Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bro till lungtransplantation med transseptal extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för höger hjärtsvikt från pulmonell hypertoni

30 juli 2026 uppdaterad av: Ian Makey, Mayo Clinic

En pilotstudie av transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungtransplantationskandidater med höger hjärtsvikt från pulmonell hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa om transseptal extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kan överbrygga patienter med pulmonell hypertoni-höger hjärtsvikt (PH-RVF) till lungtransplantation på ett säkert sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten kommer att släppas som ett manuskript när det har gått igenom peer review-processen. Resultat kommer att släppas även vid negativa utfall och släppet kommer att påskyndas om studien avslutas i förtid.

Medicare-mottagare kan påverkas av enheten som undersöks om de är kandidater för lungtransplantation. Eftersom detta är en så utvald grupp patienter, förväntar vi oss inte att resultaten av denna studie kan generaliseras till den allmänna Medicare-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian A Makey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter som är listade för lungtransplantation och har:

  • PH definieras som:

    • Grupp 1 Pulmonell arteriell hypertension (PAH): Genomsnittligt lungartärtryck (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) < 15 mm Hg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥ 3 träenheter
    • Grupp 3 PH definieras som förekomsten av kronisk lungsjukdom (CLD) och/eller hypoxi och medeltrycket i lungartären (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Sekundär PH (WHO Group 3) eller diagnos av primär PH (WHO Group 1) (att inkludera Eisenmengers syndrom).
  • Felaktig högerkammarfunktion definierad som:

    • ett hjärtindex (CI) < 2,2 l/min/m^2 trots kontinuerlig infusion av högdos inotroper definierade som:
    • Inhalerad kväveoxid > 20 ppm och något av följande:
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minuter eller
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minuter eller
    • Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minuter eller
    • Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minuter och har något av följande:

      1. centralt venöst tryck (CVP) > 15 mm Hg
      2. global RV-dysfunktion på ekokardiografi definierad som något av följande:

        1. en trikuspidal ringformad systolisk exkursionspoäng på <14 mm
        2. en husbilsdiameter vid basen >42 mm
        3. RV kortaxel eller midcavity diameter >35mm
    • Laktat högre än 3 mmol/L
    • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme
  • Ålder > 18 år gammal
  • BMI <35
  • Informerat samtycke undertecknat av egen eller juridiskt auktoriserad representant.

Uteslutningskriterier

  • INTERMACS 1-patienter (patient med kritisk kardiogen chock som "kraschar och brinner", har livshotande hypotoni och snabbt eskalerande inotropt eller pressorstöd, med kritisk organhyperfusion som ofta bekräftas av försämrad acidos och laktatnivåer)
  • Ändorgansvikt definierad som: lever totalt bilirubin >5 mg/dL baserat på laboratoriedata inom 24 timmar före transseptal ECMO-initiering; njurkreatinin >4 mg/dL baserat på laboratoriedata inom 24 timmar före transseptal ECMO-initiering
  • Bevis på akut neurologisk skada
  • Aktiv infektion definieras som två av följande WBC >12 500, positiv blododling, feber
  • RA-trombus
  • Trombolys inom de senaste 30 dagarna eller känd existerande koagulopati som trombocytopeni eller hemoglobinsjukdomar som sicklecellanemi eller talassemi
  • Höger hjärtsvikt från isolerad lungemboli
  • Höger hjärtsvikt från kranskärlssjukdom eller från vänster hjärtsvikt (WHO typ 2)
  • Medfödda former av pulmonell hypertoni såsom tetralogi av fallot eller pulmonell venstenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungtransplanterade patienter
Försökspersonerna kommer att vara de som finns på transplantationslistan och utvecklas till att behöva stöd för höger kammare (RV)
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO-kanylen kommer att placeras från den högra lårbensvenen och dräneringskanylen kommer att placeras från antingen den vänstra lårbensvenen eller den högra inre halsvenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad fram till transplantation
Tidsram: 3 veckor
Antal försökspersoner att överleva mellan placering av kanyl och lungtransplantation.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner att uppleva biverkningar
Tidsram: 2 månader
Biverkningar definieras som: död, större blödningar, misslyckande att nå vänster förmak, migration av enheten och stroke.
2 månader
Stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: 2 månader
Antal dagar efter transplantation på ECMO-stöd
2 månader
Dialys
Tidsram: 2 månader
Antal försökspersoner som behöver dialys efter transplantation
2 månader
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 2 månader
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Studierektor: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera