- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06770023
Most do przeszczepu płuc z przezprzegrodowym pozaustrojowym natlenianiem błony komórkowej (ECMO) w leczeniu niewydolności prawego serca spowodowanej nadciśnieniem płucnym
Badanie pilotażowe dotyczące przezprzegrodowego ECMO z kaniulą Protek Solo u kandydatów do przeszczepu płuc z niewydolnością prawego serca spowodowaną nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki zostaną opublikowane w formie manuskryptu po przejściu procesu recenzji. Wyniki zostaną opublikowane nawet w przypadku wyników negatywnych, a publikacja zostanie przyspieszona w przypadku wcześniejszego zakończenia badania.
Badane urządzenie może mieć wpływ na beneficjentów Medicare, jeśli są kandydatami do przeszczepu płuc. Ponieważ jest to tak wybrana grupa pacjentów, nie spodziewamy się, że wyniki tego badania będą można uogólnić na ogólną populację Medicare.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian A Makey, MD
- Numer telefonu: 9049531048
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad E Alomari, MD
- Numer telefonu: 9044283665
- E-mail: alomari.mohammad@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Ian Makey, MD
- Numer telefonu: 800-634-1417
- E-mail: makey.ian@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Ian A Makey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci, którzy są zakwalifikowani do przeszczepienia płuc i mają:
PH zdefiniowane jako:
- Grupa 1 Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH): średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 20 mm Hg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 15 mm Hg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥ 3 jednostki drewna
- Grupę 3 PH definiuje się jako obecność przewlekłej choroby płuc (CLD) i/lub niedotlenienia oraz średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- Wtórne PH (grupa 3 WHO) lub rozpoznanie pierwotnego PH (grupa 1 WHO) (w tym zespół Eisenmengera).
Nieprawidłowa funkcja prawej komory zdefiniowana jako:
- wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m^2 pomimo ciągłego wlewu dużych dawek leków inotropowych zdefiniowanych jako:
- Wdychany tlenek azotu > 20 ppm i jedno z poniższych:
- Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minut lub
- Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minut lub
- Epinefryna > 0,5 ug/kg/min x 15 minut lub
Norepinefryna > 0,5 ug/kg/min x 15 minut i spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- centralne ciśnienie żylne (CVP) > 15 mm Hg
globalna dysfunkcja RV w badaniu echokardiograficznym zdefiniowana jako jedno z poniższych:
- wynik skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego <14 mm
- średnica RV u podstawy > 42 mm
- Średnica osi krótkiej lub środkowej wnęki RV > 35 mm
- Mleczan większy niż 3 mmol/l
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz
- Wiek > 18 lat
- BMI <35
- Świadoma zgoda podpisana przez siebie lub upoważnionego przez prawo przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci INTERMACS 1 (pacjent w krytycznym wstrząsie kardiogennym, „upadający i płonący”, z zagrażającym życiu niedociśnieniem i szybko narastającym wsparciem inotropowym lub presyjnym, z hipoperfuzją narządów krytycznych często potwierdzaną przez nasilenie kwasicy i poziomu mleczanu)
- Końcowa niewydolność narządowa zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej w wątrobie >5 mg/dl na podstawie danych laboratoryjnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przezprzegrodowej ECMO; kreatynina nerkowa >4 mg/dl na podstawie danych laboratoryjnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przezprzegrodowej ECMO
- Dowody ostrego uszkodzenia neurologicznego
- Aktywna infekcja definiowana jako dwie z następujących wartości WBC >12 500, dodatni posiew krwi, gorączka
- Skrzeplina RA
- Tromboliza w ciągu ostatnich 30 dni lub istniejąca znana koagulopatia, taka jak małopłytkowość lub choroby hemoglobiny, takie jak anemia sierpowatokrwinkowa lub talasemia
- Niewydolność prawego serca spowodowana izolowaną zatorowością płucną
- Niewydolność prawego serca spowodowana chorobą wieńcową lub niewydolnością lewego serca (typ 2 według WHO)
- Wrodzone postacie nadciśnienia płucnego, takie jak tetralogia fallota lub zwężenie żył płucnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie płuc
Uczestnikami będą osoby znajdujące się na liście przeszczepów, które wymagają wsparcia prawej komory (RV).
|
Kaniula przezprzegrodowa Protek Solo Kaniula ECMO zostanie umieszczona z prawej żyły udowej, a kaniula drenażowa zostanie umieszczona albo z lewej żyły udowej, albo z prawej żyły szyjnej wewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do przeszczepu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyją pomiędzy umieszczeniem kaniuli a przeszczepieniem płuc.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się: śmierć, poważne krwawienie, niemożność uzyskania dostępu do lewego przedsionka, migrację urządzenia i udar.
|
2 miesiące
|
|
Wsparcie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba dni po przeszczepieniu przy wsparciu ECMO
|
2 miesiące
|
|
Dializa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentów wymagających dializy po przeszczepie
|
2 miesiące
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie zostali wypisani ze szpitala
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .