaching cible automatique individualisé basé sur les mesures de la surveillance continue de la glycémie et des symptômes dépressifs chez les patients atteints de diabète de type 2 traité à l'insuline : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude de confirmation monocentrique, randomisée, prospective de 12 semaines sur l'efficacité des messages de coaching automatique individualisés pour la gestion glycémique basée sur la surveillance continue de la glycémie et les symptômes dépressifs chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients atteints de diabète de type 2 qui reçoivent des soins ambulatoires traités à l'insuline au Département d'endocrinologie et métabolisme, Samsung Medical Center.
Pendant 12 semaines, les groupes d'intervention et de contrôle appliqueront un système de surveillance continue de la glycémie.
Le groupe d'intervention recevra des messages de coaching personnalisés hebdomadaires pour la gestion glycémique basés sur les données de surveillance continue de la glycémie et messages de coaching personnalisés bihebdomadaires pour les symptômes dépressifs basés sur des questionnaires sur la dépression.
Le groupe témoin ne recevra pas les messages de coaching.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'efficacité des messages de coaching cible automatique individualisés basés sur des mesures de surveillance continue de la glycémie et des évaluations des symptômes dépressifs est supérieur à ceux qui ne reçoivent pas les messages chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients pour lesquels l’utilisation d’un glucomètre en continu a été déterminée sur la base du jugement médical du médecin traitant.
- Patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline, âgés de 18 à 80 ans.
- Patients qui n'ont pas changé leur traitement contre le diabète au cours des 2 derniers mois.
- Patients présentant un taux d'hémoglobine glyquée compris entre 6,5 % et 12,0 % au cours des 3 derniers mois.
- Patients recevant actuellement une thérapie par injection d'insuline, y compris l'insuline basale.
- Les patients qui ont accès à KakaoTalk via leur smartphone et peuvent communiquer avec lui.
- J'ai volontairement accepté de participer à cette étude clinique.
Critères d'exclusion :
- Utilisateurs de stéroïdes et d’immunosuppresseurs. Mais il peut être inclus si les patients maintiennent continuellement la même dose de médicament pendant au moins trois mois.
- Patients qui prennent actuellement des médicaments pour contrôler leur poids.
- Patientes allaitantes ou enceintes
- Patients qui ne consentent pas volontairement à l'étude
- Toute personne jugée inapte par l'investigateur à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Message de coaching automatique individualisé pour la gestion glycémique et les symptômes dépressifs
L'étude recrutera des patients traités à l'insuline et atteints de diabète de type 2 qui reçoivent déjà des soins standard et une gestion du diabète lors de visites ambulatoires.
Pendant 12 semaines, le groupe d'intervention et le contrôle appliqueront une surveillance continue de la glycémie.
Le groupe d'intervention recevra des messages de coaching personnalisés hebdomadaires pour la gestion glycémique basés sur les données de surveillance continue de la glycémie et messages de coaching personnalisés bihebdomadaires pour les symptômes dépressifs basés sur des questionnaires sur la dépression pendant 12 semaines.
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Pendant 12 semaines, le groupe d'intervention appliquera un système de surveillance continue de la glycémie et recevra des messages de coaching personnalisés hebdomadaires pour la gestion glycémique basés sur les données de la surveillance continue de la glycémie et des messages de coaching personnalisés bihebdomadaires pour les symptômes de dépression basés sur des questionnaires sur la dépression.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin poursuivra son traitement existant et portera un appareil de surveillance continue de la glycémie, répondant aux deux enquêtes en accédant au lien d'enquête envoyé sur son téléphone portable.
Cela permettra d'évaluer la satisfaction de base (DTSQ) et les symptômes dépressifs (PHQ-9).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Semaine 12
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Dérivé de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans une plage étroite
Délai: Semaine 12
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Dérivé de CGM
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Semaine 12
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Temps au-dessus de la plage
Délai: Semaine 12
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Dérivé de CGM
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Semaine 12
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Temps en dessous de la plage
Délai: Semaine 12
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Dérivé de CGM
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Semaine 12
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Coefficient de variation
Délai: Semaine 12
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Dérivé de CGM
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Semaine 12
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Indicateur de gestion glycémique
Délai: Semaine 12
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Dérivé de CGM
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Semaine 12
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Satisfaction du traitement du diabète
Délai: Semaine 12
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ) ; Valeurs minimales et maximales : Le DTSQ se compose de huit éléments, dont six éléments mesurent la satisfaction sur une échelle de 0 à 6 (où 0 signifie très insatisfait et 6, très satisfait). Les scores de ces six items sont additionnés, donnant un score total compris entre 0 et 36. Scores plus élevés : Des scores plus élevés au DTSQ indiquent une meilleure satisfaction à l’égard du traitement du diabète. Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction, tandis qu’un score inférieur indique une insatisfaction. |
Semaine 12
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Symptômes dépressifs
Délai: Semaine 12
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) ; Valeurs minimales et maximales : Le PHQ-9 se compose de neuf éléments, chacun noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores de chaque élément sont additionnés pour donner un score total, ce qui donne une plage de 0 à 27. Scores plus élevés : des scores plus élevés au PHQ-9 indiquent de moins bons résultats, ce qui signifie une plus grande gravité des symptômes dépressifs. Des scores plus faibles suggèrent moins de symptômes de dépression, voire aucun. Interprétation des partitions : 0-4 : Dépression minime ou inexistante ; 5-9 : légère dépression ; 10-19 : Dépression modérée ; 20-27 : Dépression sévère |
Semaine 12
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Niveau d'hémoglobine glyquée
Délai: Semaine 12
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Dérivé de la mesure du sang
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'albuminurie
Délai: Semaine 12
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Rapport créatinine/albumine urinaire
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Semaine 12
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Niveau d'albumine glyquée
Délai: Semaine 12
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Albumine glyquée
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Semaine 12
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Niveau de triglycérides
Délai: Semaine 12
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Niveau de triglycérides provenant de la mesure du sang
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Semaine 12
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Niveau de cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: Semaine 12
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Niveau de cholestérol HDL provenant de la mesure du sang
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Semaine 12
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Niveau de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: Semaine 12
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Niveau de cholestérol LDL provenant de la mesure du sang
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Semaine 12
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Niveau de cholestérol total
Délai: Semaine 12
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Niveau de cholestérol total d'après la mesure du sang
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SamsungMC_ENDO_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .