- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06770023
Bro till lungtransplantation med transseptal extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för höger hjärtsvikt från pulmonell hypertoni
En pilotstudie av transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungtransplantationskandidater med höger hjärtsvikt från pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten kommer att släppas som ett manuskript när det har gått igenom peer review-processen. Resultat kommer att släppas även vid negativa utfall och släppet kommer att påskyndas om studien avslutas i förtid.
Medicare-mottagare kan påverkas av enheten som undersöks om de är kandidater för lungtransplantation. Eftersom detta är en så utvald grupp patienter, förväntar vi oss inte att resultaten av denna studie kan generaliseras till den allmänna Medicare-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ian A Makey, MD
- Telefonnummer: 9049531048
- E-post: makey.ian@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad E Alomari, MD
- Telefonnummer: 9044283665
- E-post: alomari.mohammad@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Ian Makey, MD
- Telefonnummer: 800-634-1417
- E-post: makey.ian@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Ian A Makey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som är listade för lungtransplantation och har:
PH definieras som:
- Grupp 1 Pulmonell arteriell hypertension (PAH): Genomsnittligt lungartärtryck (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) < 15 mm Hg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥ 3 träenheter
- Grupp 3 PH definieras som förekomsten av kronisk lungsjukdom (CLD) och/eller hypoxi och medeltrycket i lungartären (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Sekundär PH (WHO Group 3) eller diagnos av primär PH (WHO Group 1) (att inkludera Eisenmengers syndrom).
Felaktig högerkammarfunktion definierad som:
- ett hjärtindex (CI) < 2,2 l/min/m^2 trots kontinuerlig infusion av högdos inotroper definierade som:
- Inhalerad kväveoxid > 20 ppm och något av följande:
- Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minuter eller
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minuter eller
- Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minuter eller
Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minuter och har något av följande:
- centralt venöst tryck (CVP) > 15 mm Hg
global RV-dysfunktion på ekokardiografi definierad som något av följande:
- en trikuspidal ringformad systolisk exkursionspoäng på <14 mm
- en husbilsdiameter vid basen >42 mm
- RV kortaxel eller midcavity diameter >35mm
- Laktat högre än 3 mmol/L
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme
- Ålder > 18 år gammal
- BMI <35
- Informerat samtycke undertecknat av egen eller juridiskt auktoriserad representant.
Uteslutningskriterier
- INTERMACS 1-patienter (patient med kritisk kardiogen chock som "kraschar och brinner", har livshotande hypotoni och snabbt eskalerande inotropt eller pressorstöd, med kritisk organhyperfusion som ofta bekräftas av försämrad acidos och laktatnivåer)
- Ändorgansvikt definierad som: lever totalt bilirubin >5 mg/dL baserat på laboratoriedata inom 24 timmar före transseptal ECMO-initiering; njurkreatinin >4 mg/dL baserat på laboratoriedata inom 24 timmar före transseptal ECMO-initiering
- Bevis på akut neurologisk skada
- Aktiv infektion definieras som två av följande WBC >12 500, positiv blododling, feber
- RA-trombus
- Trombolys inom de senaste 30 dagarna eller känd existerande koagulopati som trombocytopeni eller hemoglobinsjukdomar som sicklecellanemi eller talassemi
- Höger hjärtsvikt från isolerad lungemboli
- Höger hjärtsvikt från kranskärlssjukdom eller från vänster hjärtsvikt (WHO typ 2)
- Medfödda former av pulmonell hypertoni såsom tetralogi av fallot eller pulmonell venstenos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungtransplanterade patienter
Försökspersonerna kommer att vara de som finns på transplantationslistan och utvecklas till att behöva stöd för höger kammare (RV)
|
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO-kanylen kommer att placeras från den högra lårbensvenen och dräneringskanylen kommer att placeras från antingen den vänstra lårbensvenen eller den högra inre halsvenen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad fram till transplantation
Tidsram: 3 veckor
|
Antal försökspersoner att överleva mellan placering av kanyl och lungtransplantation.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner att uppleva biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Biverkningar definieras som: död, större blödningar, misslyckande att nå vänster förmak, migration av enheten och stroke.
|
2 månader
|
|
Stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: 2 månader
|
Antal dagar efter transplantation på ECMO-stöd
|
2 månader
|
|
Dialys
Tidsram: 2 månader
|
Antal försökspersoner som behöver dialys efter transplantation
|
2 månader
|
|
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 2 månader
|
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Studierektor: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-000660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .