- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770023
Ponte al trapianto di polmone con ossigenazione di membrana extracorporea transettale (ECMO) per insufficienza cardiaca destra da ipertensione polmonare
Uno studio pilota sull'ECMO transettale con la cannula Protek Solo in candidati al trapianto di polmone con insufficienza cardiaca destra dovuta a ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati verranno pubblicati sotto forma di manoscritto una volta superato il processo di revisione tra pari. I risultati verranno rilasciati anche in caso di esito negativo e il rilascio sarà accelerato se lo studio verrà interrotto anticipatamente.
I beneficiari di Medicare potrebbero essere interessati dal dispositivo in esame se sono candidati al trapianto di polmone. Poiché si tratta di un gruppo così selezionato di pazienti, non ci aspettiamo che i risultati di questo studio siano generalizzabili alla popolazione generale di Medicare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian A Makey, MD
- Numero di telefono: 9049531048
- Email: makey.ian@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad E Alomari, MD
- Numero di telefono: 9044283665
- Email: alomari.mohammad@mayo.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Ian Makey, MD
- Numero di telefono: 800-634-1417
- Email: makey.ian@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Ian A Makey
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti elencati per il trapianto polmonare e che presentano:
PH definito come:
- Gruppo 1 Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mm Hg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) < 15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3 unità Wood
- Gruppo 3 Il PH è definito come la presenza di malattia polmonare cronica (CLD) e/o ipossia e pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mm Hg.
- IP secondaria (Gruppo 3 dell'OMS) o diagnosi di IP primaria (Gruppo 1 dell'OMS) (per includere la sindrome di Eisenmenger).
Difetto della funzione del ventricolo destro definita come:
- un indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m^2 nonostante l'infusione continua di inotropi ad alte dosi definiti come:
- Ossido nitrico inalato > 20 ppm e uno dei seguenti:
- Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minuti oppure
- Milrinone > 0,5 ug/kg/min x 120 minuti oppure
- Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minuti oppure
Noradrenalina > 0,5 ug/kg/min x 15 minuti e avere uno dei seguenti:
- pressione venosa centrale (CVP) > 15 mm Hg
Disfunzione ventricolare globale all’ecocardiografia definita come una delle seguenti:
- un punteggio di escursione sistolica del piano anulare tricuspide <14 mm
- un diametro del ventricolo destro alla base >42 mm
- Diametro asse corto o cavità media del ventricolo destro >35 mm
- Lattato superiore a 3 mmol/L
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora
- Età > 18 anni
- IMC <35
- Consenso informato firmato dal rappresentante autonomo o legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione
- Pazienti INTERMACS 1 (paziente con shock cardiogeno critico che "si schianta e brucia", presenta ipotensione pericolosa per la vita e supporto inotropo o pressorio in rapida ascesa, con ipoperfusione critica degli organi spesso confermata dal peggioramento dell'acidosi e dei livelli di lattato)
- Insufficienza d'organo finale definita come: bilirubina totale epatica > 5 mg/dl sulla base dei dati di laboratorio entro 24 ore prima dell'inizio dell'ECMO transettale; creatinina renale >4 mg/dl in base ai dati di laboratorio nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'ECMO transettale
- Evidenza di danno neurologico acuto
- Infezione attiva definita come due dei seguenti WBC >12.500, emocoltura positiva, febbre
- Trombo RA
- Trombolisi nei 30 giorni precedenti o coagulopatia esistente nota come trombocitopenia o malattie dell'emoglobina come l'anemia falciforme o la talassemia
- Scompenso cardiaco destro da embolia polmonare isolata
- Insufficienza cardiaca destra da malattia coronarica o da insufficienza cardiaca sinistra (tipo 2 OMS)
- Forme congenite di ipertensione polmonare come la tetralogia di Fallot o la stenosi delle vene polmonari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
I soggetti saranno quelli che sono nell'elenco dei trapianti e progrediranno fino a necessitare del supporto del ventricolo destro (RV).
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La cannula Protek Solo Transseptal Cannula ECMO verrà posizionata dalla vena femorale destra e la cannula di drenaggio verrà posizionata dalla vena femorale sinistra o dalla vena giugulare interna destra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza fino al trapianto
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di soggetti sopravvissuti tra il posizionamento della cannula e il trapianto di polmone.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
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Gli eventi avversi sono definiti come: morte, sanguinamento maggiore, mancato accesso all'atrio sinistro, migrazione del dispositivo e ictus.
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2 mesi
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Supporto all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di giorni dopo il trapianto con supporto ECMO
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2 mesi
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Dialisi
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di soggetti che necessitano di dialisi dopo il trapianto
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2 mesi
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Dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di pazienti dimessi con successo dall'ospedale
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
- Direttore dello studio: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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