新規異形成患者特有の側頭筋腱付着部
2025年1月7日 更新者：Alexandria University
鉤状突起切除術を伴う下顎切除のための新規異形成患者特異的側頭筋腱付着部
部分欠損の下顎再建は、最大限の外科的忠実度を必要とする困難な外科手術です。 一次骨再建が可能かどうかにかかわらず、顔面の下 3 分の 1 の機能的、審美的、対称性の要求を達成するには、残存する骨断端間の異形成性架橋が必須です。 下顎再建手術は、正常な顎頭中心顆の位置、下顎の運動学、咀嚼筋の機能を維持することを目的とすべきです。 鉤状突起の除去を伴う下顎骨切除は、大きな咀嚼筋の 1 つである側頭筋の付着の不均衡を引き起こします。 コンピューター支援手術の使用により、従来のプレートに比べて多くの利点を備えたカスタムメイドの固定プレートの作成が可能になりました。
この研究は、側頭筋腱の再付着のための付着部を作り出す新しいプレート設計を導入することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分切除が必要な下顎病変のある患者。
- 患者は、病変の安全域内で鉤状突起の切除を必要としました。
- 顆突起が温存され、異形成性顎関節置換術の必要がないブラウンクラス I の症例。
- 少なくとも1年間の追跡調査を完了できる症状を訴える患者。
除外基準:
- 複合下顎欠損。
- 術後の補助療法（CTまたはRT）を必要とした悪性病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下顎の部分欠損に苦しむ患者のための患者固有の再建プレート
鉤状突起切除術を含む下顎部分欠損患者は、カスタムメイドの側頭筋腱付着部を備えた患者固有の再構成プレートで管理されます
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鉤状突起切除術を含む下顎部分欠損患者は、カスタムメイドの側頭筋腱付着部を備えた患者固有の再構成プレートで管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎の運動学の評価
時間枠：6ヶ月
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下顎の可動範囲は術前（T0）と術後 1 週間（T1）、術後 1 か月（T2）、術後 4 か月（T3）、術後 6 か月（T4）に記録されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の側頭筋活動
時間枠：6ヶ月
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表面筋電図（sEMG）は、両側の側頭筋に 2 つのチャネルを配置することにより、患者が最大限の自発的な食いしばりをしているときに使用されました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0118-21/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータを保護するために、すべてのデータは匿名化されます。
患者は自分の医療記録とデータを研究に使用するためのインフォームドコンセントに署名しました
IPD 共有アクセス基準
匿名化後にそれらを必要とした人に
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。