Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Most do przeszczepu płuc z przezprzegrodowym pozaustrojowym natlenianiem błony komórkowej (ECMO) w leczeniu niewydolności prawego serca spowodowanej nadciśnieniem płucnym

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ian Makey, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe dotyczące przezprzegrodowego ECMO z kaniulą Protek Solo u kandydatów do przeszczepu płuc z niewydolnością prawego serca spowodowaną nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest określenie, czy przezprzegrodowe pozaustrojowe utlenowanie błony komórkowej (ECMO) może bezpiecznie zapewnić przeszczep płuc pacjentom z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością prawego serca (PH-RVF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniki zostaną opublikowane w formie manuskryptu po przejściu procesu recenzji. Wyniki zostaną opublikowane nawet w przypadku wyników negatywnych, a publikacja zostanie przyspieszona w przypadku wcześniejszego zakończenia badania.

Badane urządzenie może mieć wpływ na beneficjentów Medicare, jeśli są kandydatami do przeszczepu płuc. Ponieważ jest to tak wybrana grupa pacjentów, nie spodziewamy się, że wyniki tego badania będą można uogólnić na ogólną populację Medicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian A Makey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Pacjenci, którzy są zakwalifikowani do przeszczepienia płuc i mają:

  • PH zdefiniowane jako:

    • Grupa 1 Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH): średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 20 mm Hg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 15 mm Hg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥ 3 jednostki drewna
    • Grupę 3 PH definiuje się jako obecność przewlekłej choroby płuc (CLD) i/lub niedotlenienia oraz średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Wtórne PH (grupa 3 WHO) lub rozpoznanie pierwotnego PH (grupa 1 WHO) (w tym zespół Eisenmengera).
  • Nieprawidłowa funkcja prawej komory zdefiniowana jako:

    • wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m^2 pomimo ciągłego wlewu dużych dawek leków inotropowych zdefiniowanych jako:
    • Wdychany tlenek azotu > 20 ppm i jedno z poniższych:
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minut lub
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 minut lub
    • Epinefryna > 0,5 ug/kg/min x 15 minut lub
    • Norepinefryna > 0,5 ug/kg/min x 15 minut i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

      1. centralne ciśnienie żylne (CVP) > 15 mm Hg
      2. globalna dysfunkcja RV w badaniu echokardiograficznym zdefiniowana jako jedno z poniższych:

        1. wynik skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego <14 mm
        2. średnica RV u podstawy > 42 mm
        3. Średnica osi krótkiej lub środkowej wnęki RV > 35 mm
    • Mleczan większy niż 3 mmol/l
    • Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz
  • Wiek > 18 lat
  • BMI <35
  • Świadoma zgoda podpisana przez siebie lub upoważnionego przez prawo przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci INTERMACS 1 (pacjent w krytycznym wstrząsie kardiogennym, „upadający i płonący”, z zagrażającym życiu niedociśnieniem i szybko narastającym wsparciem inotropowym lub presyjnym, z hipoperfuzją narządów krytycznych często potwierdzaną przez nasilenie kwasicy i poziomu mleczanu)
  • Końcowa niewydolność narządowa zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej w wątrobie >5 mg/dl na podstawie danych laboratoryjnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przezprzegrodowej ECMO; kreatynina nerkowa >4 mg/dl na podstawie danych laboratoryjnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przezprzegrodowej ECMO
  • Dowody ostrego uszkodzenia neurologicznego
  • Aktywna infekcja definiowana jako dwie z następujących wartości WBC >12 500, dodatni posiew krwi, gorączka
  • Skrzeplina RA
  • Tromboliza w ciągu ostatnich 30 dni lub istniejąca znana koagulopatia, taka jak małopłytkowość lub choroby hemoglobiny, takie jak anemia sierpowatokrwinkowa lub talasemia
  • Niewydolność prawego serca spowodowana izolowaną zatorowością płucną
  • Niewydolność prawego serca spowodowana chorobą wieńcową lub niewydolnością lewego serca (typ 2 według WHO)
  • Wrodzone postacie nadciśnienia płucnego, takie jak tetralogia fallota lub zwężenie żył płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie płuc
Uczestnikami będą osoby znajdujące się na liście przeszczepów, które wymagają wsparcia prawej komory (RV).
Kaniula przezprzegrodowa Protek Solo Kaniula ECMO zostanie umieszczona z prawej żyły udowej, a kaniula drenażowa zostanie umieszczona albo z lewej żyły udowej, albo z prawej żyły szyjnej wewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do przeszczepu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy przeżyją pomiędzy umieszczeniem kaniuli a przeszczepieniem płuc.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się: śmierć, poważne krwawienie, niemożność uzyskania dostępu do lewego przedsionka, migrację urządzenia i udar.
2 miesiące
Wsparcie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba dni po przeszczepieniu przy wsparciu ECMO
2 miesiące
Dializa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów wymagających dializy po przeszczepie
2 miesiące
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie zostali wypisani ze szpitala
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj