- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770803
Pressão de pneumoperitônio alta versus baixa para transecção do parênquima em cirurgia hepática importante minimamente invasiva (PPULS)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
PressUre de pneumoperitônio alta versus baixa para transecção de parênquima em cirurgia hepática minimamente invasiva - um ensaio de não inferioridade, multicêntrico, randomizado e controlado
Técnicas minimamente invasivas em cirurgia hepática ganham popularidade, pois facilitam a recuperação pós-operatória e, ao mesmo tempo, alcançam resultados oncológicos comparáveis aos da abordagem aberta.
Ainda não se chegou a um consenso sobre a aplicação da pressão do pneumoperitônio nas ressecções hepáticas minimamente invasivas (RIML), uma vez que os estudos clínicos prospectivos são escassos.
A pressão positiva do pneumoperitônio de CO2 reduz a perda sanguínea intraoperatória durante MILR juntamente com o desenvolvimento de novos dispositivos de transecção e avanços no controle de influxo.
O pneumoperitônio de baixa pressão, por outro lado, demonstrou diminuir os escores de dor pós-operatória e o consumo de analgésicos em comparação ao pneumoperitônio padrão, e as diretrizes internacionais recomendam a aplicação "da menor pressão intra-abdominal que permita a exposição adequada do campo operatório, em vez de uma rotina pressão".
No entanto, a evidência para a aplicação do pneumoperitônio de baixa pressão é apenas moderada a baixa, necessitando de estudos adicionais para melhor definir sua segurança.
Para abordar este oxímoro, os investigadores conduzem um ensaio randomizado de não inferioridade para investigar o efeito do pneumoperitônio de baixa pressão em comparação com o de alta pressão durante a fase de transecção do MILR principal na perda de sangue intraoperatória, ao mesmo tempo que avalia o risco de complicações embólicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arianeb Mehrabi, Professor
- Número de telefone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos e
- capacidade de consentimento e
- ressecção hepática importante planejada eletiva laparoscópica convencional ou assistida por da Vinci ou ressecções próximas ao hilo hepático ou à vasculatura venosa hepática. As ressecções hepáticas maiores são definidas como a ressecção de 3 segmentos hepáticos ou mais (hepatectomias parciais direita e esquerda, hepatectomias estendidas direita e esquerda, ressecções hepáticas de 3 ou mais segmentos). Seccionectomias posteriores direitas e mesohepatectomias de ≥2 segmentos hepáticos são consideradas ressecções próximas ao hilo hepático ou à vasculatura venosa hepática.
Critérios de exclusão:
- a participação em outro ensaio com interferência da intervenção e resultado deste estudo,
- ser uma mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (AS) >3,
- barreira linguística,
- qualquer contra-indicação para uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva ou intolerância ao pneumoperitônio
- um forame oval patente (FOP) ou qualquer outro defeito cardíaco estrutural que facilite embolias gasosas paradoxais,
- diagnóstico de doença neuromuscular, insuficiência cardíaca NYHA > classe II ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- estar em terapia de anticoagulação oral diferente de aspirina 100 mg por dia ou qualquer outra condição conhecida por aumentar o risco de sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pneumoperitônio de alta pressão
As pressões de insuflação intraperitoneal (PII) durante a fase de transecção do parênquima da ressecção hepática serão diferentes entre os dois grupos de estudo.
A PII basal do procedimento cirúrgico será ≤10 mmHg.
A PII será elevada para ≥14 mmHg no grupo de intervenção durante a fase de transecção do parênquima da ressecção hepática.
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O objetivo deste ensaio é determinar se a manutenção de uma baixa pressão de insuflação intraperitoneal (PII) de ≤10 mmHg durante a fase de transecção do parênquima da ressecção hepática laparoscópica convencional e assistida por robótica não é inferior a uma PII mais alta de ≥14 mmHg em termos de perda sanguínea intraoperatória, embolias gasosas, morbidade perioperatória e mortalidade.
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Comparador Falso: Pneumoperitônio de baixa pressão
As pressões de insuflação intraperitoneal (PII) durante a fase de transecção do parênquima da ressecção hepática serão diferentes entre os dois grupos de estudo.
A PII basal do procedimento cirúrgico será ≤10 mmHg.
A PII será mantida em ≤10 mmHg no grupo controle.
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O objetivo deste ensaio é determinar se a manutenção de uma baixa pressão de insuflação intraperitoneal (PII) de ≤10 mmHg durante a fase de transecção do parênquima da ressecção hepática laparoscópica convencional e assistida por robótica não é inferior a uma PII mais alta de ≥14 mmHg em termos de perda sanguínea intraoperatória, embolias gasosas, morbidade perioperatória e mortalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Desde o momento da randomização até a conclusão da cirurgia hepática, avaliada em até 24 horas.
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Desde o momento da randomização até a conclusão da cirurgia hepática, avaliada em até 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de embolias por CO2
Prazo: intraoperatório
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Incidência de embolias por CO2 no sistema atrioventricular direito detectadas por ecocardiografia transesofágica intraoperatória
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intraoperatório
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Taxa de morbidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Taxa de complicações pós-operatórias
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade pós-operatória
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-729/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, os dados gerados pela pesquisa atual que sustenta nosso futuro artigo seriam disponibilizados o mais rápido possível, sempre que legal e eticamente possível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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