肺高血圧症による右心不全に対する経中隔体外膜酸素化（ECMO）を用いた橋から肺への移植
2026年7月30日 更新者：Ian Makey、Mayo Clinic
肺高血圧症による右心不全の肺移植候補者におけるProtek Solo カニューレを用いた経中隔ECMOのパイロット研究
この研究の目的は、経中隔体外膜型人工肺 (ECMO) が肺高血圧症右心不全 (PH-RVF) 患者を肺移植まで安全に橋渡しできるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
結果は査読プロセスを経た後、原稿として公開されます。 結果は否定的な結果の場合でも公表され、研究が早期に終了した場合には公表が早められます。
メディケア受給者が肺移植の候補者である場合、調査中の機器の影響を受ける可能性がある。 これは非常に選ばれた患者グループであるため、この試験の結果が一般のメディケア人口に一般化できるとは期待していません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian A Makey, MD
- 電話番号：9049531048
- メール：makey.ian@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad E Alomari, MD
- 電話番号：9044283665
- メール：alomari.mohammad@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Ian Makey, MD
- 電話番号：800-634-1417
- メール：makey.ian@mayo.edu
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主任研究者：
- Ian A Makey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
肺移植の対象としてリストされている以下の患者。
PH は次のように定義されます。
- グループ 1 肺動脈性肺高血圧症 (PAH): 平均肺動脈圧 (PAP) ≥ 20 mm Hg、肺毛細血管楔入圧 (PCWP) < 15 mm Hg、および肺血管抵抗 (PVR) ≥ 3 Wood 単位
- グループ 3 PH は、慢性肺疾患 (CLD) および/または低酸素症の存在と、平均肺動脈圧 (PAP) ≧ 20 mm Hg として定義されます。
- 二次性PH（WHOグループ3）または原発性PH（WHOグループ1）の診断（アイゼンメンガー症候群を含む）。
右心室機能不全は次のように定義されます。
- 高用量の強心剤の持続注入にもかかわらず、心臓 (CI) 指数 < 2.2 L/min/m^2: 以下のように定義されます。
- 吸入した一酸化窒素 > 20 ppm および次のいずれか:
- ドブタミン > 10 ug/kg/min x 15 分または
- ミルリノン > 0.5 ug/kg/min x 120 分または
- エピネフリン > 0.5 ug/kg/min x 15 分または
ノルエピネフリン > 0.5 ug/kg/min x 15 分で、次のいずれかに該当する場合:
- 中心静脈圧 (CVP) > 15 mm Hg
心エコー検査における全体的な右室機能不全は、以下のいずれかとして定義されます。
- 三尖弁輪面収縮期偏位スコア <14mm
- 基部の RV 直径 > 42mm
- RV 短軸または中間キャビティ直径 >35mm
- 乳酸塩が 3 mmol/L を超える
- 尿量 < 0.5 ml/kg/時間
- 年齢 > 18歳
- BMI <35
- 本人または法的に権限を与えられた代理人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準
- INTERMACS 1 患者（「クラッシュして燃え上がる」重篤な心原性ショック患者、生命を脅かす低血圧、急速に増大する変力作用または昇圧補助があり、重篤な臓器の灌流低下はアシドーシスと乳酸値の悪化によって確認されることが多い）
- 末端臓器不全は次のように定義されます：経中隔ECMO開始前の24時間以内の検査データに基づいて、肝臓の総ビリルビンが5 mg/dLを超える。経中隔ECMO開始前24時間以内の検査データに基づく腎クレアチニン>4 mg/dL
- 急性神経損傷の証拠
- 活動性感染症は、WBC >12,500、血液培養陽性、発熱のうち 2 つと定義されます。
- RA血栓
- 過去30日以内の血栓溶解療法、または血小板減少症などの既知の既存の凝固障害、または鎌状赤血球貧血やサラセミアなどのヘモグロビン疾患
- 孤立性肺塞栓症による右心不全
- 冠動脈疾患または左心不全による右心不全（WHO タイプ 2）
- ファロー四徴症や肺静脈狭窄などの先天性肺高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺移植患者
対象者は、移植リストに記載されており、右心室（RV）のサポートが必要になるまで進行している患者となります。
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Protek Solo Transseptal Cannula ECMO カニューレは右大腿静脈から配置され、ドレナージ カニューレは左大腿静脈または右内頸静脈のいずれかから配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植までの生存
時間枠：3週間
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カニューレの留置から肺移植までに生存する被験者の数。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：2ヶ月
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有害事象は、死亡、大出血、左心房へのアクセスの失敗、デバイスの移動、および脳卒中と定義されます。
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2ヶ月
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体外膜型人工肺 (ECMO) のサポート
時間枠：2ヶ月
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ECMOサポートによる移植後の日数
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2ヶ月
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透析
時間枠：2ヶ月
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移植後に透析を必要とする被験者の数
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2ヶ月
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退院
時間枠：2ヶ月
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無事に退院した患者の数
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Makey, MD、Mayo Clinic
- スタディディレクター：Mohammad E Alomari, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。