Vysoký versus nízký tlak v pneumoperitoneu pro transekci parenchymu u minimálně invazivní velké jaterní chirurgie (PPULS)
7. ledna 2025 aktualizováno: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Vysoký versus nízký tlak v pneumoperitoneu pro transekci parenchymu u minimálně invazivní velké jaterní chirurgie – non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Minimálně invazivní techniky v jaterní chirurgii získávají na popularitě, protože usnadňují pooperační zotavení a zároveň dosahují srovnatelných onkologických výsledků s otevřeným přístupem.
Dosud nebylo dosaženo konsenzu o aplikaci tlaku pneumoperitonea u miniinvazivních jaterních resekcí (MILR), protože prospektivní klinické studie jsou vzácné.
Pozitivní tlak CO2 pneumoperitonea snižuje intraoperační krevní ztráty během MILR spolu s vývojem nových transekčních zařízení a pokrokem v kontrole přítoku.
Na druhé straně bylo prokázáno, že nízkotlaké pneumoperitoneum snižuje skóre pooperační bolesti a spotřebu analgetik ve srovnání se standardním pneumoperitoneem a mezinárodní směrnice doporučují použití „nejnižšího intraabdominálního tlaku umožňujícího adekvátní expozici operačního pole spíše než rutinní tlak".
Důkazy pro aplikaci nízkotlakého pneumoperitonea jsou však pouze mírné až nízké, což vyžaduje další studie k lepší definici jeho bezpečnosti.
K vyřešení tohoto oxymoronu provádějí výzkumníci randomizovanou studii non-inferiority, aby prozkoumali účinek nízkého ve srovnání s vysokotlakým pneumoperitoneem během transekční fáze velkého MILR na intraoperační krevní ztráty a zároveň vyhodnotili riziko embolických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonní číslo: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk rovný nebo starší 18 let a
- schopnost souhlasu a
- plánovaná elektivní konvenční laparoskopická nebo da Vinciho asistovaná velká resekce jater nebo resekce v blízkosti jaterního hilu nebo vaskulatury jaterních žil. Velké resekce jater jsou definovány jako resekce 3 nebo více segmentů jater (pravá a levá parciální hepatektomie, rozšířená pravá a levá hepatektomie, resekce jater 3 nebo více segmentů). Pravá zadní sekceektomie a mezohepatektomie ≥2 jaterních segmentů jsou považovány za resekce v blízkosti jaterního hilu nebo vaskulatury jaterních žil.
Kritéria vyloučení:
- účast v jiné studii s rušením intervence a výsledku této studie,
- být ženou, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět,
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (AS) >3,
- jazyková bariéra,
- jakákoliv kontraindikace minimálně invazivního chirurgického přístupu nebo intolerance pneumoperitonea
- patentované foramen ovale (PFO) nebo jakýkoli jiný strukturální srdeční defekt, který usnadňuje paradoxní plynovou embolii,
- diagnóza neuromuskulárního onemocnění, srdečního selhání NYHA > třídy II nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- při jiné perorální antikoagulační léčbě než Aspirin 100 mg denně nebo při jakémkoli jiném stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pneumoperitoneum vysokého tlaku
Intraperitoneální insuflační tlaky (IIP) během fáze parenchymální transekce jaterní resekce se budou mezi oběma studijními skupinami lišit.
Výchozí IIP chirurgického výkonu bude ≤10 mmHg.
IIP bude zvýšena na ≥14 mmHg v intervenční skupině během fáze parenchymální transekce jaterní resekce.
|
Cílem této studie je zjistit, zda udržení nízkého intraperitoneálního insuflačního tlaku (IIP) ≤10 mmHg během fáze transekce parenchymu konvenční a roboticky asistované laparoskopické resekce jater není horší než vyšší IIP ≥14 mmHg pokud jde o intraoperační krevní ztráty, plynovou embolii, perioperační morbiditu a mortalitu.
|
|
Falešný srovnávač: Pneumoperitoneum nízkého tlaku
Intraperitoneální insuflační tlaky (IIP) během fáze parenchymální transekce jaterní resekce se budou mezi oběma studijními skupinami lišit.
Výchozí IIP chirurgického výkonu bude ≤10 mmHg.
IIP bude udržována na ≤10 mmHg v kontrolní skupině.
|
Cílem této studie je zjistit, zda udržení nízkého intraperitoneálního insuflačního tlaku (IIP) ≤10 mmHg během fáze transekce parenchymu konvenční a roboticky asistované laparoskopické resekce jater není horší než vyšší IIP ≥14 mmHg pokud jde o intraoperační krevní ztráty, plynovou embolii, perioperační morbiditu a mortalitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od doby randomizace do dokončení operace jater, hodnoceno do 24 hodin.
|
Od doby randomizace do dokončení operace jater, hodnoceno do 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt embolií CO2
Časové okno: intraoperační
|
Incidence CO2 embolií v pravém atrioventrikulárním systému zjištěná intraoperační transezofageální echokardiografií
|
intraoperační
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra pooperačních komplikací
|
90 dní po operaci
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační mortalita
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-729/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě rozumné žádosti budou data generovaná současným výzkumem, který podporuje náš budoucí článek, zpřístupněna co nejdříve, kdekoli je to právně a eticky možné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .