- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770023
Bro til lungetransplantation med transseptal ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for højre hjertesvigt fra pulmonal hypertension
En pilotundersøgelse af transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungetransplantationskandidater med højre hjertesvigt fra pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne vil blive frigivet som et manuskript, når det har gennemgået peer review-processen. Resultater vil blive frigivet selv i tilfælde af negative resultater, og frigivelsen vil blive fremskyndet, hvis undersøgelsen afsluttes tidligt.
Medicare-modtagere kan blive påvirket af den enhed, der undersøges, hvis de er kandidater til lungetransplantation. Da dette er en så udvalgt gruppe af patienter, forventer vi ikke, at resultaterne af dette forsøg kan generaliseres til den generelle Medicare-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian A Makey, MD
- Telefonnummer: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad E Alomari, MD
- Telefonnummer: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Ian Makey, MD
- Telefonnummer: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ian A Makey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter, der er opført til lungetransplantation og har:
PH defineret som:
- Gruppe 1 Pulmonal arteriel hypertension (PAH): Gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mm Hg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 3 træenheder
- Gruppe 3 PH er defineret som tilstedeværelsen af kronisk lungesygdom (CLD) og/eller hypoxi og gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Sekundær PH (WHO-gruppe 3) eller diagnose af primær PH (WHO-gruppe 1) (som inkluderer Eisenmengers syndrom).
Svigtende højre ventrikelfunktion defineret som:
- et hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m^2 trods kontinuerlig infusion af højdosis inotroper defineret som:
- Inhaleret nitrogenoxid > 20 ppm og en af følgende:
- Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minutter eller
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minutter eller
- Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter eller
Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter og har en af følgende:
- centralt venetryk (CVP) > 15 mm Hg
global RV dysfunktion på ekkokardiografi defineret som en af følgende:
- en trikuspidal ringformet systolisk ekskursionsscore på <14 mm
- en RV-diameter ved bunden >42 mm
- RV kort-akset eller midcavity diameter >35mm
- Laktat større end 3 mmol/L
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg/time
- Alder > 18 år
- BMI <35
- Informeret samtykke underskrevet af dig selv eller en juridisk autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier
- INTERMACS 1-patienter (patient med kritisk kardiogent shock, som "kraser og brænder", har livstruende hypotension og hurtigt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhyperfusion, der ofte bekræftes af forværrede acidose og laktatniveauer)
- Endorgansvigt defineret som: hepatisk totalbilirubin >5 mg/dL baseret på laboratoriedata inden for 24 timer før transseptal ECMO-initiering; nyrekreatinin >4 mg/dL baseret på laboratoriedata inden for 24 timer før transseptal ECMO-initiering
- Bevis på akut neurologisk skade
- Aktiv infektion defineret som to af følgende WBC >12.500, positiv blodkultur, feber
- RA trombe
- Trombolyse inden for de foregående 30 dage eller kendt eksisterende koagulopati såsom trombocytopeni eller hæmoglobinsygdomme såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi
- Højre hjertesvigt fra isoleret lungeemboli
- Højre hjertesvigt fra koronararteriesygdom eller fra venstre hjertesvigt (WHO Type 2)
- Medfødte former for pulmonal hypertension såsom tetralogi af fallot eller pulmonal venestenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungetransplanterede patienter
Forsøgspersoner vil være dem, der er på transplantationslisten og udvikler sig til at have behov for støtte til højre ventrikel (RV)
|
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO kanylen placeres fra højre lårbensvene, og dræningskanylen vil blive placeret fra enten venstre lårbensvene eller højre indre halsvene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse indtil transplantation
Tidsramme: 3 uger
|
Antal forsøgspersoner, der skal overleve mellem placering af kanyle og lungetransplantation.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger er defineret som: død, større blødninger, manglende adgang til venstre atrium, migration af enheden og slagtilfælde.
|
2 måneder
|
|
Støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal dage efter transplantation på ECMO-støtte
|
2 måneder
|
|
Dialyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der har behov for dialyse efter transplantation
|
2 måneder
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal patienter, der med succes er udskrevet fra hospitalet
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-000660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien