Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brug naar longtransplantatie met transseptale extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor rechterhartfalen door pulmonale hypertensie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Ian Makey, Mayo Clinic

Een pilotstudie van transseptale ECMO met de Protek Solo-canule bij longtransplantatiekandidaten met rechterhartfalen als gevolg van pulmonale hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of transseptale extra-corporale membraanoxygenatie (ECMO) patiënten met pulmonale hypertensie en rechterhartfalen (PH-RVF) veilig kan overbruggen naar een longtransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten worden als manuscript vrijgegeven zodra het peer review-proces is doorlopen. De resultaten zullen zelfs bij negatieve uitkomsten worden vrijgegeven en de vrijgave zal worden bespoedigd als het onderzoek voortijdig wordt beëindigd.

Medicare-begunstigden kunnen door het onderzochte apparaat worden getroffen als zij in aanmerking komen voor een longtransplantatie. Omdat dit zo'n selecte groep patiënten betreft, verwachten we niet dat de resultaten van dit onderzoek generaliseerbaar zijn naar de algemene Medicare-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian A Makey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die op de lijst staan ​​voor longtransplantatie en die:

  • PH gedefinieerd als:

    • Groep 1 Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 15 mm Hg, en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3 Houten eenheden
    • Groep 3 PH wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische longziekte (CLD) en/of hypoxie en gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Secundaire PH (WHO-groep 3) of diagnose van primaire PH (WHO-groep 1) (inclusief het Eisenmenger-syndroom).
  • Falende rechterventrikelfunctie gedefinieerd als:

    • een cardiale (CI) index < 2,2 l/min/m^2 ondanks continue infusie van hoge doses inotropen, gedefinieerd als:
    • Geïnhaleerd stikstofmonoxide > 20 ppm en een van de volgende:
    • Dobutamine > 10 ug/kg/min x 15 minuten of
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minuten of
    • Epinefrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minuten of
    • Noradrenaline > 0,5 ug/kg/min x 15 minuten en een van de volgende kenmerken heeft:

      1. centrale veneuze druk (CVP) > 15 mm Hg
      2. globale RV-disfunctie op echocardiografie gedefinieerd als een van de volgende:

        1. een systolische excursiescore op het tricuspidalisringvlak van <14 mm
        2. een RV-diameter aan de basis >42 mm
        3. RV korte as of middenholte diameter >35 mm
    • Lactaat groter dan 3 mmol/L
    • Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur
  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • BMI<35
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door uzelf of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria

  • INTERMACS 1-patiënten (kritische cardiogene shockpatiënt die "crasht en brandt", levensbedreigende hypotensie heeft en snel escalerende inotrope of pressorondersteuning, waarbij hypoperfusie van kritische organen vaak wordt bevestigd door verslechtering van de acidose en lactaatniveaus)
  • Eindorgaanfalen gedefinieerd als: totaal bilirubine in de lever > 5 mg/dl op basis van laboratoriumgegevens binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de transseptale ECMO; niercreatinine >4 mg/dl gebaseerd op laboratoriumgegevens binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de transseptale ECMO
  • Bewijs van acuut neurologisch letsel
  • Actieve infectie gedefinieerd als twee van de volgende WBC >12.500, positieve bloedkweek, koorts
  • RA trombus
  • Trombolyse in de afgelopen 30 dagen of bekende bestaande coagulopathie zoals trombocytopenie of hemoglobineziekten zoals sikkelcelanemie of thalassemie
  • Rechterhartfalen door geïsoleerde longembolie
  • Rechter hartfalen door coronaire hartziekte of door linker hartfalen (WHO Type 2)
  • Congenitale vormen van pulmonale hypertensie zoals tetralogie van Fallot of longaderstenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longtransplantatiepatiënten
De proefpersonen zullen degenen zijn die op de transplantatielijst staan ​​en die doorgaan met het nodig hebben van ondersteuning voor het rechterventrikel (RV).
De Protek Solo Transseptale Canule ECMO-canule wordt vanuit de rechter femorale ader geplaatst en de drainagecanule wordt vanuit de linker femorale ader of de rechter interne halsader geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot transplantatie
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal proefpersonen dat moet overleven tussen plaatsing van de canule en longtransplantatie.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen waarbij bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als: overlijden, ernstige bloedingen, onvermogen om toegang te krijgen tot het linkeratrium, migratie van het apparaat en beroerte.
2 maanden
Ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal dagen na transplantatie met ECMO-ondersteuning
2 maanden
Dialyse
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal proefpersonen dat na transplantatie dialyse nodig heeft
2 maanden
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten dat met succes uit het ziekenhuis wordt ontslagen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Studie directeur: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren