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Pont vers la transplantation pulmonaire avec oxygénation extra-corporelle trans-septale (ECMO) pour l'insuffisance cardiaque droite due à l'hypertension pulmonaire

30 juillet 2026 mis à jour par: Ian Makey, Mayo Clinic

Une étude pilote d'ECMO transseptale avec la canule Protek Solo chez des candidats à une transplantation pulmonaire souffrant d'insuffisance cardiaque droite due à l'hypertension pulmonaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxygénation par membrane extracorporelle transseptale (ECMO) peut relier les patients atteints d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque droite (PH-RVF) à une transplantation pulmonaire en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats seront publiés sous forme de manuscrit une fois qu’ils auront été soumis au processus d’examen par les pairs. Les résultats seront publiés même en cas de résultats négatifs et la publication sera accélérée si l'étude est interrompue prématurément.

Les bénéficiaires de Medicare peuvent être affectés par le dispositif faisant l'objet d'une enquête s'ils sont candidats à une transplantation pulmonaire. Puisqu’il s’agit d’un groupe très restreint de patients, nous ne nous attendons pas à ce que les résultats de cet essai soient généralisables à la population générale de Medicare.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian A Makey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Patients inscrits pour une transplantation pulmonaire et présentant :

  • PH défini comme :

    • Groupe 1 Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 20 mm Hg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) < 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3 unités de bois
    • L'HTP du groupe 3 est définie comme la présence d'une maladie pulmonaire chronique (CLD) et/ou d'une hypoxie et d'une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • PH secondaire (groupe 3 de l'OMS) ou diagnostic d'HTP primaire (groupe 1 de l'OMS) (pour inclure le syndrome d'Eisenmenger).
  • Fonction défaillante du ventricule droit définie comme :

    • un indice cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m^2 malgré une perfusion continue d'inotropes à haute dose défini comme :
    • Monoxyde d'azote inhalé > 20 ppm et l'un des éléments suivants :
    • Dobutamine > 10 ug/kg/min x 15 minutes ou
    • Milrinone > 0,5 ug/kg/min x 120 minutes ou
    • Épinéphrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minutes ou
    • Norépinéphrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minutes et présentez l'un des éléments suivants :

      1. pression veineuse centrale (CVP) > 15 mm Hg
      2. dysfonctionnement global du VD à l'échocardiographie défini comme l'un des éléments suivants :

        1. un score d'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide <14 mm
        2. un diamètre RV à la base >42mm
        3. Diamètre de l'axe court ou de la cavité moyenne du VR > 35 mm
    • Lactate supérieur à 3 mmol/L
    • Débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure
  • Âge > 18 ans
  • IMC <35
  • Consentement éclairé signé par soi-même ou par un représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion

  • Patients INTERMACS 1 (patient en état de choc cardiogénique critique qui « s'écrase et brûle », présente une hypotension potentiellement mortelle et un soutien inotrope ou vasopresseur qui s'intensifie rapidement, avec une hypoperfusion critique d'un organe souvent confirmée par une aggravation de l'acidose et des taux de lactate)
  • Défaillance d'un organe terminal définie comme : bilirubine totale hépatique > 5 mg/dL sur la base des données de laboratoire dans les 24 heures précédant le début de l'ECMO transseptale ; créatinine rénale > 4 mg/dL, d'après les données de laboratoire effectuées dans les 24 heures précédant le début de l'ECMO transseptale.
  • Preuve de lésion neurologique aiguë
  • Infection active définie par deux des globules blancs suivants > 12 500, hémoculture positive, fièvre
  • Thrombus PR
  • Thrombolyse au cours des 30 jours précédents ou coagulopathie existante connue telle que thrombocytopénie ou maladies de l'hémoglobine telles que drépanocytose ou thalassémie
  • Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire isolée
  • Insuffisance cardiaque droite due à une maladie coronarienne ou à une insuffisance cardiaque gauche (OMS Type 2)
  • Formes congénitales d'hypertension pulmonaire telles que la tétralogie de Fallot ou la sténose veineuse pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients transplantés pulmonaires
Les sujets seront ceux qui figurent sur la liste de transplantation et qui auront progressivement besoin d'un soutien du ventricule droit (VD).
La canule ECMO Protek Solo Transseptal Cannula sera placée à partir de la veine fémorale droite et la canule de drainage sera placée soit à partir de la veine fémorale gauche, soit à partir de la veine jugulaire interne droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la greffe
Délai: 3 semaines
Nombre de sujets qui survivent entre la mise en place de la canule et la transplantation pulmonaire.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 2 mois
Les événements indésirables sont définis comme : le décès, l'hémorragie majeure, l'impossibilité d'accéder à l'oreillette gauche, la migration du dispositif et l'accident vasculaire cérébral.
2 mois
Prise en charge de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
Délai: 2 mois
Nombre de jours après la greffe sous ECMO
2 mois
Dialyse
Délai: 2 mois
Nombre de sujets nécessitant une dialyse après une greffe
2 mois
Sortie de l'hôpital
Délai: 2 mois
Nombre de patients qui sortent de l'hôpital avec succès
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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