Højt versus lavt pneumoperitoneumtryk for parenkymal transektion i minimalt invasiv større leverkirurgi (PPULS)
7. januar 2025 opdateret af: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Højt versus lavt pneumoperitoneumtryk for parenkymal transektion i minimalt invasiv større leverkirurgi - et non-inferiority, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Minimalt invasive teknikker inden for leverkirurgi vinder popularitet, da de letter postoperativ restitution, mens de opnår sammenlignelige onkologiske resultater med den åbne tilgang.
Der er endnu ikke opnået konsensus om anvendelsen af pneumoperitoneum-tryk i minimal invasive leverresektioner (MILR), da prospektive kliniske undersøgelser er få.
Det positive tryk af CO2-pneumoperitoneum reducerer intraoperativt blodtab under MILR sammen med udviklingen af nye transektionsanordninger og fremskridt inden for tilstrømningskontrol.
Lavtrykspneumoperitoneum har på den anden side vist sig at reducere postoperative smertescore og smertestillende forbrug sammenlignet med standard pneumoperitoneum, og internationale retningslinjer anbefaler anvendelsen af "det laveste intraabdominale tryk, der tillader tilstrækkelig eksponering af operationsfeltet snarere end en rutinemæssig tryk".
Ikke desto mindre er beviser for anvendelse af lavtrykspneumoperitoneum kun moderat til lav, hvilket kræver yderligere undersøgelser for bedre at definere dets sikkerhed.
For at adressere denne oxymoron udfører efterforskerne et randomiseret non-inferioritetsstudie for at undersøge effekten af lav sammenlignet med højtrykspneumoperitoneum under transektionsfasen af større MILR på intraoperativt blodtab, mens de også evaluerer risikoen for emboliske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller ældre end 18 år og
- kapacitet til samtykke og
- planlagt elektiv konventionel laparoskopisk eller da Vinci-assisteret større leverresektion eller resektioner nær leveren hilum eller den hepatiske venøse vaskulatur. Større leverresektioner er defineret som resektion af 3 leversegmenter eller flere (højre og venstre partielle hepatektomier, forlængede højre og venstre hepatektomier, leverresektioner af 3 eller flere segmenter). Højre posterior sektionektomi og mesohepatektomi af ≥2 leversegmenter betragtes som resektioner i nærheden af leverhilum eller hepatisk venøs vaskulatur.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et andet forsøg med interferens af intervention og resultatet af denne undersøgelse,
- at være en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid,
- American Society of Anesthesiologists (AS) score >3,
- sprogbarriere,
- enhver kontraindikation for en minimal invasiv kirurgisk tilgang eller intolerance over for pneumoperitoneum
- en patent foramen ovale (PFO) eller enhver anden strukturel hjertefejl, der letter paradoksale gasemboli,
- diagnose af neuromuskulær sygdom, hjertesvigt NYHA > klasse II eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- er i anden oral antikoaguleringsbehandling end aspirin 100 mg dagligt eller enhver anden tilstand, der vides at øge risikoen for blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højtryks Pneumoperitoneum
Intraperitoneale insufflationstryk (IIP) under den parenkymale transektionsfase af leverresektion vil være forskellige mellem de to undersøgelsesgrupper.
Baseline IIP for den kirurgiske procedure vil være ≤10 mmHg.
IIP vil blive forhøjet til ≥14 mmHg i interventionsgruppen under den parenkymale transektionsfase af leverresektion.
|
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om opretholdelsen af et lavt intraperitonealt insufflationstryk (IIP) på ≤10 mmHg under den parenkymale transektionsfase af konventionel og robotassisteret laparoskopisk leverresektion er ikke ringere end en højere IIP på ≥14 mmHg med hensyn til intraoperativt blodtab, gasemboli, perioperativ morbiditet og dødelighed.
|
|
Sham-komparator: Lavtryks Pneumoperitoneum
Intraperitoneale insufflationstryk (IIP) under den parenkymale transektionsfase af leverresektion vil være forskellige mellem de to undersøgelsesgrupper.
Baseline IIP for den kirurgiske procedure vil være ≤10 mmHg.
IIP vil blive opretholdt ved ≤10 mmHg i kontrolgruppen.
|
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om opretholdelsen af et lavt intraperitonealt insufflationstryk (IIP) på ≤10 mmHg under den parenkymale transektionsfase af konventionel og robotassisteret laparoskopisk leverresektion er ikke ringere end en højere IIP på ≥14 mmHg med hensyn til intraoperativt blodtab, gasemboli, perioperativ morbiditet og dødelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til afslutningen af leveroperationen, vurderet op til 24 timer.
|
Fra randomiseringstidspunktet til afslutningen af leveroperationen, vurderet op til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CO2-emboli
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst af CO2-emboli i højre atrioventrikulære system påvist ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
|
intraoperativt
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Postoperativ komplikationsrate
|
90 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dødelighed
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-729/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning vil de data, der genereres af den aktuelle forskning, der understøtter vores fremtidige artikel, blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, hvor det er juridisk og etisk muligt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .