- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770023
Pont vers la transplantation pulmonaire avec oxygénation extra-corporelle trans-septale (ECMO) pour l'insuffisance cardiaque droite due à l'hypertension pulmonaire
Une étude pilote d'ECMO transseptale avec la canule Protek Solo chez des candidats à une transplantation pulmonaire souffrant d'insuffisance cardiaque droite due à l'hypertension pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats seront publiés sous forme de manuscrit une fois qu’ils auront été soumis au processus d’examen par les pairs. Les résultats seront publiés même en cas de résultats négatifs et la publication sera accélérée si l'étude est interrompue prématurément.
Les bénéficiaires de Medicare peuvent être affectés par le dispositif faisant l'objet d'une enquête s'ils sont candidats à une transplantation pulmonaire. Puisqu’il s’agit d’un groupe très restreint de patients, nous ne nous attendons pas à ce que les résultats de cet essai soient généralisables à la population générale de Medicare.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian A Makey, MD
- Numéro de téléphone: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad E Alomari, MD
- Numéro de téléphone: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Ian Makey, MD
- Numéro de téléphone: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Ian A Makey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Patients inscrits pour une transplantation pulmonaire et présentant :
PH défini comme :
- Groupe 1 Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 20 mm Hg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) < 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3 unités de bois
- L'HTP du groupe 3 est définie comme la présence d'une maladie pulmonaire chronique (CLD) et/ou d'une hypoxie et d'une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- PH secondaire (groupe 3 de l'OMS) ou diagnostic d'HTP primaire (groupe 1 de l'OMS) (pour inclure le syndrome d'Eisenmenger).
Fonction défaillante du ventricule droit définie comme :
- un indice cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m^2 malgré une perfusion continue d'inotropes à haute dose défini comme :
- Monoxyde d'azote inhalé > 20 ppm et l'un des éléments suivants :
- Dobutamine > 10 ug/kg/min x 15 minutes ou
- Milrinone > 0,5 ug/kg/min x 120 minutes ou
- Épinéphrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minutes ou
Norépinéphrine > 0,5 ug/kg/min x 15 minutes et présentez l'un des éléments suivants :
- pression veineuse centrale (CVP) > 15 mm Hg
dysfonctionnement global du VD à l'échocardiographie défini comme l'un des éléments suivants :
- un score d'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide <14 mm
- un diamètre RV à la base >42mm
- Diamètre de l'axe court ou de la cavité moyenne du VR > 35 mm
- Lactate supérieur à 3 mmol/L
- Débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure
- Âge > 18 ans
- IMC <35
- Consentement éclairé signé par soi-même ou par un représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion
- Patients INTERMACS 1 (patient en état de choc cardiogénique critique qui « s'écrase et brûle », présente une hypotension potentiellement mortelle et un soutien inotrope ou vasopresseur qui s'intensifie rapidement, avec une hypoperfusion critique d'un organe souvent confirmée par une aggravation de l'acidose et des taux de lactate)
- Défaillance d'un organe terminal définie comme : bilirubine totale hépatique > 5 mg/dL sur la base des données de laboratoire dans les 24 heures précédant le début de l'ECMO transseptale ; créatinine rénale > 4 mg/dL, d'après les données de laboratoire effectuées dans les 24 heures précédant le début de l'ECMO transseptale.
- Preuve de lésion neurologique aiguë
- Infection active définie par deux des globules blancs suivants > 12 500, hémoculture positive, fièvre
- Thrombus PR
- Thrombolyse au cours des 30 jours précédents ou coagulopathie existante connue telle que thrombocytopénie ou maladies de l'hémoglobine telles que drépanocytose ou thalassémie
- Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire isolée
- Insuffisance cardiaque droite due à une maladie coronarienne ou à une insuffisance cardiaque gauche (OMS Type 2)
- Formes congénitales d'hypertension pulmonaire telles que la tétralogie de Fallot ou la sténose veineuse pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients transplantés pulmonaires
Les sujets seront ceux qui figurent sur la liste de transplantation et qui auront progressivement besoin d'un soutien du ventricule droit (VD).
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La canule ECMO Protek Solo Transseptal Cannula sera placée à partir de la veine fémorale droite et la canule de drainage sera placée soit à partir de la veine fémorale gauche, soit à partir de la veine jugulaire interne droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie jusqu'à la greffe
Délai: 3 semaines
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Nombre de sujets qui survivent entre la mise en place de la canule et la transplantation pulmonaire.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 2 mois
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Les événements indésirables sont définis comme : le décès, l'hémorragie majeure, l'impossibilité d'accéder à l'oreillette gauche, la migration du dispositif et l'accident vasculaire cérébral.
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2 mois
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Prise en charge de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
Délai: 2 mois
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Nombre de jours après la greffe sous ECMO
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2 mois
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Dialyse
Délai: 2 mois
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Nombre de sujets nécessitant une dialyse après une greffe
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2 mois
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Sortie de l'hôpital
Délai: 2 mois
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Nombre de patients qui sortent de l'hôpital avec succès
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Directeur d'études: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-000660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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