Korkea vs. matala pneumoperitoneumpaine parenkymaalisen leikkauksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa suuressa maksaleikkauksessa (PPULS)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Korkea vs. alhainen pneumoperitoneumpaine parenkymaaliseen leikkaukseen minimaalisesti invasiivisessa suuressa maksakirurgiassa – ei-alempi, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Minimaaliinvasiiviset tekniikat maksakirurgiassa saavat suosiota, koska ne helpottavat leikkauksen jälkeistä toipumista ja samalla saavuttavat avoimeen lähestymistapaan verrattavia onkologisia tuloksia.
Vielä ei ole päästy yksimielisyyteen pneumoperitoneumin paineen soveltamisesta minimaalisesti invasiivisissa maksaresektioissa (MILR), koska prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia on vähän.
CO2 pneumoperitoneumin positiivinen paine vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa MILR:n aikana uusien leikkauslaitteiden kehittämisen ja sisäänvirtauksen hallinnan edistymisen myötä.
Toisaalta matalapaineisen pneumoperitoneumin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja kipulääkkeiden kulutusta verrattuna tavalliseen pneumoperitoneumiin, ja kansainväliset ohjeet suosittelevat "matalimman vatsansisäisen paineen käyttöä, mikä mahdollistaa leikkausalueen riittävän altistumisen rutiinin sijaan paine".
Siitä huolimatta näyttöä matalapaineisen pneumoperitoneumin käytöstä on vain kohtalaista tai matalaa, mikä vaatii lisätutkimuksia sen turvallisuuden määrittämiseksi paremmin.
Tämän oksymoronin ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen tutkiakseen matalan paineen vaikutusta suuren MILR:n leikkausvaiheessa esiintyvään korkeapaineiseen pneumoperitoneumiin intraoperatiiviseen verenhukkaan ja samalla arvioidakseen embolisten komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arianeb Mehrabi, Professor
- Puhelinnumero: 004962215636223
- Sähköposti: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta ja
- suostumuskyky ja
- suunniteltu valinnainen tavanomainen laparoskooppinen tai da Vinci-avusteinen suuri maksaresektio tai resektiot lähellä maksan hilumia tai maksan laskimoverisuonia. Suuret maksaresektiot määritellään kolmen tai useamman maksaosan resektioksi (oikean ja vasemman osittaiset hepatektomiat, laajennetut oikean ja vasemman hepatektomiat, 3 tai useamman segmentin maksaresektiot). Oikean posteriorisen leikkausleikkauksen ja mesohepatektomian ≥ 2 maksasegmentistä pidetään resektioina lähellä maksan kaulaa tai maksan laskimoverisuonia.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee interventiota ja tämän tutkimuksen tuloksia,
- olet raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta,
- American Society of Anesthesiologists (AS) -pisteet >3,
- kielimuuri,
- mikä tahansa vasta-aihe miniinvasiiviselle kirurgiselle lähestymistavalle tai pneumoperitoneumin intoleranssi
- patentoitu foramen ovale (PFO) tai mikä tahansa muu rakenteellinen sydämen vika, joka helpottaa paradoksaalisia kaasuembolioita,
- neuromuskulaarinen sairaus, sydämen vajaatoiminta NYHA > luokka II tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- saat muuta oraalista antikoagulanttihoitoa kuin aspiriinia 100 mg päivässä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeapaineinen Pneumoperitoneum
Intraperitoneaaliset insufflaatiopaineet (IIP) maksan resektion parenkymaalisen transektiovaiheen aikana ovat erilaiset kahden tutkimusryhmän välillä.
Kirurgisen toimenpiteen IIP lähtötilanteessa on ≤10 mmHg.
IIP kohoaa arvoon ≥14 mmHg interventioryhmässä maksaresektion parenkymaalisen leikkausvaiheen aikana.
|
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, onko alhaisen intraperitoneaalisen insufflaatiopaineen (IIP) ylläpito ≤ 10 mmHg tavanomaisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen maksaresektion parenkymaalisen leikkausvaiheen aikana yhtä huonompi kuin korkeampi IIP ≥14 mmHg mitä tulee intraoperatiiviseen verenhukkaan, kaasuembolioihin, perioperatiiviseen sairastavuuteen ja kuolleisuus.
|
|
Huijausvertailija: Matalapaineinen Pneumoperitoneum
Intraperitoneaaliset insufflaatiopaineet (IIP) maksan resektion parenkymaalisen transektiovaiheen aikana ovat erilaiset kahden tutkimusryhmän välillä.
Kirurgisen toimenpiteen IIP lähtötilanteessa on ≤10 mmHg.
IIP pidetään ≤10 mmHg:ssa kontrolliryhmässä.
|
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, onko alhaisen intraperitoneaalisen insufflaatiopaineen (IIP) ylläpito ≤ 10 mmHg tavanomaisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen maksaresektion parenkymaalisen leikkausvaiheen aikana yhtä huonompi kuin korkeampi IIP ≥14 mmHg mitä tulee intraoperatiiviseen verenhukkaan, kaasuembolioihin, perioperatiiviseen sairastavuuteen ja kuolleisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä maksaleikkauksen valmistumiseen, arvioituna enintään 24 tuntia.
|
Satunnaistamisen hetkestä maksaleikkauksen valmistumiseen, arvioituna enintään 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO2-embolioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
CO2-embolioiden ilmaantuvuus oikean eteiskammiojärjestelmässä intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla
|
intraoperatiivinen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-729/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämänhetkisen tutkimuksen tuottamat tiedot, jotka tukevat tulevaa artikkeliamme, saataisiin kohtuullisesta pyynnöstä saataville mahdollisimman pian, aina kun se on laillisesti ja eettisesti mahdollista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .