- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770023
Most k transplantaci plic s transseptální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) pro selhání pravého srdce z plicní hypertenze
Pilotní studie transseptálního ECMO s kanylou Protek Solo u kandidátů na transplantaci plic se selháním pravého srdce v důsledku plicní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky budou vydány jako rukopis, jakmile projdou procesem vzájemného hodnocení. Výsledky budou zveřejněny i v případě negativních výsledků a zveřejnění bude urychleno, pokud bude studie ukončena předčasně.
Příjemci zdravotní péče mohou být vyšetřovaným zařízením ovlivněni, pokud jsou kandidáty na transplantaci plic. Protože se jedná o tak vybranou skupinu pacientů, neočekáváme, že výsledky této studie budou zobecnitelné na obecnou populaci Medicare.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian A Makey, MD
- Telefonní číslo: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad E Alomari, MD
- Telefonní číslo: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Ian Makey, MD
- Telefonní číslo: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian A Makey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
Pacienti, kteří jsou uvedeni pro transplantaci plic a mají:
PH definované jako:
- Skupina 1 Plicní arteriální hypertenze (PAH): Střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 15 mm Hg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 3 Woodovy jednotky
- PH skupiny 3 je definována jako přítomnost chronického plicního onemocnění (CLD) a/nebo hypoxie a střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Sekundární PH (skupina 3 WHO) nebo diagnóza primární PH (skupina 1 WHO) (včetně Eisenmengerova syndromu).
Selhání funkce pravé komory definované jako:
- srdeční (CI) index < 2,2 l/min/m^2 navzdory kontinuální infuzi vysokých dávek inotropů definovaných jako:
- Inhalovaný oxid dusnatý > 20 ppm a jeden z následujících:
- Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minut nebo
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minut nebo
- Epinefrin > 0,5 ug/kg/min x 15 minut nebo
Norepinefrin > 0,5 ug/kg/min x 15 minut a mají jeden z následujících stavů:
- centrální žilní tlak (CVP) > 15 mm Hg
globální dysfunkce RV při echokardiografii definovaná jako jedna z následujících:
- skóre systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny <14 mm
- průměr RV na základně > 42 mm
- Průměr RV krátké osy nebo střední dutiny >35 mm
- Laktát vyšší než 3 mmol/l
- Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod
- Věk > 18 let
- BMI <35
- Informovaný souhlas podepsaný vlastním nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s INTERMACS 1 (pacient s kritickým kardiogenním šokem, který „padá a pálí“, má život ohrožující hypotenzi a rychle eskalující inotropní nebo presorickou podporu, s kritickou orgánovou hypoperfuzí často potvrzenou zhoršením acidózy a hladin laktátu)
- Selhání koncového orgánu definované jako: celkový bilirubin v játrech >5 mg/dl na základě laboratorních údajů během 24 hodin před transseptálním zahájením ECMO; renální kreatinin > 4 mg/dl na základě laboratorních údajů během 24 hodin před transseptálním zahájením ECMO
- Důkaz akutního neurologického poranění
- Aktivní infekce definovaná jako dvě z následujících WBC >12 500, pozitivní hemokultura, horečka
- trombus RA
- Trombolýza během předchozích 30 dnů nebo známá existující koagulopatie, jako je trombocytopenie nebo onemocnění hemoglobinu, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie
- Selhání pravého srdce z izolované plicní embolie
- Selhání pravého srdce z onemocnění koronárních tepen nebo z levého srdečního selhání (WHO typ 2)
- Vrozené formy plicní hypertenze, jako je Fallotova tetralogie nebo stenóza plicní žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po transplantaci plic
Subjekty budou ti, kteří jsou na seznamu transplantací a postoupí k potřebě podpory pravé komory (RV).
|
ECMO kanyla Protek Solo Transseptal Cannula bude umístěna z pravé femorální žíly a drenážní kanyla bude umístěna buď z levé femorální žíly, nebo z pravé vnitřní jugulární žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití až do transplantace
Časové okno: 3 týdny
|
Počet subjektů, které přežijí mezi umístěním kanyly a transplantací plic.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako: smrt, velké krvácení, selhání přístupu k levé síni, migrace zařízení a cévní mozková příhoda.
|
2 měsíce
|
|
Podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet dní po transplantaci na ECMO podpoře
|
2 měsíce
|
|
Dialýza
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet subjektů, které potřebují dialýzu po transplantaci
|
2 měsíce
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet pacientů, kteří jsou úspěšně propuštěni z nemocnice
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Ředitel studie: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .