폐고혈압으로 인한 우심부전에 대한 경중격 체외막 산소화(ECMO)를 이용한 폐 이식에 대한 연결
2026년 7월 30일 업데이트: Ian Makey, Mayo Clinic
폐고혈압으로 인한 우심부전이 있는 폐 이식 후보자의 Protek Solo 캐뉼라를 사용한 경중격 ECMO에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 경중격 체외막 산소 공급(ECMO)이 폐고혈압-우심부전(PH-RVF) 환자에게 폐 이식을 안전하게 연결할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과는 동료 검토 과정을 거친 후 원고로 공개됩니다. 부정적인 결과가 나온 경우에도 결과가 공개될 예정이며 연구가 조기 종료될 경우 공개가 빨라질 것입니다.
메디케어 수혜자는 폐 이식 후보자인 경우 조사 중인 장치의 영향을 받을 수 있습니다. 이는 선택된 환자 그룹이기 때문에 이 시험의 결과가 일반 Medicare 인구에게 일반화될 것으로 기대하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian A Makey, MD
- 전화번호: 9049531048
- 이메일: makey.ian@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad E Alomari, MD
- 전화번호: 9044283665
- 이메일: alomari.mohammad@mayo.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Ian Makey, MD
- 전화번호: 800-634-1417
- 이메일: makey.ian@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Ian A Makey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
폐 이식 목록에 있고 다음과 같은 환자
PH는 다음과 같이 정의됩니다.
- 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH): 평균 폐동맥압(PAP) ≥ 20mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) < 15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥ 3 우드 단위
- 그룹 3 PH는 만성 폐질환(CLD) 및/또는 저산소증 및 평균 폐동맥압(PAP) ≥ 20mmHg의 존재로 정의됩니다.
- 2차 PH(WHO 그룹 3) 또는 1차 PH 진단(WHO 그룹 1)(아이젠멩거 증후군 포함).
우심실 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.
- 다음과 같이 정의된 고용량 수축촉진제의 지속적인 주입에도 불구하고 심장(CI) 지수 < 2.2 L/min/m^2:
- 흡입된 산화질소 > 20ppm 및 다음 중 하나:
- 도부타민 > 10ug/kg/min x 15분 또는
- 밀리논 > 0.5ug/kg/min x 120분 또는
- 에피네프린 > 0.5ug/kg/min x 15분 또는
노르에피네프린 > 0.5ug/kg/min x 15분, 다음 중 하나에 해당:
- 중심정맥압(CVP) > 15mmHg
심장초음파검사에서 전반적인 RV 기능 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 삼첨판 환형 평면 수축기 운동 점수 <14mm
- 베이스의 RV 직경 >42mm
- RV 단축 또는 중간 공동 직경 >35mm
- 3mmol/L보다 큰 젖산염
- 소변량 < 0.5 ml/kg/시간
- 연령 > 18세
- 체질량지수 <35
- 본인 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 사전 동의입니다.
제외 기준
- INTERMACS 1 환자("충돌하고 타는듯한" 중증 심인성 쇼크 환자, 생명을 위협하는 저혈압 및 급격히 증가하는 수축 수축 또는 승압 지원, 산증 및 젖산 수치 악화로 종종 확인되는 중증 장기 관류 저하)
- 말기 기관 부전은 다음과 같이 정의됩니다: 경중격 ECMO 개시 전 24시간 이내의 실험실 데이터에 근거하여 간 총 빌리루빈 >5 mg/dL; 경중격 ECMO 시작 전 24시간 이내의 실험실 데이터에 따르면 신장 크레아티닌 >4 mg/dL
- 급성 신경학적 손상의 증거
- 다음 중 2가지로 정의되는 활동성 감염 WBC >12,500, 양성 혈액 배양, 발열
- RA 혈전
- 지난 30일 이내에 혈전용해증이 있거나 혈소판 감소증과 같은 기존 응고 장애 또는 겸상적혈구빈혈이나 지중해빈혈과 같은 헤모글로빈 질환이 있는 것으로 알려진 경우
- 단독 폐색전증으로 인한 우심부전
- 관상동맥 질환 또는 좌심부전으로 인한 우심부전(WHO 유형 2)
- 낙태 4증 또는 폐정맥 협착증과 같은 선천성 폐고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 이식 환자
피험자는 이식 목록에 있고 우심실(RV) 지원이 필요한 상태로 진행되는 사람입니다.
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Protek Solo 경중격 캐뉼라 ECMO 캐뉼라는 오른쪽 대퇴 정맥에 배치되고 배수 캐뉼라는 왼쪽 대퇴 정맥이나 오른쪽 내경정맥에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식까지 생존
기간: 3주
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캐뉼라 배치와 폐 이식 사이에 생존할 피험자의 수.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 경험한 피험자 수
기간: 2개월
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이상반응은 사망, 주요 출혈, 좌심방 접근 실패, 장치 이동 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
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2개월
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체외막 산소 공급(ECMO) 지원
기간: 2개월
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ECMO 지원에 따른 이식 후 일수
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2개월
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투석
기간: 2개월
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이식 후 투석이 필요한 대상자 수
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2개월
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병원 퇴원
기간: 2개월
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병원에서 성공적으로 퇴원한 환자 수
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- 연구 책임자: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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