- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06770023
Puente al trasplante de pulmón con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) transeptal para la insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar
Un estudio piloto de ECMO transeptal con la cánula Protek Solo en candidatos a trasplante de pulmón con insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados se publicarán como manuscrito una vez que hayan pasado por el proceso de revisión por pares. Los resultados se publicarán incluso en el caso de resultados negativos y la publicación se acelerará si el estudio finaliza antes de tiempo.
Los beneficiarios de Medicare pueden verse afectados por el dispositivo bajo investigación si son candidatos a un trasplante de pulmón. Dado que se trata de un grupo tan selecto de pacientes, no esperamos que los resultados de este ensayo sean generalizables a la población general de Medicare.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian A Makey, MD
- Número de teléfono: 9049531048
- Correo electrónico: makey.ian@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad E Alomari, MD
- Número de teléfono: 9044283665
- Correo electrónico: alomari.mohammad@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Ian Makey, MD
- Número de teléfono: 800-634-1417
- Correo electrónico: makey.ian@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Ian A Makey
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes que están listados para trasplante de pulmón y tienen:
PH definido como:
- Grupo 1 Hipertensión arterial pulmonar (PAH): presión arterial pulmonar media (PAP) ≥ 20 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 3 unidades Wood
- La HP del grupo 3 se define como la presencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC) y/o hipoxia y presión media de la arteria pulmonar (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- HP secundaria (Grupo 3 de la OMS) o diagnóstico de HP primaria (Grupo 1 de la OMS) (para incluir el síndrome de Eisenmenger).
Función fallida del ventrículo derecho definida como:
- un índice cardíaco (IC) <2,2 L/min/m^2 a pesar de la infusión continua de inotrópicos en dosis altas, definido como:
- Óxido nítrico inhalado > 20 ppm y uno de los siguientes:
- Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minutos o
- Milrinona > 0,5 ug/kg/min x 120 minutos o
- Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos o
Norepinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minutos y tener uno de los siguientes:
- presión venosa central (PVC) > 15 mm Hg
Disfunción global del VD en ecocardiografía definida como una de las siguientes:
- una puntuación de excursión sistólica en el plano anular tricúspide <14 mm
- un diámetro del VD en la base >42 mm
- Diámetro del eje corto o de la cavidad media del VD >35 mm
- Lactato superior a 3 mmol/L
- Diuresis < 0,5 ml/kg/hora
- Edad > 18 años
- IMC <35
- Consentimiento informado firmado por uno mismo o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión
- Pacientes de INTERMACS 1 (paciente en shock cardiogénico crítico que está "estrellándose y ardiendo", tiene hipotensión potencialmente mortal y apoyo inotrópico o presor en rápido aumento, con hipoperfusión de órganos críticos a menudo confirmada por un empeoramiento de la acidosis y los niveles de lactato)
- Insuficiencia de órganos terminales definida como: bilirrubina hepática total >5 mg/dL según datos de laboratorio dentro de las 24 horas previas al inicio de la ECMO transeptal; creatinina renal >4 mg/dL según datos de laboratorio dentro de las 24 horas previas al inicio de la ECMO transeptal
- Evidencia de lesión neurológica aguda
- Infección activa definida como dos de los siguientes glóbulos blancos > 12 500, hemocultivo positivo, fiebre
- Trombo de AR
- Trombólisis dentro de los 30 días anteriores o coagulopatía existente conocida como trombocitopenia o enfermedades de la hemoglobina como anemia de células falciformes o talasemia.
- Insuficiencia cardíaca derecha por embolia pulmonar aislada
- Insuficiencia cardíaca derecha por enfermedad de la arteria coronaria o por insuficiencia cardíaca izquierda (tipo 2 de la OMS)
- Formas congénitas de hipertensión pulmonar como la tetralogía de Fallot o la estenosis de la vena pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes trasplantados de pulmón
Los sujetos serán aquellos que están en la lista de trasplantes y progresan hasta necesitar soporte del ventrículo derecho (VD).
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La cánula ECMO Protek Solo Transseptal Cannula se colocará desde la vena femoral derecha y la cánula de drenaje se colocará desde la vena femoral izquierda o la vena yugular interna derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hasta el trasplante
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de sujetos que sobrevivirán entre la colocación de la cánula y el trasplante de pulmón.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentarán eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los eventos adversos se definen como: muerte, hemorragia grave, imposibilidad de lograr el acceso a la aurícula izquierda, migración del dispositivo y accidente cerebrovascular.
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2 meses
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Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de días después del trasplante con soporte ECMO
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2 meses
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Diálisis
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de sujetos que necesitan diálisis después del trasplante
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2 meses
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que son dados de alta exitosamente del hospital
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Director de estudio: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-000660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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