- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770023
Мост к трансплантации легких с транссептальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) при правожелудочковой недостаточности вследствие легочной гипертензии
Пилотное исследование транссептальной ЭКМО с канюлей Protek Solo у кандидатов на трансплантацию легких с правожелудочковой сердечной недостаточностью вследствие легочной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты будут опубликованы в виде рукописи после прохождения процесса рецензирования. Результаты будут опубликованы даже в случае отрицательных результатов, и их публикация будет ускорена, если исследование будет прекращено досрочно.
Исследуемое устройство может повлиять на получателей медицинской помощи Medicare, если они являются кандидатами на трансплантацию легких. Поскольку это такая избранная группа пациентов, мы не ожидаем, что результаты этого исследования можно будет распространить на общую популяцию Medicare.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian A Makey, MD
- Номер телефона: 9049531048
- Электронная почта: makey.ian@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad E Alomari, MD
- Номер телефона: 9044283665
- Электронная почта: alomari.mohammad@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Ian Makey, MD
- Номер телефона: 800-634-1417
- Электронная почта: makey.ian@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Ian A Makey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты, включенные в список для трансплантации легких и имеющие:
PH определяется как:
- Группа 1. Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ): среднее давление в легочной артерии (ЛАД) ≥ 20 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) < 15 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 3 единиц Вуда.
- Группа 3 ЛГ определяется при наличии хронического заболевания легких (ХЗЛ) и/или гипоксии и среднего давления в легочной артерии (ДЛА) ≥ 20 мм рт. ст.
- Вторичная ЛГ (группа 3 ВОЗ) или диагноз первичной ЛГ (группа 1 ВОЗ) (включая синдром Эйзенменгера).
Нарушение функции правого желудочка определяется как:
- сердечный индекс (CI) < 2,2 л/мин/м^2, несмотря на непрерывную инфузию высоких доз инотропов, определяемых как:
- Вдыхаемый оксид азота > 20 ppm и один из следующих симптомов:
- Добутамин > 10 мкг/кг/мин каждые 15 минут или
- Милринон > 0,5 мкг/кг/мин каждые 120 минут или
- Адреналин > 0,5 мкг/кг/мин каждые 15 минут или
Норадреналин > 0,5 мкг/кг/мин в течение 15 минут и имеется одно из следующих состояний:
- центральное венозное давление (ЦВД) > 15 мм рт. ст.
глобальная дисфункция ПЖ при эхокардиографии определяется как одно из следующих:
- систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца <14 мм.
- диаметр правого желудочка у основания >42 мм
- Диаметр короткой оси или средней полости ПЖ >35 мм
- Лактат более 3 ммоль/л
- Диурез < 0,5 мл/кг/час
- Возраст > 18 лет
- ИМТ <35
- Информированное согласие, подписанное самим или законным представителем.
Критерии исключения
- Пациенты INTERMACS 1 (пациент с критическим кардиогенным шоком, который «разбивается и горит», имеет опасную для жизни гипотензию и быстро нарастающую инотропную или прессорную поддержку, с критической гипоперфузией органов, часто подтверждаемой ухудшением ацидоза и уровня лактата)
- Органная недостаточность определяется как: общий билирубин в печени >5 мг/дл на основании лабораторных данных в течение 24 часов до начала транссептальной ЭКМО; почечный креатинин >4 мг/дл по лабораторным данным в течение 24 часов до начала транссептальной ЭКМО
- Признаки острого неврологического повреждения
- Активная инфекция определяется как два из следующих лейкоцитов >12 500, положительная культура крови, лихорадка
- тромб РА
- Тромболизис в течение предыдущих 30 дней или известная существующая коагулопатия, такая как тромбоцитопения, или заболевания гемоглобина, такие как серповидно-клеточная анемия или талассемия.
- Правожелудочковая недостаточность вследствие изолированной тромбоэмболии легочной артерии
- Правожелудочковая недостаточность вследствие ишемической болезни сердца или левожелудочковой недостаточности (тип 2 по ВОЗ)
- Врожденные формы легочной гипертензии, такие как тетрада фалло или стеноз легочной вены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие трансплантацию легких
Субъектами будут те, кто находится в списке трансплантатов и постепенно нуждается в поддержке правого желудочка (ПЖ).
|
Канюля ЭКМО Protek Solo Transseptal Cannula будет размещена из правой бедренной вены, а дренажная канюля будет размещена либо из левой бедренной вены, либо из правой внутренней яремной вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость до трансплантации
Временное ограничение: 3 недели
|
Число субъектов, выживших между установкой канюли и трансплантацией легких.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Неблагоприятные события определяются как: смерть, сильное кровотечение, невозможность доступа к левому предсердию, миграция устройства и инсульт.
|
2 месяца
|
|
Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество дней после трансплантации при поддержке ЭКМО
|
2 месяца
|
|
Диализ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество субъектов, нуждающихся в диализе после трансплантации
|
2 месяца
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов, успешно выписанных из больницы
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Директор по исследованиям: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-000660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .