Wysokie i niskie ciśnienie odmy otrzewnowej do przecięcia miąższu w małoinwazyjnych dużych operacjach wątroby (PPULS)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Wysokie i niskie ciśnienie odmy otrzewnowej do przecięcia miąższu w małoinwazyjnej dużej operacji wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważne
Techniki małoinwazyjne w chirurgii wątroby zyskują na popularności, ponieważ ułatwiają rekonwalescencję pooperacyjną, a jednocześnie pozwalają uzyskać wyniki onkologiczne porównywalne z metodą otwartą.
Nie osiągnięto jeszcze konsensusu w sprawie stosowania odmy otrzewnowej w przypadku minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby (MILR), ponieważ prospektywnych badań klinicznych jest niewiele.
Nadciśnienie odmy otrzewnowej CO2 zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi podczas MILR wraz z rozwojem nowych urządzeń do przecięcia i postępem w kontroli napływu.
Z drugiej strony wykazano, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych w porównaniu ze standardową odmą otrzewnową, a międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie „najniższego ciśnienia w jamie brzusznej, umożliwiającego odpowiednie odsłonięcie pola operacyjnego, zamiast rutynowej ciśnienie".
Niemniej jednak dowody na stosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej są jedynie umiarkowane do niskich, co wymaga dodatkowych badań w celu lepszego określenia jego bezpieczeństwa.
Aby zaradzić temu oksymoronowi, badacze przeprowadzili randomizowane badanie równoważności, aby zbadać wpływ odmy otrzewnowej o niskim ciśnieniu w porównaniu z wysokociśnieniowym w fazie przecięcia dużego MILR na śródoperacyjną utratę krwi, oceniając jednocześnie ryzyko powikłań zatorowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arianeb Mehrabi, Professor
- Numer telefonu: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek równy lub starszy niż 18 lat i
- zdolność do wyrażenia zgody i
- planowana planowa, konwencjonalna resekcja wątroby metodą laparoskopową lub metodą da Vinci lub resekcja w pobliżu wnęki wątroby lub naczyń żylnych wątroby. Duże resekcje wątroby definiuje się jako resekcję 3 lub więcej segmentów wątroby (częściowa hepatektomia prawa i lewa, rozszerzona hepatektomia prawa i lewa, resekcja wątroby 3 lub więcej segmentów). Wycięcie prawego tylnego odcinka wątroby i mezohepatektomia ≥2 segmentów wątroby uważa się za resekcję w pobliżu wnęki wątroby lub naczyń żylnych wątroby.
Kryteria wykluczenia:
- udział w innym badaniu z ingerencją interwencji i wyniku tego badania,
- będąc kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą zajście w ciążę,
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (AS) >3,
- bariera językowa,
- jakiekolwiek przeciwwskazania do małoinwazyjnego dostępu chirurgicznego lub nietolerancja odmy otrzewnowej
- przetrwały otwór owalny (PFO) lub inna wada strukturalna serca sprzyjająca paradoksalnym zatorom gazowym,
- diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych, niewydolności serca NYHA > klasy II lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- przyjmowanie doustnej terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna 100 mg na dobę lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odma otrzewnowa wysokiego ciśnienia
Dootrzewnowe ciśnienie wdechowe (IIP) podczas fazy przecięcia miąższu podczas resekcji wątroby będzie różne w obu grupach badawczych.
Wyjściowe IIP zabiegu chirurgicznego będzie wynosić ≤10 mmHg.
IIP zostanie podwyższone do ≥14 mmHg w grupie interwencyjnej podczas fazy przecięcia miąższu podczas resekcji wątroby.
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie niskiego śródotrzewnowego ciśnienia wdechowego (IIP) wynoszącego ≤10 mmHg podczas fazy przecięcia miąższu w przypadku konwencjonalnej i laparoskopowej resekcji wątroby z użyciem robota nie jest gorsze od wyższego IIP wynoszącego ≥14 mmHg pod względem śródoperacyjnej utraty krwi, zatorowości gazowej, zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Pozorny komparator: Odma otrzewnowa niskiego ciśnienia
Dootrzewnowe ciśnienie wdechowe (IIP) podczas fazy przecięcia miąższu podczas resekcji wątroby będzie różne w obu grupach badawczych.
Wyjściowe IIP zabiegu chirurgicznego będzie wynosić ≤10 mmHg.
W grupie kontrolnej IIP będzie utrzymywane na poziomie ≤10 mmHg.
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie niskiego śródotrzewnowego ciśnienia wdechowego (IIP) wynoszącego ≤10 mmHg podczas fazy przecięcia miąższu w przypadku konwencjonalnej i laparoskopowej resekcji wątroby z użyciem robota nie jest gorsze od wyższego IIP wynoszącego ≥14 mmHg pod względem śródoperacyjnej utraty krwi, zatorowości gazowej, zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia operacji wątroby, oceniany do 24 godzin.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia operacji wątroby, oceniany do 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zatorowości CO2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Częstość występowania zatorowości CO2 w prawym układzie przedsionkowo-komorowym wykryta w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej
|
śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-729/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę dane wygenerowane w wyniku bieżących badań, które wspierają nasz przyszły artykuł, zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, wszędzie tam, gdzie jest to możliwe prawnie i etycznie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .