최소 침습 주요 간 수술에서 실질 절개를 위한 높은 기복압과 낮은 기복압 (PPULS)
2025년 1월 7일 업데이트: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
최소 침습 주요 간 수술에서 실질 절개를 위한 높은 기복압과 낮은 기복압 - 비열등성, 다기관, 무작위 대조 시험
간 수술에서 최소 침습 기술은 수술 후 회복을 촉진하는 동시에 개방형 접근 방식과 비슷한 종양학적 결과를 달성하므로 인기를 얻고 있습니다.
최소 침습적 간 절제술(MILR)에서 기복막 압력의 적용에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았는데, 이는 전향적 임상 연구가 부족하기 때문입니다.
CO2 기복막의 양압은 새로운 절개 장치의 개발 및 유입 제어의 발전과 함께 MILR 중 수술 중 혈액 손실을 줄입니다.
반면, 저압 기복막은 표준 기복막에 비해 수술 후 통증 점수와 진통제 소비량이 감소하는 것으로 나타났으며, 국제 가이드라인에서는 "수술 현장의 적절한 노출을 허용하는 가장 낮은 복강내 압력"의 적용을 일상적인 방법보다 권장하고 있습니다. 압력".
그럼에도 불구하고 저압 기복막 적용에 대한 증거는 중간 정도에서 낮음에 불과하므로 안전성을 더 잘 정의하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이러한 모순을 해결하기 위해 연구자들은 주요 MILR 절개 단계에서 고압 기복막에 비해 낮은 압력이 수술 중 혈액 손실에 미치는 영향을 조사하는 동시에 색전증 합병증의 위험도 평가하기 위해 무작위 비열등성 시험을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arianeb Mehrabi, Professor
- 전화번호: 004962215636223
- 이메일: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의의 능력과
- 계획된 선택적인 기존 복강경 또는 다빈치 보조 주요 간 절제술 또는 간문 또는 간 정맥 혈관계 근처의 절제술. 주요 간 절제술은 3개 이상의 간 세그먼트 절제(오른쪽 및 왼쪽 부분 간절제, 확장된 오른쪽 및 왼쪽 간절제, 3개 이상의 간 절제)로 정의됩니다. ≥2 간 분절의 우측 후부 절개술과 중간절제술은 간 문 또는 간 정맥 맥관구조에 근접한 절제로 간주됩니다.
제외 기준:
- 본 연구의 중재 및 결과가 간섭되는 다른 임상시험에 참여하는 것,
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
- 미국 마취과 학회(AS) 점수 >3,
- 언어 장벽,
- 최소 침습적 수술 접근법에 대한 금기 사항 또는 기복막에 대한 편협함
- 난원공 개존(PFO) 또는 역설적인 가스 색전증을 촉진하는 기타 구조적 심장 결함,
- 신경근 질환, 심부전 NYHA > 클래스 II 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단
- 매일 아스피린 100mg 이외의 경구 항응고 치료를 받고 있거나 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 기타 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압 기복막
간 절제술의 실질 절개 단계 중 복강내 흡입 압력(IIP)은 두 연구 그룹 간에 다릅니다.
수술 절차의 기준 IIP는 10mmHg 이하입니다.
간 절제술의 실질 절개 단계 동안 중재 그룹에서 IIP가 14mmHg 이상으로 상승합니다.
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이 시험의 목적은 기존 및 로봇 보조 복강경 간 절제술의 실질 절개 단계 동안 10mmHg 이하의 낮은 복강내 주입압(IIP)을 유지하는 것이 14mmHg 이상의 높은 IIP보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 중 혈액 손실, 가스 색전증, 수술 중 이환율 및 사망률 측면에서.
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가짜 비교기: 저압 기복막
간 절제술의 실질 절개 단계 중 복강내 흡입 압력(IIP)은 두 연구 그룹 간에 다릅니다.
수술 절차의 기준 IIP는 10mmHg 이하입니다.
IIP는 대조군에서 10mmHg 이하로 유지됩니다.
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이 시험의 목적은 기존 및 로봇 보조 복강경 간 절제술의 실질 절개 단계 동안 10mmHg 이하의 낮은 복강내 주입압(IIP)을 유지하는 것이 14mmHg 이상의 높은 IIP보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 중 혈액 손실, 가스 색전증, 수술 중 이환율 및 사망률 측면에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 무작위 배정 시점부터 간 수술이 완료될 때까지 최대 24시간 동안 평가했습니다.
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무작위 배정 시점부터 간 수술이 완료될 때까지 최대 24시간 동안 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO2 색전증 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 경식도 심장초음파 검사로 발견된 우방실계의 CO2 색전증 발생률
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수술 중
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질병률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 합병증 발생률
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수술 후 90일
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사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 사망률
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우, 향후 기사를 뒷받침하는 현재 연구에서 생성된 데이터는 법적으로나 윤리적으로 가능한 한 가능한 한 빨리 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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