Высокое и низкое давление в пневмоперитонеуме при рассечении паренхимы при минимально инвазивной обширной хирургии печени (PPULS)
7 января 2025 г. обновлено: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Высокое и низкое давление в пневмоперитонеуме при рассечении паренхимы при минимально инвазивной обширной хирургии печени - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Минимально инвазивные методы в хирургии печени приобретают популярность, поскольку они облегчают послеоперационное восстановление, обеспечивая при этом онкологические результаты, сравнимые с открытым доступом.
Пока не достигнуто консенсуса по поводу применения давления пневмоперитонеума при минимально инвазивных резекциях печени (МИLR), поскольку проспективных клинических исследований мало.
Положительное давление CO2-пневмоперитонеума снижает интраоперационную кровопотерю во время MILR наряду с разработкой новых транссекционных устройств и достижениями в контроле притока.
С другой стороны, было показано, что пневмоперитонеум низкого давления снижает интенсивность послеоперационной боли и расход анальгетиков по сравнению со стандартным пневмоперитонеумом, а международные руководства рекомендуют применять «наименьшее внутрибрюшное давление, позволяющее адекватно обнажить операционное поле, а не рутинно». давление".
Тем не менее, доказательства в пользу применения пневмоперитонеума низкого давления варьируются от умеренных до низких, что требует дополнительных исследований для лучшего определения его безопасности.
Чтобы устранить этот оксюморон, исследователи проводят рандомизированное исследование не меньшей эффективности, чтобы изучить влияние пневмоперитонеума низкого давления по сравнению с высоким во время фазы транссекции большого MILR на интраоперационную кровопотерю, а также оценить риск эмболических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arianeb Mehrabi, Professor
- Номер телефона: 004962215636223
- Электронная почта: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст равен или старше 18 лет и
- способность согласия и
- плановая плановая традиционная лапароскопическая резекция печени или обширная резекция печени с использованием да Винчи или резекции вблизи ворот печени или печеночных венозных сосудов. К большим резекциям печени относят резекцию 3 и более сегментов печени (правая и левая частичная гепатэктомия, расширенная правая и левая гепатэктомия, резекция печени 3 и более сегментов). Правосторонняя задняя секционэктомия и мезогепатэктомия ≥2 сегментов печени считаются резекциями вблизи ворот печени или печеночных венозных сосудов.
Критерии исключения:
- участие в другом исследовании с вмешательством вмешательства и результатов этого исследования,
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть,
- Оценка Американского общества анестезиологов (AS) >3,
- языковой барьер,
- любые противопоказания к минимально инвазивному хирургическому вмешательству или непереносимость пневмоперитонеума
- открытое овальное окно (PFO) или любой другой структурный дефект сердца, который способствует парадоксальной газовой эмболии,
- диагноз нервно-мышечного заболевания, сердечной недостаточности по классификации NYHA > II класса или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- прием пероральных антикоагулянтов, кроме аспирина в дозе 100 мг в день, или любое другое состояние, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневмоперитонеум высокого давления
Давление внутрибрюшинной инсуффляции (ИВД) во время фазы рассечения паренхимы резекции печени будет различным в двух исследовательских группах.
Исходный уровень IIP хирургической процедуры будет составлять ≤10 мм рт. ст.
В группе вмешательства во время фазы перерезки паренхимы резекции печени ИИП будет повышен до ≥14 мм рт. ст.
|
Цель этого исследования - определить, не уступает ли поддержание низкого внутрибрюшинного давления инсуффляции (ИВД) <10 мм рт.ст. во время фазы рассечения паренхимы при традиционной и роботизированной лапароскопической резекции печени более высокому ИИП ≥14 мм рт.ст. с точки зрения интраоперационной кровопотери, газовой эмболии, периоперационной заболеваемости и смертности.
|
|
Фальшивый компаратор: Пневмоперитонеум низкого давления
Давление внутрибрюшинной инсуффляции (ИВД) во время фазы рассечения паренхимы резекции печени будет различным в двух исследовательских группах.
Исходный уровень IIP хирургической процедуры будет составлять ≤10 мм рт. ст.
В контрольной группе ИИП будет поддерживаться на уровне ≤10 мм рт. ст.
|
Цель этого исследования - определить, не уступает ли поддержание низкого внутрибрюшинного давления инсуффляции (ИВД) <10 мм рт.ст. во время фазы рассечения паренхимы при традиционной и роботизированной лапароскопической резекции печени более высокому ИИП ≥14 мм рт.ст. с точки зрения интраоперационной кровопотери, газовой эмболии, периоперационной заболеваемости и смертности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения операции на печени оценивалось до 24 часов.
|
С момента рандомизации до завершения операции на печени оценивалось до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эмболий CO2
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота эмболий СО2 в правой атриовентрикулярной системе, выявленная при интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии
|
интраоперационный
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
90 дней после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная смертность
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-729/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу данные, полученные в результате текущего исследования, которые служат основой для нашей будущей статьи, будут предоставлены как можно скорее, где это возможно с юридической и этической точки зрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .