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Puente al trasplante de pulmón con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) transeptal para la insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar

30 de julio de 2026 actualizado por: Ian Makey, Mayo Clinic

Un estudio piloto de ECMO transeptal con la cánula Protek Solo en candidatos a trasplante de pulmón con insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar

El propósito de este estudio es determinar si la oxigenación por membrana extracorpórea transeptal (ECMO) puede unir pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca derecha (PH-RVF) al trasplante de pulmón de forma segura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los resultados se publicarán como manuscrito una vez que hayan pasado por el proceso de revisión por pares. Los resultados se publicarán incluso en el caso de resultados negativos y la publicación se acelerará si el estudio finaliza antes de tiempo.

Los beneficiarios de Medicare pueden verse afectados por el dispositivo bajo investigación si son candidatos a un trasplante de pulmón. Dado que se trata de un grupo tan selecto de pacientes, no esperamos que los resultados de este ensayo sean generalizables a la población general de Medicare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ian A Makey, MD
  • Número de teléfono: 9049531048
  • Correo electrónico: makey.ian@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Ian Makey, MD
          • Número de teléfono: 800-634-1417
          • Correo electrónico: makey.ian@mayo.edu
        • Investigador principal:
          • Ian A Makey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes que están listados para trasplante de pulmón y tienen:

  • PH definido como:

    • Grupo 1 Hipertensión arterial pulmonar (PAH): presión arterial pulmonar media (PAP) ≥ 20 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 3 unidades Wood
    • La HP del grupo 3 se define como la presencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC) y/o hipoxia y presión media de la arteria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • HP secundaria (Grupo 3 de la OMS) o diagnóstico de HP primaria (Grupo 1 de la OMS) (para incluir el síndrome de Eisenmenger).
  • Función fallida del ventrículo derecho definida como:

    • un índice cardíaco (IC) <2,2 L/min/m^2 a pesar de la infusión continua de inotrópicos en dosis altas, definido como:
    • Óxido nítrico inhalado > 20 ppm y uno de los siguientes:
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minutos o
    • Milrinona > 0,5 ug/kg/min x 120 minutos o
    • Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos o
    • Norepinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos y tener uno de los siguientes:

      1. presión venosa central (PVC) > 15 mm Hg
      2. Disfunción global del VD en ecocardiografía definida como una de las siguientes:

        1. una puntuación de excursión sistólica en el plano anular tricúspide <14 mm
        2. un diámetro del VD en la base >42 mm
        3. Diámetro del eje corto o de la cavidad media del VD >35 mm
    • Lactato superior a 3 mmol/L
    • Diuresis < 0,5 ml/kg/hora
  • Edad > 18 años
  • IMC <35
  • Consentimiento informado firmado por uno mismo o representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión

  • Pacientes de INTERMACS 1 (paciente en shock cardiogénico crítico que está "estrellándose y ardiendo", tiene hipotensión potencialmente mortal y apoyo inotrópico o presor en rápido aumento, con hipoperfusión de órganos críticos a menudo confirmada por un empeoramiento de la acidosis y los niveles de lactato)
  • Insuficiencia de órganos terminales definida como: bilirrubina hepática total >5 mg/dL según datos de laboratorio dentro de las 24 horas previas al inicio de la ECMO transeptal; creatinina renal >4 mg/dL según datos de laboratorio dentro de las 24 horas previas al inicio de la ECMO transeptal
  • Evidencia de lesión neurológica aguda
  • Infección activa definida como dos de los siguientes glóbulos blancos > 12 500, hemocultivo positivo, fiebre
  • Trombo de AR
  • Trombólisis dentro de los 30 días anteriores o coagulopatía existente conocida como trombocitopenia o enfermedades de la hemoglobina como anemia de células falciformes o talasemia.
  • Insuficiencia cardíaca derecha por embolia pulmonar aislada
  • Insuficiencia cardíaca derecha por enfermedad de la arteria coronaria o por insuficiencia cardíaca izquierda (tipo 2 de la OMS)
  • Formas congénitas de hipertensión pulmonar como la tetralogía de Fallot o la estenosis de la vena pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes trasplantados de pulmón
Los sujetos serán aquellos que están en la lista de trasplantes y progresan hasta necesitar soporte del ventrículo derecho (VD).
La cánula ECMO Protek Solo Transseptal Cannula se colocará desde la vena femoral derecha y la cánula de drenaje se colocará desde la vena femoral izquierda o la vena yugular interna derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hasta el trasplante
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de sujetos que sobrevivirán entre la colocación de la cánula y el trasplante de pulmón.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentarán eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Los eventos adversos se definen como: muerte, hemorragia grave, imposibilidad de lograr el acceso a la aurícula izquierda, migración del dispositivo y accidente cerebrovascular.
2 meses
Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de días después del trasplante con soporte ECMO
2 meses
Diálisis
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de sujetos que necesitan diálisis después del trasplante
2 meses
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de pacientes que son dados de alta exitosamente del hospital
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Director de estudio: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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