Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silta keuhkosiirtoon väliseinän ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) keuhkoverenpaineesta johtuvan oikean sydämen vajaatoiminnan varalta

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ian Makey, Mayo Clinic

Transseptaalisen ECMO:n pilottitutkimus Protek Solo -kanyylillä keuhkosiirtoehdokkailla, joilla on oikean sydämen vajaatoiminta keuhkohypertensiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko transseptaalinen ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) ohjata keuhkoverenpainetautia ja oikean sydämen vajaatoimintaa (PH-RVF) sairastavia potilaita turvallisesti keuhkonsiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksena, kun ne ovat käyneet läpi vertaisarviointiprosessin. Tulokset julkaistaan ​​myös negatiivisten tulosten tapauksessa ja julkistamista nopeutetaan, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.

Tutkittava laite voi vaikuttaa Medicaren edunsaajiin, jos he ovat ehdokkaita keuhkonsiirtoon. Koska tämä on niin valikoitu potilasryhmä, emme odota tämän tutkimuksen tulosten olevan yleistettävissä Medicaren yleiseen väestöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian A Makey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka on listattu keuhkonsiirtoon ja joilla on:

  • PH määritelty seuraavasti:

    • Ryhmä 1 keuhkovaltimon hypertensio (PAH): Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP) ≥ 20 mm Hg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 15 mm Hg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 3 puuyksikköä
    • Ryhmän 3 PH määritellään krooniseksi keuhkosairaudeksi (CLD) ja/tai hypoksiaksi ja keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi (PAP) ≥ 20 mmHg.
  • Toissijainen PH (WHO:n ryhmä 3) tai primaarisen PH:n diagnoosi (WHO:n ryhmä 1) (mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä).
  • Epäonnistunut oikean kammion toiminta määritellään seuraavasti:

    • sydämen (CI) indeksi < 2,2 l/min/m^2 huolimatta jatkuvasta suuriannoksisten inotrooppien infuusiosta, jotka määritellään seuraavasti:
    • Hengitetty typpioksidi > 20 ppm ja jokin seuraavista:
    • Dobutamiini > 10 ug/kg/min x 15 minuuttia tai
    • Milrinoni > 0,5 ug/kg/min x 120 minuuttia tai
    • Epinefriini > 0,5 ug/kg/min x 15 minuuttia tai
    • Norepinefriini > 0,5 ug/kg/min x 15 minuuttia ja sillä on jokin seuraavista:

      1. keskuslaskimopaine (CVP) > 15 mm Hg
      2. globaali RV-toimintahäiriö kaikukardiografiassa, joka määritellään joksikin seuraavista:

        1. kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeamapistemäärä <14 mm
        2. RV halkaisija pohjassa > 42 mm
        3. Matkailuauton lyhyen akselin tai keskiontelon halkaisija > 35 mm
    • Laktaatti yli 3 mmol/l
    • Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • BMI <35
  • Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut itse tai laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit

  • INTERMACS 1 -potilaat (Kriittinen kardiogeeninen sokkipotilas, joka "kolahtaa ja polttaa", jolla on hengenvaarallinen hypotensio ja nopeasti lisääntyvä inotrooppinen tai paineen aiheuttama tuki, kriittisen elimen hypoperfuusio vahvistaa usein pahenevat asidoosi- ja laktaattitasot)
  • Loppuelimen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: maksan kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl laboratoriotietojen perusteella 24 tunnin sisällä ennen transseptaalisen ECMO:n aloittamista; munuaisten kreatiniini > 4 mg/dL perustuen laboratoriotietoihin 24 tunnin aikana ennen transseptaalisen ECMO:n aloittamista
  • Todisteet akuutista neurologisesta vauriosta
  • Aktiivinen infektio määritellään kahdeksi seuraavista valkosoluista >12 500, positiivinen veriviljely, kuume
  • RA-tukos
  • Trombolyysi viimeisten 30 päivän aikana tai tunnettu olemassa oleva koagulopatia, kuten trombosytopenia tai hemoglobiinitaudit, kuten sirppisoluanemia tai talassemia
  • Oikean sydämen vajaatoiminta yksittäisestä keuhkoemboliasta
  • Sepelvaltimotaudin tai vasemman sydämen vajaatoiminnan aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta (WHO:n tyyppi 2)
  • Keuhkoverenpainetaudin synnynnäiset muodot, kuten fallot-tetralogia tai keuhkolaskimostenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkonsiirtopotilaat
Koehenkilöt ovat niitä, jotka ovat siirtoluettelossa ja etenevät tarvitsemaan oikean kammion (RV) tukea
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO-kanyyli sijoitetaan oikeasta reisilaskimosta ja drenaatiokanyyli joko vasemmasta reisilaskimosta tai oikeasta sisäisestä kaulalaskimosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen siirtoon asti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kanyylin asettamisen ja keuhkonsiirron välillä selviytyvien koehenkilöiden lukumäärä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokeneiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: kuolema, vakava verenvuoto, vasempaan eteiseen pääsyn epäonnistuminen, laitteen siirtyminen ja aivohalvaus.
2 kuukautta
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivien lukumäärä siirrosta ECMO-tuella
2 kuukautta
Dialyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Dialyysin tarpeessa olevien koehenkilöiden määrä elinsiirron jälkeen
2 kuukautta
Kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sairaalasta onnistuneesti kotiutuneiden potilaiden määrä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa