跨间隔体外膜氧合 (ECMO) 治疗肺动脉高压所致右心衰竭的肺移植桥梁
2026年7月30日 更新者：Ian Makey、Mayo Clinic
使用 Protek Solo 插管对肺动脉高压导致的右心衰竭肺移植候选者进行房间隔 ECMO 初步研究
本研究的目的是确定经房间隔体外膜肺氧合（ECMO）是否可以将肺动脉高压-右心衰竭（PH-RVF）患者安全地过渡到肺移植。
研究概览
详细说明
一旦通过同行评审过程，结果将作为手稿发布。 即使出现负面结果，结果也会发布，如果研究提前终止，结果发布也会加快。
如果医疗保险受益人是肺移植的候选人，他们可能会受到正在研究的设备的影响。 由于这是一组经过精心挑选的患者，我们预计该试验的结果不会推广到一般医疗保险人群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ian A Makey, MD
- 电话号码：9049531048
- 邮箱：makey.ian@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mohammad E Alomari, MD
- 电话号码：9044283665
- 邮箱：alomari.mohammad@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
接触：
- Ian Makey, MD
- 电话号码：800-634-1417
- 邮箱：makey.ian@mayo.edu
-
首席研究员：
- Ian A Makey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
被列入肺移植名单并具有以下特征的患者：
PH值定义为：
- 第1组肺动脉高压（PAH）：平均肺动脉压（PAP）≥20毫米汞柱，肺毛细血管楔压（PCWP）<15毫米汞柱，肺血管阻力（PVR）≥3个伍德单位
- 第 3 组 PH 定义为存在慢性肺病 (CLD) 和/或缺氧且平均肺动脉压 (PAP) ≥ 20 mm Hg。
- 继发性 PH（WHO 第 3 组）或原发性 PH 的诊断（WHO 第 1 组）（包括艾森曼格综合征）。
右心室功能衰竭定义为：
- 尽管连续输注高剂量正性肌力药物，心脏 (CI) 指数 < 2.2 L/min/m^2 定义为：
- 吸入一氧化氮 > 20 ppm 且满足以下条件之一：
- 多巴酚丁胺 > 10 ug/kg/min x 15 分钟或
- 米力农 > 0.5 ug/kg/min x 120 分钟或
- 肾上腺素 > 0.5 ug/kg/min x 15 分钟或
去甲肾上腺素 > 0.5 ug/kg/min x 15 分钟，并且具有以下其中一项：
- 中心静脉压 (CVP) > 15 毫米汞柱
超声心动图显示的整体右心室功能障碍定义为以下之一：
- 三尖瓣环平面收缩期偏移评分<14mm
- RV 底座直径 >42mm
- RV短轴或中腔直径>35mm
- 乳酸大于 3 mmol/L
- 排尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时
- 年龄>18岁
- 体重指数<35
- 由本人或合法授权代表签署的知情同意书。
排除标准
- INTERMACS 1 例患者（“严重心源性休克”患者，患有危及生命的低血压，正性肌力或升压支持迅速升级，严重器官灌注不足通常通过酸中毒和乳酸水平恶化来证实）
- 终末器官衰竭定义为：基于经房间隔 ECMO 启动前 24 小时内的实验室数据，肝总胆红素 >5 mg/dL；肾肌酐 >4 mg/dL（基于开始经房间隔 ECMO 前 24 小时内的实验室数据）
- 急性神经损伤的证据
- 活动性感染定义为以下两项 WBC >12,500、血培养阳性、发烧
- RA血栓
- 过去 30 天内溶栓或已知存在凝血病，例如血小板减少症或血红蛋白疾病，例如镰状细胞性贫血或地中海贫血
- 孤立性肺栓塞引起的右心衰竭
- 冠状动脉疾病引起的右心衰竭或左心衰竭（WHO 2 型）
- 先天性肺动脉高压，例如法洛四联症或肺静脉狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺移植患者
受试者将是那些在移植名单上并逐渐需要右心室 (RV) 支持的人
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Protek Solo 房间隔插管 ECMO 插管将从右股静脉放置，引流插管将从左股静脉或右颈内静脉放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植前的存活率
大体时间：3周
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在放置插管和肺移植之间存活的受试者数量。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：2个月
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不良事件定义为：死亡、大出血、未能进入左心房、装置移位和中风。
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2个月
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体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
大体时间：2个月
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移植后使用 ECMO 支持的天数
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2个月
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透析
大体时间：2个月
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移植后需要透析的受试者人数
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2个月
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出院
大体时间：2个月
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成功出院患者人数
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ian Makey, MD、Mayo Clinic
- 研究主任：Mohammad E Alomari, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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