Pression pneumopéritoine élevée ou faible pour la section parenchymateuse en chirurgie hépatique majeure mini-invasive (PPULS)
7 janvier 2025 mis à jour par: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Pression pneumopéritoine élevée ou faible pour la section parenchymateuse en chirurgie hépatique majeure mini-invasive - un essai de non-infériorité, multicentrique, randomisé et contrôlé
Les techniques mini-invasives en chirurgie hépatique gagnent en popularité car elles facilitent la récupération postopératoire tout en obtenant des résultats oncologiques comparables à l'approche ouverte.
Aucun consensus sur l'application de la pression pneumopéritoine dans les résections hépatiques mini-invasives (MILR) n'a encore été atteint, car les études cliniques prospectives sont rares.
La pression positive du pneumopéritoine CO2 réduit la perte de sang peropératoire pendant le MILR parallèlement au développement de nouveaux dispositifs de transection et aux progrès du contrôle du flux entrant.
En revanche, il a été démontré que le pneumopéritoine à basse pression diminue les scores de douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques par rapport au pneumopéritoine standard, et les directives internationales recommandent l'application de « la pression intra-abdominale la plus basse permettant une exposition adéquate du champ opératoire plutôt qu'une routine. pression".
Néanmoins, les preuves en faveur de l’application du pneumopéritoine à basse pression ne sont que modérées à faibles, ce qui nécessite des études supplémentaires pour mieux définir son innocuité.
Pour répondre à cet oxymore, les enquêteurs mènent un essai randomisé de non-infériorité pour étudier l'effet d'un pneumopéritoine faible par rapport au pneumopéritoine haute pression pendant la phase de transection du MILR majeur sur la perte de sang peropératoire tout en évaluant également le risque de complications emboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianeb Mehrabi, Professor
- Numéro de téléphone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âge égal ou supérieur à 18 ans et
- capacité de consentement et
- résection hépatique majeure laparoscopique conventionnelle ou assistée par Da Vinci ou résections près du hile hépatique ou du système vasculaire veineux hépatique. Les résections hépatiques majeures sont définies comme la résection de 3 segments hépatiques ou plus (hépatectomies partielles droite et gauche, hépatectomies étendues droite et gauche, résections hépatiques de 3 segments ou plus). Les sectionectomies postérieures droites et les mésohépatectomies d'au moins 2 segments hépatiques sont considérées comme des résections à proximité du hile hépatique ou du système vasculaire veineux hépatique.
Critères d'exclusion :
- la participation à un autre essai avec interférence d'intervention et résultat de cette étude,
- être une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte,
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (AS) > 3,
- barrière de la langue,
- toute contre-indication à une approche chirurgicale mini-invasive ou intolérance au pneumopéritoine
- un foramen ovale perméable (FOP) ou toute autre anomalie cardiaque structurelle facilitant les embolies gazeuses paradoxales,
- diagnostic de maladie neuromusculaire, d'insuffisance cardiaque NYHA > classe II ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- être sous traitement anticoagulant oral autre que l'aspirine 100 mg par jour ou toute autre condition connue pour augmenter le risque de saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pneumopéritoine à haute pression
Les pressions d'insufflation intrapéritonéale (IIP) pendant la phase de transection parenchymateuse de la résection hépatique seront différentes entre les deux groupes d'étude.
La PII de base de l'intervention chirurgicale sera ≤ 10 mmHg.
L'IIP sera élevée à ≥14 mmHg dans le groupe d'intervention pendant la phase de transection parenchymateuse de la résection hépatique.
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L'objectif de cet essai est de déterminer si le maintien d'une faible pression d'insufflation intrapéritonéale (IIP) de ≤ 10 mmHg pendant la phase de transection parenchymateuse de la résection hépatique laparoscopique conventionnelle et assistée par robot n'est pas inférieure à une IIP plus élevée de ≥ 14 mmHg. en termes de perte de sang peropératoire, d'embolie gazeuse, de morbidité périopératoire et de mortalité.
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Comparateur factice: Pneumopéritoine basse pression
Les pressions d'insufflation intrapéritonéale (IIP) pendant la phase de transection parenchymateuse de la résection hépatique seront différentes entre les deux groupes d'étude.
La PII de base de l'intervention chirurgicale sera ≤ 10 mmHg.
L'IIP sera maintenu à ≤10 mmHg dans le groupe témoin.
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L'objectif de cet essai est de déterminer si le maintien d'une faible pression d'insufflation intrapéritonéale (IIP) de ≤ 10 mmHg pendant la phase de transection parenchymateuse de la résection hépatique laparoscopique conventionnelle et assistée par robot n'est pas inférieure à une IIP plus élevée de ≥ 14 mmHg. en termes de perte de sang peropératoire, d'embolie gazeuse, de morbidité périopératoire et de mortalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie hépatique, évalué jusqu'à 24 heures.
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie hépatique, évalué jusqu'à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des embolies CO2
Délai: peropératoire
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Incidence des embolies CO2 dans le système auriculo-ventriculaire droit détectées par échocardiographie transœsophagienne peropératoire
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peropératoire
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Taux de morbidité
Délai: 90 jours postopératoires
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Taux de complications postopératoires
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90 jours postopératoires
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours postopératoires
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Mortalité postopératoire
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-729/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, les données générées par la recherche en cours qui soutient notre futur article seront mises à disposition dès que possible, dans la mesure où cela est légalement et éthiquement possible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .