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Ponte al trapianto di polmone con ossigenazione di membrana extracorporea transettale (ECMO) per insufficienza cardiaca destra da ipertensione polmonare

26 marzo 2026 aggiornato da: Ian Makey, Mayo Clinic

Uno studio pilota sull'ECMO transettale con la cannula Protek Solo in candidati al trapianto di polmone con insufficienza cardiaca destra dovuta a ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigenazione transettale extracorporea della membrana (ECMO) può collegare in modo sicuro i pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca destra (PH-RVF) al trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati verranno pubblicati sotto forma di manoscritto una volta superato il processo di revisione tra pari. I risultati verranno rilasciati anche in caso di esito negativo e il rilascio sarà accelerato se lo studio verrà interrotto anticipatamente.

I beneficiari di Medicare potrebbero essere interessati dal dispositivo in esame se sono candidati al trapianto di polmone. Poiché si tratta di un gruppo così selezionato di pazienti, non ci aspettiamo che i risultati di questo studio siano generalizzabili alla popolazione generale di Medicare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian A Makey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Pazienti elencati per il trapianto polmonare e che presentano:

  • PH definito come:

    • Gruppo 1 Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mm Hg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) < 15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3 unità Wood
    • Gruppo 3 Il PH è definito come la presenza di malattia polmonare cronica (CLD) e/o ipossia e pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • IP secondaria (Gruppo 3 dell'OMS) o diagnosi di IP primaria (Gruppo 1 dell'OMS) (per includere la sindrome di Eisenmenger).
  • Difetto della funzione del ventricolo destro definita come:

    • un indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m^2 nonostante l'infusione continua di inotropi ad alte dosi definiti come:
    • Ossido nitrico inalato > 20 ppm e uno dei seguenti:
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min x 15 minuti oppure
    • Milrinone > 0,5 ug/kg/min x 120 minuti oppure
    • Epinefrina > 0,5 ug/kg/min x 15 minuti oppure
    • Noradrenalina > 0,5 ug/kg/min x 15 minuti e avere uno dei seguenti:

      1. pressione venosa centrale (CVP) > 15 mm Hg
      2. Disfunzione ventricolare globale all’ecocardiografia definita come una delle seguenti:

        1. un punteggio di escursione sistolica del piano anulare tricuspide <14 mm
        2. un diametro del ventricolo destro alla base >42 mm
        3. Diametro asse corto o cavità media del ventricolo destro >35 mm
    • Lattato superiore a 3 mmol/L
    • Produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora
  • Età > 18 anni
  • IMC <35
  • Consenso informato firmato dal rappresentante autonomo o legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione

  • Pazienti INTERMACS 1 (paziente con shock cardiogeno critico che "si schianta e brucia", presenta ipotensione pericolosa per la vita e supporto inotropo o pressorio in rapida ascesa, con ipoperfusione critica degli organi spesso confermata dal peggioramento dell'acidosi e dei livelli di lattato)
  • Insufficienza d'organo finale definita come: bilirubina totale epatica > 5 mg/dl sulla base dei dati di laboratorio entro 24 ore prima dell'inizio dell'ECMO transettale; creatinina renale >4 mg/dl in base ai dati di laboratorio nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'ECMO transettale
  • Evidenza di danno neurologico acuto
  • Infezione attiva definita come due dei seguenti WBC >12.500, emocoltura positiva, febbre
  • Trombo RA
  • Trombolisi nei 30 giorni precedenti o coagulopatia esistente nota come trombocitopenia o malattie dell'emoglobina come l'anemia falciforme o la talassemia
  • Scompenso cardiaco destro da embolia polmonare isolata
  • Insufficienza cardiaca destra da malattia coronarica o da insufficienza cardiaca sinistra (tipo 2 OMS)
  • Forme congenite di ipertensione polmonare come la tetralogia di Fallot o la stenosi delle vene polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
I soggetti saranno quelli che sono nell'elenco dei trapianti e progrediranno fino a necessitare del supporto del ventricolo destro (RV).
La cannula Protek Solo Transseptal Cannula ECMO verrà posizionata dalla vena femorale destra e la cannula di drenaggio verrà posizionata dalla vena femorale sinistra o dalla vena giugulare interna destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza fino al trapianto
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di soggetti sopravvissuti tra il posizionamento della cannula e il trapianto di polmone.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come: morte, sanguinamento maggiore, mancato accesso all'atrio sinistro, migrazione del dispositivo e ictus.
2 mesi
Supporto all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di giorni dopo il trapianto con supporto ECMO
2 mesi
Dialisi
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di soggetti che necessitano di dialisi dopo il trapianto
2 mesi
Dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti dimessi con successo dall'ospedale
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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