Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bro til lungetransplantation med transseptal ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for højre hjertesvigt fra pulmonal hypertension

26. marts 2026 opdateret af: Ian Makey, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungetransplantationskandidater med højre hjertesvigt fra pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transseptal ekstrakorporal membraniltning (ECMO) kan bygge bro mellem patienter med pulmonal hypertension og højre hjertesvigt (PH-RVF) til lungetransplantation sikkert.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne vil blive frigivet som et manuskript, når det har gennemgået peer review-processen. Resultater vil blive frigivet selv i tilfælde af negative resultater, og frigivelsen vil blive fremskyndet, hvis undersøgelsen afsluttes tidligt.

Medicare-modtagere kan blive påvirket af den enhed, der undersøges, hvis de er kandidater til lungetransplantation. Da dette er en så udvalgt gruppe af patienter, forventer vi ikke, at resultaterne af dette forsøg kan generaliseres til den generelle Medicare-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian A Makey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der er opført til lungetransplantation og har:

  • PH defineret som:

    • Gruppe 1 Pulmonal arteriel hypertension (PAH): Gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mm Hg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 3 træenheder
    • Gruppe 3 PH er defineret som tilstedeværelsen af ​​kronisk lungesygdom (CLD) og/eller hypoxi og gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Sekundær PH (WHO-gruppe 3) eller diagnose af primær PH (WHO-gruppe 1) (som inkluderer Eisenmengers syndrom).
  • Svigtende højre ventrikelfunktion defineret som:

    • et hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m^2 trods kontinuerlig infusion af højdosis inotroper defineret som:
    • Inhaleret nitrogenoxid > 20 ppm og en af ​​følgende:
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minutter eller
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minutter eller
    • Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter eller
    • Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter og har en af ​​følgende:

      1. centralt venetryk (CVP) > 15 mm Hg
      2. global RV dysfunktion på ekkokardiografi defineret som en af ​​følgende:

        1. en trikuspidal ringformet systolisk ekskursionsscore på <14 mm
        2. en RV-diameter ved bunden >42 mm
        3. RV kort-akset eller midcavity diameter >35mm
    • Laktat større end 3 mmol/L
    • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/time
  • Alder > 18 år
  • BMI <35
  • Informeret samtykke underskrevet af dig selv eller en juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier

  • INTERMACS 1-patienter (patient med kritisk kardiogent shock, som "kraser og brænder", har livstruende hypotension og hurtigt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhyperfusion, der ofte bekræftes af forværrede acidose og laktatniveauer)
  • Endorgansvigt defineret som: hepatisk totalbilirubin >5 mg/dL baseret på laboratoriedata inden for 24 timer før transseptal ECMO-initiering; nyrekreatinin >4 mg/dL baseret på laboratoriedata inden for 24 timer før transseptal ECMO-initiering
  • Bevis på akut neurologisk skade
  • Aktiv infektion defineret som to af følgende WBC >12.500, positiv blodkultur, feber
  • RA trombe
  • Trombolyse inden for de foregående 30 dage eller kendt eksisterende koagulopati såsom trombocytopeni eller hæmoglobinsygdomme såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi
  • Højre hjertesvigt fra isoleret lungeemboli
  • Højre hjertesvigt fra koronararteriesygdom eller fra venstre hjertesvigt (WHO Type 2)
  • Medfødte former for pulmonal hypertension såsom tetralogi af fallot eller pulmonal venestenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungetransplanterede patienter
Forsøgspersoner vil være dem, der er på transplantationslisten og udvikler sig til at have behov for støtte til højre ventrikel (RV)
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO kanylen placeres fra højre lårbensvene, og dræningskanylen vil blive placeret fra enten venstre lårbensvene eller højre indre halsvene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse indtil transplantation
Tidsramme: 3 uger
Antal forsøgspersoner, der skal overleve mellem placering af kanyle og lungetransplantation.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger er defineret som: død, større blødninger, manglende adgang til venstre atrium, migration af enheden og slagtilfælde.
2 måneder
Støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: 2 måneder
Antal dage efter transplantation på ECMO-støtte
2 måneder
Dialyse
Tidsramme: 2 måneder
Antal forsøgspersoner, der har behov for dialyse efter transplantation
2 måneder
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter, der med succes er udskrevet fra hospitalet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Abonner