Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Most k transplantaci plic s transseptální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) pro selhání pravého srdce z plicní hypertenze

26. března 2026 aktualizováno: Ian Makey, Mayo Clinic

Pilotní studie transseptálního ECMO s kanylou Protek Solo u kandidátů na transplantaci plic se selháním pravého srdce v důsledku plicní hypertenze

Účelem této studie je zjistit, zda transseptální extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) může bezpečně přemostit pacienty s plicní hypertenzí a pravostranným srdečním selháním (PH-RVF) k transplantaci plic.

Přehled studie

Detailní popis

Výsledky budou vydány jako rukopis, jakmile projdou procesem vzájemného hodnocení. Výsledky budou zveřejněny i v případě negativních výsledků a zveřejnění bude urychleno, pokud bude studie ukončena předčasně.

Příjemci zdravotní péče mohou být vyšetřovaným zařízením ovlivněni, pokud jsou kandidáty na transplantaci plic. Protože se jedná o tak vybranou skupinu pacientů, neočekáváme, že výsledky této studie budou zobecnitelné na obecnou populaci Medicare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian A Makey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

Pacienti, kteří jsou uvedeni pro transplantaci plic a mají:

  • PH definované jako:

    • Skupina 1 Plicní arteriální hypertenze (PAH): Střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 15 mm Hg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 3 Woodovy jednotky
    • PH skupiny 3 je definována jako přítomnost chronického plicního onemocnění (CLD) a/nebo hypoxie a střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Sekundární PH (skupina 3 WHO) nebo diagnóza primární PH (skupina 1 WHO) (včetně Eisenmengerova syndromu).
  • Selhání funkce pravé komory definované jako:

    • srdeční (CI) index < 2,2 l/min/m^2 navzdory kontinuální infuzi vysokých dávek inotropů definovaných jako:
    • Inhalovaný oxid dusnatý > 20 ppm a jeden z následujících:
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minut nebo
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minut nebo
    • Epinefrin > 0,5 ug/kg/min x 15 minut nebo
    • Norepinefrin > 0,5 ug/kg/min x 15 minut a mají jeden z následujících stavů:

      1. centrální žilní tlak (CVP) > 15 mm Hg
      2. globální dysfunkce RV při echokardiografii definovaná jako jedna z následujících:

        1. skóre systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny <14 mm
        2. průměr RV na základně > 42 mm
        3. Průměr RV krátké osy nebo střední dutiny >35 mm
    • Laktát vyšší než 3 mmol/l
    • Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod
  • Věk > 18 let
  • BMI <35
  • Informovaný souhlas podepsaný vlastním nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s INTERMACS 1 (pacient s kritickým kardiogenním šokem, který „padá a pálí“, má život ohrožující hypotenzi a rychle eskalující inotropní nebo presorickou podporu, s kritickou orgánovou hypoperfuzí často potvrzenou zhoršením acidózy a hladin laktátu)
  • Selhání koncového orgánu definované jako: celkový bilirubin v játrech >5 mg/dl na základě laboratorních údajů během 24 hodin před transseptálním zahájením ECMO; renální kreatinin > 4 mg/dl na základě laboratorních údajů během 24 hodin před transseptálním zahájením ECMO
  • Důkaz akutního neurologického poranění
  • Aktivní infekce definovaná jako dvě z následujících WBC >12 500, pozitivní hemokultura, horečka
  • trombus RA
  • Trombolýza během předchozích 30 dnů nebo známá existující koagulopatie, jako je trombocytopenie nebo onemocnění hemoglobinu, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie
  • Selhání pravého srdce z izolované plicní embolie
  • Selhání pravého srdce z onemocnění koronárních tepen nebo z levého srdečního selhání (WHO typ 2)
  • Vrozené formy plicní hypertenze, jako je Fallotova tetralogie nebo stenóza plicní žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po transplantaci plic
Subjekty budou ti, kteří jsou na seznamu transplantací a postoupí k potřebě podpory pravé komory (RV).
ECMO kanyla Protek Solo Transseptal Cannula bude umístěna z pravé femorální žíly a drenážní kanyla bude umístěna buď z levé femorální žíly, nebo z pravé vnitřní jugulární žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití až do transplantace
Časové okno: 3 týdny
Počet subjektů, které přežijí mezi umístěním kanyly a transplantací plic.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí příhody jsou definovány jako: smrt, velké krvácení, selhání přístupu k levé síni, migrace zařízení a cévní mozková příhoda.
2 měsíce
Podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: 2 měsíce
Počet dní po transplantaci na ECMO podpoře
2 měsíce
Dialýza
Časové okno: 2 měsíce
Počet subjektů, které potřebují dialýzu po transplantaci
2 měsíce
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů, kteří jsou úspěšně propuštěni z nemocnice
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit