Pressione di pneumoperitoneo alta contro bassa per la transezione parenchimale nella chirurgia epatica principale minimamente invasiva (PPULS)
7 gennaio 2025 aggiornato da: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Pressione pneumoperitoneale elevata rispetto a quella bassa per la resezione parenchimale nella chirurgia epatica maggiore mini-invasiva: uno studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato e controllato
Le tecniche minimamente invasive nella chirurgia epatica stanno guadagnando popolarità poiché facilitano il recupero postoperatorio ottenendo risultati oncologici paragonabili all'approccio aperto.
Non è stato ancora raggiunto alcun consenso sull’applicazione della pressione del pneumoperitoneo nelle resezioni epatiche minimamente invasive (MILR), poiché gli studi clinici prospettici sono scarsi.
La pressione positiva del pneumoperitoneo di CO2 riduce la perdita di sangue intraoperatoria durante la MILR insieme allo sviluppo di nuovi dispositivi di transezione e ai progressi nel controllo dell'afflusso.
D'altro canto, è stato dimostrato che il pneumoperitoneo a bassa pressione riduce i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di analgesici rispetto al pneumoperitoneo standard, e le linee guida internazionali raccomandano l'applicazione della "pressione intra-addominale più bassa che consenta un'adeguata esposizione del campo operatorio piuttosto che una pressione intraddominale di routine". pressione".
Tuttavia, le prove a favore dell’applicazione del pneumoperitoneo a bassa pressione sono solo da moderate a basse e richiedono ulteriori studi per definirne meglio la sicurezza.
Per affrontare questo ossimoro, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato di non inferiorità per studiare l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione rispetto a quello ad alta pressione durante la fase di resezione di una MILR maggiore sulla perdita di sangue intraoperatoria, valutando anche il rischio di complicanze emboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arianeb Mehrabi, Professor
- Numero di telefono: 004962215636223
- Email: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni e
- capacità di consenso e
- prevista resezione epatica maggiore convenzionale laparoscopica o assistita da Vinci o resezioni vicino all'ilo epatico o al sistema vascolare venoso epatico. Le resezioni epatiche maggiori sono definite come la resezione di 3 o più segmenti epatici (epatectomie parziali destra e sinistra, epatectomie estese destra e sinistra, resezioni epatiche di 3 o più segmenti). Le sezionictomie posteriori destre e le mesoepatectomie di ≥2 segmenti epatici sono considerate resezioni in prossimità dell'ilo epatico o del sistema vascolare venoso epatico.
Criteri di esclusione:
- la partecipazione ad un altro studio con interferenza tra l'intervento e l'esito di questo studio,
- essere una donna in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza,
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (AS) > 3,
- barriera linguistica,
- eventuale controindicazione ad un approccio chirurgico mini-invasivo o intolleranza al pneumoperitoneo
- un forame ovale pervio (PFO) o qualsiasi altro difetto cardiaco strutturale che facilita le embolie gassose paradosse,
- diagnosi di malattia neuromuscolare, insufficienza cardiaca NYHA > classe II o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- essere in terapia anticoagulante orale diversa dall'aspirina 100 mg al giorno o qualsiasi altra condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pneumoperitoneo ad alta pressione
Le pressioni di insufflazione intraperitoneale (IIP) durante la fase di transezione parenchimale della resezione epatica saranno diverse tra i due gruppi di studio.
L'IIP basale della procedura chirurgica sarà ≤10 mmHg.
L'IIP sarà elevato a ≥ 14 mmHg nel gruppo di intervento durante la fase di transezione parenchimale della resezione epatica.
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L'obiettivo di questo studio è determinare se il mantenimento di una bassa pressione di insufflazione intraperitoneale (IIP) ≤10 mmHg durante la fase di transezione parenchimale della resezione epatica laparoscopica convenzionale e assistita da robot non sia inferiore a una IIP più elevata di ≥14 mmHg in termini di perdita di sangue intraoperatoria, embolia gassosa, morbilità perioperatoria e mortalità.
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Comparatore fittizio: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Le pressioni di insufflazione intraperitoneale (IIP) durante la fase di transezione parenchimale della resezione epatica saranno diverse tra i due gruppi di studio.
L'IIP basale della procedura chirurgica sarà ≤10 mmHg.
L'IIP sarà mantenuto a ≤10 mmHg nel gruppo di controllo.
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L'obiettivo di questo studio è determinare se il mantenimento di una bassa pressione di insufflazione intraperitoneale (IIP) ≤10 mmHg durante la fase di transezione parenchimale della resezione epatica laparoscopica convenzionale e assistita da robot non sia inferiore a una IIP più elevata di ≥14 mmHg in termini di perdita di sangue intraoperatoria, embolia gassosa, morbilità perioperatoria e mortalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al completamento dell'intervento al fegato, valutato fino a 24 ore.
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Dal momento della randomizzazione fino al completamento dell'intervento al fegato, valutato fino a 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di embolie di CO2
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Incidenza di embolismi di CO2 nel sistema atrioventricolare destro rilevato mediante ecocardiografia transesofagea
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intraoperatorio
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie
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90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-729/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole, i dati generati dalla ricerca attuale a supporto del nostro futuro articolo saranno resi disponibili il prima possibile, ove legalmente ed eticamente possibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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