En ny alloplastisk pasientspesifikk Temporalis-senenthesis
En ny alloplastisk pasientspesifikk Temporalis-senentese for mandibularreseksjon med koronoidektomi
Mandibulær rekonstruksjon av segmentdefekter er en krevende kirurgisk prosedyre som krever en ytterste grad av kirurgisk troskap. Enten primær beinrekonstruksjon er mulig eller ikke, er alloplastisk brobygging mellom de gjenværende benstubbene obligatorisk for å oppnå funksjonelle, estetiske og symmetriske krav til den nedre tredjedelen av ansiktet. Mandibulær rekonstruktiv kirurgi bør rettes mot å opprettholde normal ortognatisk sentrisk kondylstilling, underkjevekinematikk og tyggemuskler. Mandibular reseksjon med fjerning av koronoid forårsaker ubalanse i festet til en av de store tyggemusklene, temporalismuskelen. Bruken av datastøttet kirurgi gjorde det mulig å lage skreddersydde fikseringsplater med en mengde fordeler i forhold til de konvensjonelle platene.
studien tar sikte på å introdusere en ny platedesign, som skaper en enthsis for gjenfesting av temporalis muskelsenen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mandibulær lesjon som krever segmentell reseksjon.
- Pasienter krevde koronoidprosessreseksjon innenfor lesjonens sikkerhetsmargin.
- Brune klasse I etuier med bevaring av kondylprosessen og ikke behov for alloplastisk TMJ-erstatning.
- Klagerpasient som er i stand til å gjennomføre minst 1 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kompositt underkjevedefekt.
- Ondartede lesjoner som krevde postoperativ tilleggsbehandling (CT eller RT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate for pasienter som lider av mandibulære segmentdefekter
Pasienter med mandibulær segmental defekt inkludert koronoidektomi behandlet med pasientspesifikk rekonstruksjonsplate med spesiallaget temporalis sene-entese
|
Pasienter med mandibulær segmental defekt inkludert koronoidektomi behandlet med pasientspesifikk rekonstruksjonsplate med spesiallaget temporalis sene-entese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkjeve kinematikk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
spekter av mandibulære ekskursjoner ble registrert preoperativt (T0) og ved 1-postoperativ uke (T1), 1-postoperativ måned (T2), 4-postoperativ måned (T3), 6-postoperativ måned (T4).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ temporalis muskelaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
overflate-elektromyogram (sEMG) ble brukt av pasientene under deres maksimale frivillige klemme ved plassering av to kanaler på de bilaterale temporalismusklene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0118-21/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .