Hoge versus lage pneumoperitoneumdruk voor parenchymale transsectie bij minimaal invasieve grote leverchirurgie (PPULS)
7 januari 2025 bijgewerkt door: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Hoge versus lage pneumoperitoneumdruk voor parenchymale transsectie bij minimaal invasieve grote leverchirurgie - een non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Minimaal invasieve technieken bij leverchirurgie winnen aan populariteit omdat ze postoperatief herstel vergemakkelijken en tegelijkertijd vergelijkbare oncologische resultaten bereiken als de open benadering.
Er is nog geen consensus bereikt over de toepassing van pneumoperitoneumdruk bij minimaal invasieve leverresecties (MILR), aangezien prospectieve klinische onderzoeken schaars zijn.
De positieve druk van het CO2-pneumoperitoneum vermindert het intraoperatieve bloedverlies tijdens MILR, naast de ontwikkeling van nieuwe transsectie-apparaten en verbeteringen in de instroomcontrole.
Aan de andere kant is aangetoond dat lagedruk-pneumoperitoneum de postoperatieve pijnscores en het verbruik van pijnstillers verlaagt in vergelijking met standaard pneumoperitoneum, en internationale richtlijnen bevelen de toepassing aan van 'de laagste intra-abdominale druk die adequate blootstelling van het operatieveld mogelijk maakt in plaats van een routinematige behandeling'. druk".
Niettemin is het bewijs voor de toepassing van lagedruk-pneumoperitoneum slechts matig tot laag, waardoor aanvullende onderzoeken nodig zijn om de veiligheid ervan beter te kunnen definiëren.
Om deze oxymoron aan te pakken, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uit om het effect van een pneumoperitoneum met lage in vergelijking met hoge druk tijdens de transsectiefase van grote MILR op intra-operatief bloedverlies te onderzoeken, terwijl ook het risico op embolische complicaties wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefoonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar en
- instemmingsvermogen en
- geplande electieve conventionele laparoscopische of da Vinci-geassisteerde grote leverresectie of resecties nabij de leverhilum of de leverveneuze vasculatuur. Grote leverresecties worden gedefinieerd als de resectie van 3 leversegmenten of meer (partiële hepatectomieën rechts en links, uitgebreide hepatectomieën rechts en links, leverresecties van 3 of meer segmenten). Rechter posterieure sectionectomieën en mesohepatectomieën van ≥2 leversegmenten worden beschouwd als resecties in de buurt van de leverhilum of de veneuze vasculatuur van de lever.
Uitsluitingscriteria:
- de deelname aan een ander onderzoek met interferentie van interventie en uitkomst van dit onderzoek,
- een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden,
- American Society of Anesthesiologists (AS) scoort> 3,
- taalbarrière,
- elke contra-indicatie voor een minimaal invasieve chirurgische aanpak of intolerantie voor pneumoperitoneum
- een patent foramen ovale (PFO) of een ander structureel hartdefect dat paradoxale gasembolieën mogelijk maakt,
- diagnose van neuromusculaire ziekte, hartfalen NYHA > klasse II of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- als u een andere orale antistollingstherapie gebruikt dan aspirine 100 mg per dag of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hogedruk-pneumoperitoneum
De intraperitoneale insufflatiedrukken (IIP) tijdens de parenchymale transsectiefase van leverresectie zullen verschillend zijn tussen de twee onderzoeksgroepen.
De uitgangswaarde van de IIP van de chirurgische ingreep zal ≤10 mmHg zijn.
IIP zal in de interventiegroep verhoogd worden tot ≥14 mmHg tijdens de parenchymale transsectiefase van leverresectie.
|
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het handhaven van een lage intraperitoneale insufflatiedruk (IIP) van ≤10 mmHg tijdens de parenchymale transsectiefase van conventionele en robotgeassisteerde laparoscopische leverresectie niet-inferieur is aan een hogere IIP van ≥14 mmHg in termen van intraoperatief bloedverlies, gasembolieën, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
|
|
Sham-vergelijker: Lagedruk-pneumoperitoneum
De intraperitoneale insufflatiedrukken (IIP) tijdens de parenchymale transsectiefase van leverresectie zullen verschillend zijn tussen de twee onderzoeksgroepen.
De uitgangswaarde van de IIP van de chirurgische ingreep zal ≤10 mmHg zijn.
IIP wordt in de controlegroep op ≤10 mmHg gehouden.
|
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het handhaven van een lage intraperitoneale insufflatiedruk (IIP) van ≤10 mmHg tijdens de parenchymale transsectiefase van conventionele en robotgeassisteerde laparoscopische leverresectie niet-inferieur is aan een hogere IIP van ≥14 mmHg in termen van intraoperatief bloedverlies, gasembolieën, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de voltooiing van de leveroperatie, beoordeeld tot 24 uur.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de voltooiing van de leveroperatie, beoordeeld tot 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CO2-embolieën
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Incidentie van CO2-embolieën in het rechter atrioventriculaire systeem gedetecteerd door intraoperatieve transesofageale echocardiografie
|
intraoperatief
|
|
Morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
|
90 dagen postoperatief
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve sterfte
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-729/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek zouden de gegevens die zijn gegenereerd door het huidige onderzoek dat ons toekomstige artikel ondersteunt, zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, waar juridisch en ethisch mogelijk.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .