- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770023
Bro til lungetransplantasjon med transseptal ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) for høyre hjertesvikt fra pulmonal hypertensjon
En pilotstudie av transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungetransplantasjonskandidater med høyre hjertesvikt fra pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene vil bli utgitt som et manuskript når det har gått gjennom fagfellevurderingsprosessen. Resultater vil bli offentliggjort selv ved negative utfall, og utgivelsen vil fremskyndes dersom studien avsluttes tidlig.
Medicare-mottakere kan bli påvirket av enheten som undersøkes hvis de er kandidater for lungetransplantasjon. Siden dette er en så utvalgt gruppe pasienter, forventer vi ikke at resultatene av denne studien kan generaliseres til den generelle Medicare-populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian A Makey, MD
- Telefonnummer: 9049531048
- E-post: makey.ian@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad E Alomari, MD
- Telefonnummer: 9044283665
- E-post: alomari.mohammad@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Ian Makey, MD
- Telefonnummer: 800-634-1417
- E-post: makey.ian@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ian A Makey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon og har:
PH definert som:
- Gruppe 1 Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH): Gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP) < 15 mm Hg, og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 3 treenheter
- Gruppe 3 PH er definert som tilstedeværelse av kronisk lungesykdom (CLD) og/eller hypoksi og gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Sekundær PH (WHO gruppe 3) eller diagnose av primær PH (WHO gruppe 1) (som inkluderer Eisenmenger syndrom).
Sviktende funksjon i høyre ventrikkel definert som:
- en hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m^2 til tross for kontinuerlig infusjon av høydose inotroper definert som:
- Inhalert nitrogenoksid > 20 ppm og ett av følgende:
- Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minutter eller
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minutter eller
- Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter eller
Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter og har ett av følgende:
- sentralt venetrykk (CVP) > 15 mm Hg
global RV-dysfunksjon på ekkokardiografi definert som ett av følgende:
- en trikuspidal ringformet systolisk ekskursjonsscore på <14 mm
- en RV-diameter ved basen >42 mm
- RV kortakset eller midtroms diameter >35mm
- Laktat større enn 3 mmol/L
- Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time
- Alder > 18 år
- BMI <35
- Informert samtykke signert av egen eller juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier
- INTERMACS 1-pasienter (pasient med kritisk kardiogent sjokk som "krasjer og brenner", har livstruende hypotensjon og raskt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhypoperfusjon ofte bekreftet av forverrede acidose og laktatnivåer)
- Endeorgansvikt definert som: hepatisk totalbilirubin >5 mg/dL basert på laboratoriedata innen 24 timer før transseptal ECMO-initiering; nyrekreatinin >4 mg/dL basert på laboratoriedata innen 24 timer før transseptal ECMO-start
- Bevis på akutt nevrologisk skade
- Aktiv infeksjon definert som to av følgende WBC >12 500, positiv blodkultur, feber
- RA trombe
- Trombolyse i løpet av de siste 30 dagene eller kjent eksisterende koagulopati som trombocytopeni eller hemoglobinsykdommer som sigdcelleanemi eller talassemi
- Høyre hjertesvikt fra isolert lungeemboli
- Høyre hjertesvikt fra koronarsykdom eller fra venstre hjertesvikt (WHO Type 2)
- Medfødte former for pulmonal hypertensjon som tetralogi av fallot eller pulmonal venestenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungetransplanterte pasienter
Forsøkspersonene vil være de som er på transplantasjonslisten og går videre til å trenge støtte til høyre ventrikkel (RV)
|
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO kanylen plasseres fra høyre lårvene og dreneringskanylen vil bli plassert fra enten venstre lårvene eller høyre indre halsvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse frem til transplantasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Antall individer som skal overleve mellom plassering av kanyle og lungetransplantasjon.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger er definert som: død, større blødninger, manglende tilgang til venstre atrium, migrasjon av enheten og hjerneslag.
|
2 måneder
|
|
Støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall dager etter transplantasjon på ECMO-støtte
|
2 måneder
|
|
Dialyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall forsøkspersoner som trenger dialyse etter transplantasjon
|
2 måneder
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som er vellykket utskrevet fra sykehuset
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-000660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .