Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny alloplastisk patientspecifik Temporalis-senentese

7. januar 2025 opdateret af: Alexandria University

En ny alloplastisk patientspecifik temporalis-senentese til mandibular resektion med coronoidectomy

Mandibulær rekonstruktion af segmentdefekter er en besværlig kirurgisk procedure, der kræver en yderst grad af kirurgisk troskab. Uanset om primær knoglerekonstruktion er mulig eller ej, er alloplastisk brodannelse mellem de resterende knoglestumper obligatorisk for at opnå funktionelle, æstetiske og symmetriske krav til den nederste tredjedel af ansigtet. Rekonstruktiv underkæbekirurgi bør rettes mod opretholdelsen af ​​den normale ortognatiske centriske kondylposition, underkæbekinematik og tyggemuskler. Mandibulær resektion med fjernelse af koronoid forårsager ubalance i vedhæftningen af ​​en af ​​de store tygningsmuskler, temporalismusklen. Brugen af ​​computerstøttet kirurgi tillod skabelsen af ​​specialfremstillede fikseringsplader med et væld af fordele i forhold til de konventionelle plader.

undersøgelsen har til formål at introducere et nyt pladedesign, som skaber en enthsis for genbinding af temporalis muskelsenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mandibular læsion, der kræver segmental resektion.
  • Patienterne krævede resektion af coronoidprocesser inden for læsionens sikkerhedsmargin.
  • Brune klasse I etuier med bevarelse af kondylprocessen og intet behov for alloplastisk TMJ-erstatning.
  • Klagende patient, der er i stand til at gennemføre mindst 1 års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensat mandibular defekt.
  • Ondartede læsioner, der krævede postoperative supplerende terapier (CT eller RT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifik rekonstruktionsplade til patienter, der lider af mandibulære segmentale defekter
Patienter med mandibulær segmental defekt inklusive coronoidektomi behandlet med patientspecifik rekonstruktionsplade med specialfremstillet temporalis sene-entese
Enhed: Patientspecifik rekonstruktionsplade til patienter, der lider af mandibulære segmentale defekter
Patienter med mandibulær segmental defekt inklusive coronoidektomi behandlet med patientspecifik rekonstruktionsplade med specialfremstillet temporalis sene-entese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af underkæbekinematik
Tidsramme: 6 måneder
række af mandibulære ekskursioner blev registreret præoperativt (T0) og ved 1-postoperativ uge (T1), 1-postoperativ måned (T2), 4-postoperativ måned (T3), 6-postoperativ måned (T4).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ temporalis muskelaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
overflade-elektromyogram (sEMG) blev brugt af patienterne under deres maksimale frivillige klemning ved placering af to kanaler på de bilaterale temporalis muskler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0118-21/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagerdataene. patienter underskrev et informeret samtykke til brug af deres lægejournaler og data til undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

til enhver, der krævede dem efter afidentifikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner