- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770023
Brug naar longtransplantatie met transseptale extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor rechterhartfalen door pulmonale hypertensie
Een pilotstudie van transseptale ECMO met de Protek Solo-canule bij longtransplantatiekandidaten met rechterhartfalen als gevolg van pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten worden als manuscript vrijgegeven zodra het peer review-proces is doorlopen. De resultaten zullen zelfs bij negatieve uitkomsten worden vrijgegeven en de vrijgave zal worden bespoedigd als het onderzoek voortijdig wordt beëindigd.
Medicare-begunstigden kunnen door het onderzochte apparaat worden getroffen als zij in aanmerking komen voor een longtransplantatie. Omdat dit zo'n selecte groep patiënten betreft, verwachten we niet dat de resultaten van dit onderzoek generaliseerbaar zijn naar de algemene Medicare-populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian A Makey, MD
- Telefoonnummer: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad E Alomari, MD
- Telefoonnummer: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Ian Makey, MD
- Telefoonnummer: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian A Makey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die op de lijst staan voor longtransplantatie en die:
PH gedefinieerd als:
- Groep 1 Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 15 mm Hg, en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3 Houten eenheden
- Groep 3 PH wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische longziekte (CLD) en/of hypoxie en gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Secundaire PH (WHO-groep 3) of diagnose van primaire PH (WHO-groep 1) (inclusief het Eisenmenger-syndroom).
Falende rechterventrikelfunctie gedefinieerd als:
- een cardiale (CI) index < 2,2 l/min/m^2 ondanks continue infusie van hoge doses inotropen, gedefinieerd als:
- Geïnhaleerd stikstofmonoxide > 20 ppm en een van de volgende:
- Dobutamine > 10 ug/kg/min x 15 minuten of
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minuten of
- Epinefrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minuten of
Noradrenaline > 0,5 ug/kg/min x 15 minuten en een van de volgende kenmerken heeft:
- centrale veneuze druk (CVP) > 15 mm Hg
globale RV-disfunctie op echocardiografie gedefinieerd als een van de volgende:
- een systolische excursiescore op het tricuspidalisringvlak van <14 mm
- een RV-diameter aan de basis >42 mm
- RV korte as of middenholte diameter >35 mm
- Lactaat groter dan 3 mmol/L
- Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur
- Leeftijd > 18 jaar oud
- BMI<35
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door uzelf of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria
- INTERMACS 1-patiënten (kritische cardiogene shockpatiënt die "crasht en brandt", levensbedreigende hypotensie heeft en snel escalerende inotrope of pressorondersteuning, waarbij hypoperfusie van kritische organen vaak wordt bevestigd door verslechtering van de acidose en lactaatniveaus)
- Eindorgaanfalen gedefinieerd als: totaal bilirubine in de lever > 5 mg/dl op basis van laboratoriumgegevens binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de transseptale ECMO; niercreatinine >4 mg/dl gebaseerd op laboratoriumgegevens binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de transseptale ECMO
- Bewijs van acuut neurologisch letsel
- Actieve infectie gedefinieerd als twee van de volgende WBC >12.500, positieve bloedkweek, koorts
- RA trombus
- Trombolyse in de afgelopen 30 dagen of bekende bestaande coagulopathie zoals trombocytopenie of hemoglobineziekten zoals sikkelcelanemie of thalassemie
- Rechterhartfalen door geïsoleerde longembolie
- Rechter hartfalen door coronaire hartziekte of door linker hartfalen (WHO Type 2)
- Congenitale vormen van pulmonale hypertensie zoals tetralogie van Fallot of longaderstenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longtransplantatiepatiënten
De proefpersonen zullen degenen zijn die op de transplantatielijst staan en die doorgaan met het nodig hebben van ondersteuning voor het rechterventrikel (RV).
|
De Protek Solo Transseptale Canule ECMO-canule wordt vanuit de rechter femorale ader geplaatst en de drainagecanule wordt vanuit de linker femorale ader of de rechter interne halsader geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot transplantatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal proefpersonen dat moet overleven tussen plaatsing van de canule en longtransplantatie.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen waarbij bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als: overlijden, ernstige bloedingen, onvermogen om toegang te krijgen tot het linkeratrium, migratie van het apparaat en beroerte.
|
2 maanden
|
|
Ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal dagen na transplantatie met ECMO-ondersteuning
|
2 maanden
|
|
Dialyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal proefpersonen dat na transplantatie dialyse nodig heeft
|
2 maanden
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal patiënten dat met succes uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Studie directeur: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-000660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .