- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770803
Hoher versus niedriger Pneumoperitoneumdruck für die Parenchymdurchtrennung bei minimalinvasiven größeren Leberoperationen (PPULS)
7. Januar 2025 aktualisiert von: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Hoher versus niedriger Pneumoperitoneumdruck für die Parenchymdurchtrennung bei minimalinvasiven größeren Leberoperationen – eine nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Minimalinvasive Techniken in der Leberchirurgie erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie die postoperative Genesung erleichtern und gleichzeitig vergleichbare onkologische Ergebnisse wie der offene Ansatz erzielen.
Über die Anwendung des Pneumoperitoneumdrucks bei minimalinvasiven Leberresektionen (MILR) wurde bisher kein Konsens erzielt, da prospektive klinische Studien rar sind.
Der positive Druck des CO2-Pneumoperitoneums reduziert den intraoperativen Blutverlust während der MILR zusammen mit der Entwicklung neuer Transektionsvorrichtungen und Fortschritten bei der Zuflusskontrolle.
Andererseits hat sich gezeigt, dass ein Niederdruck-Pneumoperitoneum die postoperativen Schmerzwerte und den Analgetikaverbrauch im Vergleich zum Standard-Pneumoperitoneum verringert, und internationale Leitlinien empfehlen die Anwendung des „niedrigsten intraabdominalen Drucks, der eine angemessene Freilegung des Operationsfeldes ermöglicht, anstelle einer Routineanwendung“. Druck".
Dennoch gibt es nur mäßige bis geringe Belege für die Anwendung von Niederdruckpneumoperitoneum, sodass zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Sicherheit besser zu definieren.
Um dieses Oxymoron anzugehen, führen die Forscher eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durch, um die Auswirkung von Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck im Vergleich zu Hochdruck während der Transektionsphase eines schweren MILR auf den intraoperativen Blutverlust zu untersuchen und gleichzeitig das Risiko von Embolie-Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-Mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder älter als 18 Jahre und
- Einwilligungsfähigkeit und
- geplante elektive konventionelle laparoskopische oder da Vinci-assistierte größere Leberresektionen oder Resektionen in der Nähe des Leberhilus oder des hepatischen Venengefäßsystems. Unter größeren Leberresektionen versteht man die Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten (rechte und linke Teilhepatektomien, erweiterte rechte und linke Hepatektomien, Leberresektionen von 3 oder mehr Segmenten). Rechtshinterschnittektomien und Mesohepatektomien von ≥2 Lebersegmenten gelten als Resektionen in der Nähe des Leberhilus oder des hepatischen Venengefäßsystems.
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie,
- eine schwangere oder stillende Frau sein oder eine Schwangerschaft planen,
- Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (AS) >3,
- Sprachbarriere,
- jegliche Kontraindikation für einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz oder Unverträglichkeit gegenüber Pneumoperitoneum
- ein offenes Foramen ovale (PFO) oder ein anderer struktureller Herzfehler, der paradoxe Gasembolien begünstigt,
- Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung, Herzinsuffizienz NYHA > Klasse II oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- wenn Sie eine andere orale Antikoagulationstherapie als täglich 100 mg Aspirin erhalten oder eine andere Erkrankung vorliegt, von der bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochdruckpneumoperitoneum
Der intraperitoneale Insufflationsdruck (IIP) während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion wird zwischen den beiden Studiengruppen unterschiedlich sein.
Der Ausgangs-IIP des chirurgischen Eingriffs beträgt ≤10 mmHg.
Der IIP wird in der Interventionsgruppe während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion auf ≥14 mmHg erhöht.
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Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines niedrigen intraperitonealen Insufflationsdrucks (IIP) von ≤ 10 mmHg während der Parenchymdurchtrennungsphase der konventionellen und robotergestützten laparoskopischen Leberresektion einem höheren IIP von ≥ 14 mmHg nicht unterlegen ist im Hinblick auf intraoperativen Blutverlust, Gasembolien, perioperative Morbidität und Mortalität.
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Schein-Komparator: Niederdruckpneumoperitoneum
Der intraperitoneale Insufflationsdruck (IIP) während der Parenchymdurchtrennungsphase der Leberresektion wird zwischen den beiden Studiengruppen unterschiedlich sein.
Der Ausgangs-IIP des chirurgischen Eingriffs beträgt ≤10 mmHg.
Der IIP wird in der Kontrollgruppe bei ≤10 mmHg gehalten.
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Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines niedrigen intraperitonealen Insufflationsdrucks (IIP) von ≤ 10 mmHg während der Parenchymdurchtrennungsphase der konventionellen und robotergestützten laparoskopischen Leberresektion einem höheren IIP von ≥ 14 mmHg nicht unterlegen ist im Hinblick auf intraoperativen Blutverlust, Gasembolien, perioperative Morbidität und Mortalität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Leberoperation, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Leberoperation, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von CO2-Embolien
Zeitfenster: intraoperativ
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Inzidenz von CO2-Embolien im rechten atrioventrikulären System, nachgewiesen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie
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intraoperativ
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationsrate
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90 Tage postoperativ
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Postoperative Mortalität
|
90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-729/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage werden die durch die aktuelle Forschung generierten Daten, die unseren zukünftigen Artikel unterstützen, so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, sofern dies rechtlich und ethisch möglich ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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