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Presión de neumoperitoneo alta versus baja para la sección parenquimatosa en cirugía hepática mayor mínimamente invasiva (PPULS)

7 de enero de 2025 actualizado por: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Presión de neumoperitoneo alta versus baja para la transección parenquimatosa en cirugía hepática mayor mínimamente invasiva: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad

Las técnicas mínimamente invasivas en cirugía hepática ganan popularidad porque facilitan la recuperación posoperatoria y al mismo tiempo logran resultados oncológicos comparables a los del abordaje abierto. Aún no se ha alcanzado un consenso sobre la aplicación de la presión del neumoperitoneo en las resecciones hepáticas mínimamente invasivas (MILR), ya que los estudios clínicos prospectivos son escasos. La presión positiva del neumoperitoneo de CO2 reduce la pérdida de sangre intraoperatoria durante MILR junto con el desarrollo de nuevos dispositivos de transección y avances en el control del flujo de entrada. Por otro lado, se ha demostrado que el neumoperitoneo de baja presión disminuye las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos en comparación con el neumoperitoneo estándar, y las directrices internacionales recomiendan la aplicación de "la presión intraabdominal más baja que permita una exposición adecuada del campo operatorio en lugar de una rutina". presión". Sin embargo, la evidencia para la aplicación de neumoperitoneo a baja presión es sólo de moderada a baja, lo que requiere estudios adicionales para definir mejor su seguridad. Para abordar este oxímoron, los investigadores realizan un ensayo aleatorio de no inferioridad para investigar el efecto del neumoperitoneo de baja presión en comparación con el de alta presión durante la fase de transección de MILR mayor sobre la pérdida de sangre intraoperatoria y al mismo tiempo evaluar el riesgo de complicaciones embólicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad igual o mayor a 18 años y
  • capacidad de consentimiento y
  • Resección hepática mayor laparoscópica convencional electiva planificada o asistida por Da Vinci o resecciones cerca del hilio hepático o de la vasculatura venosa hepática. Las resecciones hepáticas mayores se definen como la resección de 3 segmentos hepáticos o más (hepatectomías parciales derecha e izquierda, hepatectomías derecha e izquierda extendidas, resecciones hepáticas de 3 o más segmentos). Las seccionectomías posteriores derechas y mesohepatectomías de ≥2 segmentos hepáticos se consideran resecciones cercanas al hilio hepático o a la vasculatura venosa hepática.

Criterios de exclusión:

  • la participación en otro ensayo con interferencia de la intervención y el resultado de este estudio,
  • ser una mujer que está embarazada o en período de lactancia o que planea quedar embarazada,
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (AS) >3,
  • barrera del idioma,
  • cualquier contraindicación para un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo o intolerancia al neumoperitoneo
  • un foramen oval permeable (PFO) o cualquier otro defecto cardíaco estructural que facilite embolias gaseosas paradójicas,
  • diagnóstico de enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardíaca NYHA > clase II o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • estar en tratamiento con anticoagulantes orales que no sean 100 mg de aspirina al día o cualquier otra afección que se sepa que aumenta el riesgo de hemorragia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neumoperitoneo de alta presión
Las presiones de insuflación intraperitoneal (IIP) durante la fase de sección parenquimatosa de la resección hepática serán diferentes entre los dos grupos de estudio. La PII inicial del procedimiento quirúrgico será ≤10 mmHg. La PII se elevará a ≥14 mmHg en el grupo de intervención durante la fase de sección parenquimatosa de la resección hepática.
El objetivo de este ensayo es determinar si el mantenimiento de una presión de insuflación intraperitoneal (PII) baja de ≤10 mmHg durante la fase de transección parenquimatosa de la resección hepática laparoscópica convencional y asistida por robot no es inferior a una PII más alta de ≥14 mmHg en términos de pérdida de sangre intraoperatoria, embolias gaseosas, morbilidad y mortalidad perioperatorias.
Comparador falso: Neumoperitoneo de baja presión
Las presiones de insuflación intraperitoneal (IIP) durante la fase de sección parenquimatosa de la resección hepática serán diferentes entre los dos grupos de estudio. La PII inicial del procedimiento quirúrgico será ≤10 mmHg. La PII se mantendrá en ≤10 mmHg en el grupo de control.
El objetivo de este ensayo es determinar si el mantenimiento de una presión de insuflación intraperitoneal (PII) baja de ≤10 mmHg durante la fase de transección parenquimatosa de la resección hepática laparoscópica convencional y asistida por robot no es inferior a una PII más alta de ≥14 mmHg en términos de pérdida de sangre intraoperatoria, embolias gaseosas, morbilidad y mortalidad perioperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización de la cirugía hepática, evaluado hasta 24 horas.
Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización de la cirugía hepática, evaluado hasta 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embolias de CO2
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Incidencia de embolias de CO2 en el sistema auriculoventricular derecho detectadas mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria
intraoperatorio
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Tasa de complicaciones posoperatorias
90 días postoperatorio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Mortalidad postoperatoria
90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-729/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, los datos generados por la investigación actual que respalda nuestro artículo futuro estarán disponibles lo antes posible, siempre que sea legal y éticamente posible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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