- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06770023
Silta keuhkosiirtoon väliseinän ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) keuhkoverenpaineesta johtuvan oikean sydämen vajaatoiminnan varalta
Transseptaalisen ECMO:n pilottitutkimus Protek Solo -kanyylillä keuhkosiirtoehdokkailla, joilla on oikean sydämen vajaatoiminta keuhkohypertensiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksena, kun ne ovat käyneet läpi vertaisarviointiprosessin. Tulokset julkaistaan myös negatiivisten tulosten tapauksessa ja julkistamista nopeutetaan, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Tutkittava laite voi vaikuttaa Medicaren edunsaajiin, jos he ovat ehdokkaita keuhkonsiirtoon. Koska tämä on niin valikoitu potilasryhmä, emme odota tämän tutkimuksen tulosten olevan yleistettävissä Medicaren yleiseen väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian A Makey, MD
- Puhelinnumero: 9049531048
- Sähköposti: makey.ian@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad E Alomari, MD
- Puhelinnumero: 9044283665
- Sähköposti: alomari.mohammad@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Makey, MD
- Puhelinnumero: 800-634-1417
- Sähköposti: makey.ian@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Ian A Makey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka on listattu keuhkonsiirtoon ja joilla on:
PH määritelty seuraavasti:
- Ryhmä 1 keuhkovaltimon hypertensio (PAH): Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP) ≥ 20 mm Hg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 15 mm Hg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 3 puuyksikköä
- Ryhmän 3 PH määritellään krooniseksi keuhkosairaudeksi (CLD) ja/tai hypoksiaksi ja keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi (PAP) ≥ 20 mmHg.
- Toissijainen PH (WHO:n ryhmä 3) tai primaarisen PH:n diagnoosi (WHO:n ryhmä 1) (mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä).
Epäonnistunut oikean kammion toiminta määritellään seuraavasti:
- sydämen (CI) indeksi < 2,2 l/min/m^2 huolimatta jatkuvasta suuriannoksisten inotrooppien infuusiosta, jotka määritellään seuraavasti:
- Hengitetty typpioksidi > 20 ppm ja jokin seuraavista:
- Dobutamiini > 10 ug/kg/min x 15 minuuttia tai
- Milrinoni > 0,5 ug/kg/min x 120 minuuttia tai
- Epinefriini > 0,5 ug/kg/min x 15 minuuttia tai
Norepinefriini > 0,5 ug/kg/min x 15 minuuttia ja sillä on jokin seuraavista:
- keskuslaskimopaine (CVP) > 15 mm Hg
globaali RV-toimintahäiriö kaikukardiografiassa, joka määritellään joksikin seuraavista:
- kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeamapistemäärä <14 mm
- RV halkaisija pohjassa > 42 mm
- Matkailuauton lyhyen akselin tai keskiontelon halkaisija > 35 mm
- Laktaatti yli 3 mmol/l
- Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti
- Ikä > 18 vuotta vanha
- BMI <35
- Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut itse tai laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit
- INTERMACS 1 -potilaat (Kriittinen kardiogeeninen sokkipotilas, joka "kolahtaa ja polttaa", jolla on hengenvaarallinen hypotensio ja nopeasti lisääntyvä inotrooppinen tai paineen aiheuttama tuki, kriittisen elimen hypoperfuusio vahvistaa usein pahenevat asidoosi- ja laktaattitasot)
- Loppuelimen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: maksan kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl laboratoriotietojen perusteella 24 tunnin sisällä ennen transseptaalisen ECMO:n aloittamista; munuaisten kreatiniini > 4 mg/dL perustuen laboratoriotietoihin 24 tunnin aikana ennen transseptaalisen ECMO:n aloittamista
- Todisteet akuutista neurologisesta vauriosta
- Aktiivinen infektio määritellään kahdeksi seuraavista valkosoluista >12 500, positiivinen veriviljely, kuume
- RA-tukos
- Trombolyysi viimeisten 30 päivän aikana tai tunnettu olemassa oleva koagulopatia, kuten trombosytopenia tai hemoglobiinitaudit, kuten sirppisoluanemia tai talassemia
- Oikean sydämen vajaatoiminta yksittäisestä keuhkoemboliasta
- Sepelvaltimotaudin tai vasemman sydämen vajaatoiminnan aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta (WHO:n tyyppi 2)
- Keuhkoverenpainetaudin synnynnäiset muodot, kuten fallot-tetralogia tai keuhkolaskimostenoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkonsiirtopotilaat
Koehenkilöt ovat niitä, jotka ovat siirtoluettelossa ja etenevät tarvitsemaan oikean kammion (RV) tukea
|
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO-kanyyli sijoitetaan oikeasta reisilaskimosta ja drenaatiokanyyli joko vasemmasta reisilaskimosta tai oikeasta sisäisestä kaulalaskimosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen siirtoon asti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kanyylin asettamisen ja keuhkonsiirron välillä selviytyvien koehenkilöiden lukumäärä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: kuolema, vakava verenvuoto, vasempaan eteiseen pääsyn epäonnistuminen, laitteen siirtyminen ja aivohalvaus.
|
2 kuukautta
|
|
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päivien lukumäärä siirrosta ECMO-tuella
|
2 kuukautta
|
|
Dialyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Dialyysin tarpeessa olevien koehenkilöiden määrä elinsiirron jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaalasta onnistuneesti kotiutuneiden potilaiden määrä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Opintojohtaja: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .