Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt versus lavt Pneumoperitoneum PressUre for parenkymal transeksjon i minimalt invasiv større leverkirurgi (PPULS)

7. januar 2025 oppdatert av: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Høyt versus lavt pneumoperitoneumtrykk for parenkymal transeksjon i minimalt invasiv større leverkirurgi - en ikke-underordnet, multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Minimalt invasive teknikker innen leverkirurgi vinner popularitet ettersom de letter postoperativ utvinning samtidig som de oppnår sammenlignbare onkologiske resultater med den åpne tilnærmingen. Det er ennå ikke oppnådd enighet om bruk av pneumoperitoneumtrykk ved minimal invasive leverreseksjoner (MILR), da prospektive kliniske studier er knappe. Det positive trykket til CO2-pneumoperitoneum reduserer intraoperativt blodtap under MILR sammen med utviklingen av nye transeksjonsenheter og fremskritt innen innstrømningskontroll. Lavtrykkspneumoperitoneum på den annen side har vist seg å redusere postoperative smertescore og smertestillende forbruk sammenlignet med standard pneumoperitoneum, og internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av "det laveste intraabdominale trykket som tillater tilstrekkelig eksponering av operasjonsfeltet i stedet for en rutinemessig trykk". Likevel er bevis for bruk av lavtrykkspneumoperitoneum bare moderat til lavt, noe som krever ytterligere studier for å bedre definere sikkerheten. For å adressere dette oksymoronet, gjennomfører etterforskerne en randomisert ikke-inferioritetsstudie for å undersøke effekten av lavt i forhold til høytrykkspneumoperitoneum under transeksjonsfasen av større MILR på intraoperativt blodtap, samtidig som de evaluerer risikoen for emboliske komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder lik eller eldre enn 18 år og
  • evne til samtykke og
  • planlagte elektive konvensjonelle laparoskopiske eller da Vinci-assisterte større leverreseksjoner eller reseksjoner nær leverhilum eller hepatisk venøs vaskulatur. Store leverreseksjoner er definert som reseksjon av 3 leversegmenter eller flere (høyre og venstre partielle hepatektomier, utvidede høyre og venstre hepatektomier, leverreseksjoner av 3 eller flere segmenter). Høyre bakre seksjonsektomier og mesohepatektomier av ≥2 leversegmenter regnes som reseksjoner i nærheten av leverhilum eller hepatisk venøs vaskulatur.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en annen studie med intervensjon av intervensjon og resultatet av denne studien,
  • å være en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid,
  • American Society of Anesthesiologists (AS) score >3,
  • språkbarriere,
  • enhver kontraindikasjon for en minimal invasiv kirurgisk tilnærming eller intoleranse mot pneumoperitoneum
  • en patent foramen ovale (PFO) eller en hvilken som helst annen strukturell hjertefeil som letter paradoksale gassemboli,
  • diagnose av nevromuskulær sykdom, hjertesvikt NYHA > klasse II eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • er på annen oral antikoagulasjonsbehandling enn Aspirin 100 mg daglig eller en annen tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høytrykk Pneumoperitoneum
Intraperitonealt insufflasjonstrykk (IIP) under den parenkymale transeksjonsfasen av leverreseksjon vil være forskjellig mellom de to studiegruppene. Baseline IIP for den kirurgiske prosedyren vil være ≤10 mmHg. IIP vil bli forhøyet til ≥14 mmHg i intervensjonsgruppen under den parenkymale transeksjonsfasen av leverreseksjon.
Målet med denne studien er å finne ut om opprettholdelsen av et lavt intraperitonealt insufflasjonstrykk (IIP) på ≤10 mmHg under den parenkymale transeksjonsfasen av konvensjonell og robotassistert laparoskopisk leverreseksjon er ikke dårligere enn en høyere IIP på ≥14 mmHg når det gjelder intraoperativt blodtap, gassemboli, perioperativ morbiditet og dødelighet.
Sham-komparator: Lavtrykk Pneumoperitoneum
Intraperitonealt insufflasjonstrykk (IIP) under den parenkymale transeksjonsfasen av leverreseksjon vil være forskjellig mellom de to studiegruppene. Baseline IIP for den kirurgiske prosedyren vil være ≤10 mmHg. IIP vil opprettholdes ved ≤10 mmHg i kontrollgruppen.
Målet med denne studien er å finne ut om opprettholdelsen av et lavt intraperitonealt insufflasjonstrykk (IIP) på ≤10 mmHg under den parenkymale transeksjonsfasen av konvensjonell og robotassistert laparoskopisk leverreseksjon er ikke dårligere enn en høyere IIP på ≥14 mmHg når det gjelder intraoperativt blodtap, gassemboli, perioperativ morbiditet og dødelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til ferdigstillelse av leveroperasjonen, vurdert opp til 24 timer.
Fra randomiseringstidspunktet til ferdigstillelse av leveroperasjonen, vurdert opp til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CO2-emboli
Tidsramme: intraoperativt
Forekomst av CO2-emboli i høyre atrioventrikulær system påvist ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
intraoperativt
Sykelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate
90 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel vil dataene som genereres av den nåværende forskningen som støtter vår fremtidige artikkel, gjøres tilgjengelig så snart som mulig, der det er juridisk og etisk mulig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere