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Ponte para transplante pulmonar com oxigenação por membrana extracorpórea transeptal (ECMO) para insuficiência cardíaca direita por hipertensão pulmonar

30 de julho de 2026 atualizado por: Ian Makey, Mayo Clinic

Um estudo piloto de ECMO transeptal com a cânula Protek Solo em candidatos a transplante pulmonar com insuficiência cardíaca direita por hipertensão pulmonar

O objetivo deste estudo é determinar se a oxigenação por membrana extracorpórea transeptal (ECMO) pode unir pacientes com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca direita (PH-RVF) ao transplante de pulmão com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os resultados serão divulgados como manuscrito assim que passarem pelo processo de revisão por pares. Os resultados serão divulgados mesmo em caso de resultados negativos e a divulgação será acelerada se o estudo for encerrado antecipadamente.

Os beneficiários do Medicare podem ser afetados pelo dispositivo sob investigação se forem candidatos a transplante de pulmão. Como este é um grupo tão seleto de pacientes, não esperamos que os resultados deste estudo sejam generalizáveis ​​para a população geral do Medicare.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian A Makey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Pacientes listados para transplante de pulmão e que tenham:

  • PH definido como:

    • Grupo 1 Hipertensão arterial pulmonar (HAP): pressão média da artéria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg, pressão capilar pulmonar (PCP) < 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 3 unidades Wood
    • A HP do Grupo 3 é definida como a presença de doença pulmonar crônica (DPC) e/ou hipóxia e pressão média da artéria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • HP secundária (Grupo 3 da OMS) ou diagnóstico de HP primária (Grupo 1 da OMS) (incluindo síndrome de Eisenmenger).
  • Falha na função do ventrículo direito definida como:

    • um índice cardíaco (CI) < 2,2 L/min/m^2 apesar da infusão contínua de inotrópicos em altas doses definidos como:
    • Óxido nítrico inalado > 20 ppm e um dos seguintes:
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minutos ou
    • Milrinona > 0,5 ug/kg/min x 120 minutos ou
    • Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos ou
    • Noradrenalina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos e apresentar um dos seguintes:

      1. pressão venosa central (PVC) > 15 mm Hg
      2. disfunção global do VD na ecocardiografia definida como um dos seguintes:

        1. uma pontuação de excursão sistólica do plano anular tricúspide <14 mm
        2. um diâmetro RV na base >42mm
        3. Diâmetro do eixo curto ou médio do VD >35mm
    • Lactato superior a 3 mmol/L
    • Débito urinário < 0,5 ml/kg/hora
  • Idade > 18 anos
  • IMC <35
  • Consentimento informado assinado pelo próprio ou por representante legalmente autorizado.

Critérios de exclusão

  • Pacientes INTERMACS 1 (paciente com choque cardiogênico crítico que está "queimando e batendo", tem hipotensão com risco de vida e suporte inotrópico ou pressor rapidamente crescente, com hipoperfusão crítica de órgãos frequentemente confirmada pelo agravamento da acidose e dos níveis de lactato)
  • Falência de órgão final definida como: bilirrubina hepática total >5 mg/dL com base em dados laboratoriais nas 24 horas anteriores ao início da ECMO transeptal; creatinina renal >4 mg/dL com base em dados laboratoriais nas 24 horas anteriores ao início da ECMO transeptal
  • Evidência de lesão neurológica aguda
  • Infecção ativa definida como dois dos seguintes leucócitos >12.500, hemocultura positiva, febre
  • Trombo de AR
  • Trombólise nos últimos 30 dias ou coagulopatia existente conhecida, como trombocitopenia ou doenças de hemoglobina, como anemia falciforme ou talassemia
  • Insuficiência cardíaca direita por embolia pulmonar isolada
  • Insuficiência cardíaca direita por doença arterial coronariana ou por insuficiência cardíaca esquerda (OMS Tipo 2)
  • Formas congênitas de hipertensão pulmonar, como tetralogia de Fallot ou estenose da veia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes transplantados pulmonares
Os sujeitos serão aqueles que estão na lista de transplante e evoluem para a necessidade de suporte do ventrículo direito (VD)
A cânula Protek Solo Transseptal Cannula ECMO será colocada na veia femoral direita e a cânula de drenagem será colocada na veia femoral esquerda ou na veia jugular interna direita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência até o transplante
Prazo: 3 semanas
Número de indivíduos que sobreviverão entre a colocação da cânula e o transplante de pulmão.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos
Prazo: 2 meses
Os eventos adversos são definidos como: morte, sangramento importante, falha no acesso ao átrio esquerdo, migração do dispositivo e acidente vascular cerebral.
2 meses
Suporte para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 2 meses
Número de dias após o transplante com suporte de ECMO
2 meses
Diálise
Prazo: 2 meses
Número de indivíduos que necessitam de diálise após o transplante
2 meses
Alta Hospitalar
Prazo: 2 meses
Número de pacientes que recebem alta hospitalar com sucesso
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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