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低侵襲肝大手術における実質離断における気腹圧の高値と低値 (PPULS)

2025年1月7日 更新者:Arianeb Mehrabi, MD、University Hospital Heidelberg

低侵襲肝大手術における実質離断における気腹圧の高値と低値 - 非劣性、多施設、ランダム化、対照試験

肝臓手術における低侵襲技術は、開腹手術と同等の腫瘍学的転帰を達成しながら術後の回復を促進するため、人気が高まっています。 前向き臨床研究が不足しているため、低侵襲肝切除術 (MILR) における気腹圧の適用についてはまだ合意に達していません。 CO2 気腹の陽圧は、新しい離断装置の開発と流入制御の進歩とともに、MILR 中の術中の失血を軽減します。 一方、低圧気腹術は、標準気腹術と比較して術後の疼痛スコアと鎮痛剤の消費量が減少することが示されており、国際ガイドラインでは「日常的な気腹術ではなく、術野の適切な露出を可能にする最低の腹腔内圧」の適用を推奨しています。プレッシャー"。 それにもかかわらず、低圧気腹法の適用に関する証拠は中程度から低程度にすぎず、その安全性をより正確に定義するには追加の研究が必要です。 この矛盾に対処するために、研究者らはランダム化非劣性試験を実施し、大規模なMILRの離断期における高圧気腹術と比較して低圧気腹術が術中失血に及ぼす影響を調査すると同時に、塞栓性合併症のリスクも評価した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上であり、
  • 同意能力と
  • 計画された選択的従来型腹腔鏡またはダビンチ支援による肝大切除術、または肝門部または肝静脈血管系付近の切除術。 大規模肝切除術は、肝 3 区域以上の切除 (左右の部分肝切除術、左右の拡大肝切除術、3 区域以上の肝臓切除術) と定義されます。 肝門部または肝静脈血管系に近い部分の切除は、肝臓の 2 セグメント以上の右後部切除術および肝中膜切除術とみなします。

除外基準:

  • この研究の介入と結果に干渉する別の試験への参加、
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること、
  • 米国麻酔科医協会 (AS) スコア >3、
  • 言語の壁、
  • 低侵襲外科的アプローチに対する禁忌または気腹に対する不耐性
  • 卵円孔開存(PFO)または逆説的ガス塞栓症を促進するその他の構造的心臓欠陥、
  • 神経筋疾患、心不全 NYHA > クラス II または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断
  • アスピリン100mg/日以外の経口抗凝固療法を受けている、または出血のリスクを高めることが知られているその他の症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高圧気腹症
肝切除の実質離断段階中の腹腔内注入圧 (IIP) は、2 つの研究グループ間で異なります。 外科手術のベースライン IIP は 10 mmHg 以下になります。 介入群では肝切除の実質離断段階で IIP が 14 mmHg 以上に上昇します。
この試験の目的は、従来の肝切除術およびロボット支援による腹腔鏡下肝切除術の実質離断段階で 10 mmHg 以下の低い腹腔内送気圧 (IIP) を維持することが、14 mmHg 以上の高い IIP に劣らないかどうかを判断することです。術中の失血、ガス塞栓症、周術期の罹患率、死亡率の観点から。
偽コンパレータ:低圧気腹症
肝切除の実質離断段階中の腹腔内注入圧 (IIP) は、2 つの研究グループ間で異なります。 外科手術のベースライン IIP は 10 mmHg 以下になります。 対照群では、IIP は 10 mmHg 以下に維持されます。
この試験の目的は、従来の肝切除術およびロボット支援による腹腔鏡下肝切除術の実質離断段階で 10 mmHg 以下の低い腹腔内送気圧 (IIP) を維持することが、14 mmHg 以上の高い IIP に劣らないかどうかを判断することです。術中の失血、ガス塞栓症、周術期の罹患率、死亡率の観点から。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中失血
時間枠:ランダム化の時点から肝臓手術の完了まで、最大 24 時間評価されます。
ランダム化の時点から肝臓手術の完了まで、最大 24 時間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2塞栓症の発生率
時間枠:術中
術中経食道心エコー検査により検出された右房室系における CO2 塞栓症の発生率
術中
罹患率
時間枠:術後90日
術後合併症発生率
術後90日
死亡率
時間枠:術後90日
術後の死亡率
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-729/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、今後の論文を裏付ける現在の研究によって生成されたデータは、法的および倫理的に可能な限りできるだけ早く利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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