Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bro til lungetransplantasjon med transseptal ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) for høyre hjertesvikt fra pulmonal hypertensjon

30. juli 2026 oppdatert av: Ian Makey, Mayo Clinic

En pilotstudie av transseptal ECMO med Protek Solo Cannula i lungetransplantasjonskandidater med høyre hjertesvikt fra pulmonal hypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om transseptal ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) kan bygge bro mellom pasienter med pulmonal hypertensjon og høyre hjertesvikt (PH-RVF) til lungetransplantasjon på en sikker måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene vil bli utgitt som et manuskript når det har gått gjennom fagfellevurderingsprosessen. Resultater vil bli offentliggjort selv ved negative utfall, og utgivelsen vil fremskyndes dersom studien avsluttes tidlig.

Medicare-mottakere kan bli påvirket av enheten som undersøkes hvis de er kandidater for lungetransplantasjon. Siden dette er en så utvalgt gruppe pasienter, forventer vi ikke at resultatene av denne studien kan generaliseres til den generelle Medicare-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian A Makey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Pasienter som er oppført for lungetransplantasjon og har:

  • PH definert som:

    • Gruppe 1 Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH): Gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP) < 15 mm Hg, og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 3 treenheter
    • Gruppe 3 PH er definert som tilstedeværelse av kronisk lungesykdom (CLD) og/eller hypoksi og gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Sekundær PH (WHO gruppe 3) eller diagnose av primær PH (WHO gruppe 1) (som inkluderer Eisenmenger syndrom).
  • Sviktende funksjon i høyre ventrikkel definert som:

    • en hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m^2 til tross for kontinuerlig infusjon av høydose inotroper definert som:
    • Inhalert nitrogenoksid > 20 ppm og ett av følgende:
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 minutter eller
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minutter eller
    • Adrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter eller
    • Noradrenalin > 0,5 ug/kg/min x 15 minutter og har ett av følgende:

      1. sentralt venetrykk (CVP) > 15 mm Hg
      2. global RV-dysfunksjon på ekkokardiografi definert som ett av følgende:

        1. en trikuspidal ringformet systolisk ekskursjonsscore på <14 mm
        2. en RV-diameter ved basen >42 mm
        3. RV kortakset eller midtroms diameter >35mm
    • Laktat større enn 3 mmol/L
    • Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time
  • Alder > 18 år
  • BMI <35
  • Informert samtykke signert av egen eller juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier

  • INTERMACS 1-pasienter (pasient med kritisk kardiogent sjokk som "krasjer og brenner", har livstruende hypotensjon og raskt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhypoperfusjon ofte bekreftet av forverrede acidose og laktatnivåer)
  • Endeorgansvikt definert som: hepatisk totalbilirubin >5 mg/dL basert på laboratoriedata innen 24 timer før transseptal ECMO-initiering; nyrekreatinin >4 mg/dL basert på laboratoriedata innen 24 timer før transseptal ECMO-start
  • Bevis på akutt nevrologisk skade
  • Aktiv infeksjon definert som to av følgende WBC >12 500, positiv blodkultur, feber
  • RA trombe
  • Trombolyse i løpet av de siste 30 dagene eller kjent eksisterende koagulopati som trombocytopeni eller hemoglobinsykdommer som sigdcelleanemi eller talassemi
  • Høyre hjertesvikt fra isolert lungeemboli
  • Høyre hjertesvikt fra koronarsykdom eller fra venstre hjertesvikt (WHO Type 2)
  • Medfødte former for pulmonal hypertensjon som tetralogi av fallot eller pulmonal venestenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungetransplanterte pasienter
Forsøkspersonene vil være de som er på transplantasjonslisten og går videre til å trenge støtte til høyre ventrikkel (RV)
Protek Solo Transseptal Cannula ECMO kanylen plasseres fra høyre lårvene og dreneringskanylen vil bli plassert fra enten venstre lårvene eller høyre indre halsvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse frem til transplantasjon
Tidsramme: 3 uker
Antall individer som skal overleve mellom plassering av kanyle og lungetransplantasjon.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger er definert som: død, større blødninger, manglende tilgang til venstre atrium, migrasjon av enheten og hjerneslag.
2 måneder
Støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: 2 måneder
Antall dager etter transplantasjon på ECMO-støtte
2 måneder
Dialyse
Tidsramme: 2 måneder
Antall forsøkspersoner som trenger dialyse etter transplantasjon
2 måneder
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som er vellykket utskrevet fra sykehuset
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere