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Hoher versus niedriger Pneumoperitoneumdruck für die Parenchymdurchtrennung bei minimalinvasiven größeren Leberoperationen (PPULS)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Hoher versus niedriger Pneumoperitoneumdruck für die Parenchymdurchtrennung bei minimalinvasiven größeren Leberoperationen – eine nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Minimalinvasive Techniken in der Leberchirurgie erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie die postoperative Genesung erleichtern und gleichzeitig vergleichbare onkologische Ergebnisse wie der offene Ansatz erzielen. Über die Anwendung des Pneumoperitoneumdrucks bei minimalinvasiven Leberresektionen (MILR) wurde bisher kein Konsens erzielt, da prospektive klinische Studien rar sind. Der positive Druck des CO2-Pneumoperitoneums reduziert den intraoperativen Blutverlust während der MILR zusammen mit der Entwicklung neuer Transektionsvorrichtungen und Fortschritten bei der Zuflusskontrolle. Andererseits hat sich gezeigt, dass ein Niederdruck-Pneumoperitoneum die postoperativen Schmerzwerte und den Analgetikaverbrauch im Vergleich zum Standard-Pneumoperitoneum verringert, und internationale Leitlinien empfehlen die Anwendung des „niedrigsten intraabdominalen Drucks, der eine angemessene Freilegung des Operationsfeldes ermöglicht, anstelle einer Routineanwendung“. Druck". Dennoch gibt es nur mäßige bis geringe Belege für die Anwendung von Niederdruckpneumoperitoneum, sodass zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Sicherheit besser zu definieren. Um dieses Oxymoron anzugehen, führen die Forscher eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durch, um die Auswirkung von Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck im Vergleich zu Hochdruck während der Transektionsphase eines schweren MILR auf den intraoperativen Blutverlust zu untersuchen und gleichzeitig das Risiko von Embolie-Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre und
  • Einwilligungsfähigkeit und
  • geplante elektive konventionelle laparoskopische oder da Vinci-assistierte größere Leberresektionen oder Resektionen in der Nähe des Leberhilus oder des hepatischen Venengefäßsystems. Unter größeren Leberresektionen versteht man die Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten (rechte und linke Teilhepatektomien, erweiterte rechte und linke Hepatektomien, Leberresektionen von 3 oder mehr Segmenten). Rechtshinterschnittektomien und Mesohepatektomien von ≥2 Lebersegmenten gelten als Resektionen in der Nähe des Leberhilus oder des hepatischen Venengefäßsystems.

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie,
  • eine schwangere oder stillende Frau sein oder eine Schwangerschaft planen,
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (AS) >3,
  • Sprachbarriere,
  • jegliche Kontraindikation für einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz oder Unverträglichkeit gegenüber Pneumoperitoneum
  • ein offenes Foramen ovale (PFO) oder ein anderer struktureller Herzfehler, der paradoxe Gasembolien begünstigt,
  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung, Herzinsuffizienz NYHA > Klasse II oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • wenn Sie eine andere orale Antikoagulationstherapie als täglich 100 mg Aspirin erhalten oder eine andere Erkrankung vorliegt, von der bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdruckpneumoperitoneum
Der intraperitoneale Insufflationsdruck (IIP) während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion wird zwischen den beiden Studiengruppen unterschiedlich sein. Der Ausgangs-IIP des chirurgischen Eingriffs beträgt ≤10 mmHg. Der IIP wird in der Interventionsgruppe während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion auf ≥14 mmHg erhöht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines niedrigen intraperitonealen Insufflationsdrucks (IIP) von ≤ 10 mmHg während der Parenchymdurchtrennungsphase der konventionellen und robotergestützten laparoskopischen Leberresektion einem höheren IIP von ≥ 14 mmHg nicht unterlegen ist im Hinblick auf intraoperativen Blutverlust, Gasembolien, perioperative Morbidität und Mortalität.
Schein-Komparator: Niederdruckpneumoperitoneum
Der intraperitoneale Insufflationsdruck (IIP) während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion wird zwischen den beiden Studiengruppen unterschiedlich sein. Der Ausgangs-IIP des chirurgischen Eingriffs beträgt ≤10 mmHg. Der IIP wird in der Kontrollgruppe bei ≤10 mmHg gehalten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines niedrigen intraperitonealen Insufflationsdrucks (IIP) von ≤ 10 mmHg während der Parenchymdurchtrennungsphase der konventionellen und robotergestützten laparoskopischen Leberresektion einem höheren IIP von ≥ 14 mmHg nicht unterlegen ist im Hinblick auf intraoperativen Blutverlust, Gasembolien, perioperative Morbidität und Mortalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Leberoperation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Leberoperation, bewertet bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von CO2-Embolien
Zeitfenster: intraoperativ
Inzidenz von CO2-Embolien im rechten atrioventrikulären System, nachgewiesen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie
intraoperativ
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationsrate
90 Tage postoperativ
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Mortalität
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-729/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage werden die durch die aktuelle Forschung generierten Daten, die unseren zukünftigen Artikel unterstützen, so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, sofern dies rechtlich und ethisch möglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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