- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770023
Ponte para transplante pulmonar com oxigenação por membrana extracorpórea transeptal (ECMO) para insuficiência cardíaca direita por hipertensão pulmonar
Um estudo piloto de ECMO transeptal com a cânula Protek Solo em candidatos a transplante pulmonar com insuficiência cardíaca direita por hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados serão divulgados como manuscrito assim que passarem pelo processo de revisão por pares. Os resultados serão divulgados mesmo em caso de resultados negativos e a divulgação será acelerada se o estudo for encerrado antecipadamente.
Os beneficiários do Medicare podem ser afetados pelo dispositivo sob investigação se forem candidatos a transplante de pulmão. Como este é um grupo tão seleto de pacientes, não esperamos que os resultados deste estudo sejam generalizáveis para a população geral do Medicare.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian A Makey, MD
- Número de telefone: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad E Alomari, MD
- Número de telefone: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Ian Makey, MD
- Número de telefone: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Ian A Makey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Pacientes listados para transplante de pulmão e que tenham:
PH definido como:
- Grupo 1 Hipertensão arterial pulmonar (HAP): pressão média da artéria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg, pressão capilar pulmonar (PCP) < 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 3 unidades Wood
- A HP do Grupo 3 é definida como a presença de doença pulmonar crônica (DPC) e/ou hipóxia e pressão média da artéria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- HP secundária (Grupo 3 da OMS) ou diagnóstico de HP primária (Grupo 1 da OMS) (incluindo síndrome de Eisenmenger).
Falha na função do ventrículo direito definida como:
- um índice cardíaco (CI) < 2,2 L/min/m^2 apesar da infusão contínua de inotrópicos em altas doses definidos como:
- Óxido nítrico inalado > 20 ppm e um dos seguintes:
- Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minutos ou
- Milrinona > 0,5 ug/kg/min x 120 minutos ou
- Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos ou
Noradrenalina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos e apresentar um dos seguintes:
- pressão venosa central (PVC) > 15 mm Hg
disfunção global do VD na ecocardiografia definida como um dos seguintes:
- uma pontuação de excursão sistólica do plano anular tricúspide <14 mm
- um diâmetro RV na base >42mm
- Diâmetro do eixo curto ou médio do VD >35mm
- Lactato superior a 3 mmol/L
- Débito urinário < 0,5 ml/kg/hora
- Idade > 18 anos
- IMC <35
- Consentimento informado assinado pelo próprio ou por representante legalmente autorizado.
Critérios de exclusão
- Pacientes INTERMACS 1 (paciente com choque cardiogênico crítico que está "queimando e batendo", tem hipotensão com risco de vida e suporte inotrópico ou pressor rapidamente crescente, com hipoperfusão crítica de órgãos frequentemente confirmada pelo agravamento da acidose e dos níveis de lactato)
- Falência de órgão final definida como: bilirrubina hepática total >5 mg/dL com base em dados laboratoriais nas 24 horas anteriores ao início da ECMO transeptal; creatinina renal >4 mg/dL com base em dados laboratoriais nas 24 horas anteriores ao início da ECMO transeptal
- Evidência de lesão neurológica aguda
- Infecção ativa definida como dois dos seguintes leucócitos >12.500, hemocultura positiva, febre
- Trombo de AR
- Trombólise nos últimos 30 dias ou coagulopatia existente conhecida, como trombocitopenia ou doenças de hemoglobina, como anemia falciforme ou talassemia
- Insuficiência cardíaca direita por embolia pulmonar isolada
- Insuficiência cardíaca direita por doença arterial coronariana ou por insuficiência cardíaca esquerda (OMS Tipo 2)
- Formas congênitas de hipertensão pulmonar, como tetralogia de Fallot ou estenose da veia pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes transplantados pulmonares
Os sujeitos serão aqueles que estão na lista de transplante e evoluem para a necessidade de suporte do ventrículo direito (VD)
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A cânula Protek Solo Transseptal Cannula ECMO será colocada na veia femoral direita e a cânula de drenagem será colocada na veia femoral esquerda ou na veia jugular interna direita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência até o transplante
Prazo: 3 semanas
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Número de indivíduos que sobreviverão entre a colocação da cânula e o transplante de pulmão.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Os eventos adversos são definidos como: morte, sangramento importante, falha no acesso ao átrio esquerdo, migração do dispositivo e acidente vascular cerebral.
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2 meses
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Suporte para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 2 meses
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Número de dias após o transplante com suporte de ECMO
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2 meses
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Diálise
Prazo: 2 meses
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Número de indivíduos que necessitam de diálise após o transplante
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2 meses
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Alta Hospitalar
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes que recebem alta hospitalar com sucesso
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Diretor de estudo: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-000660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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