Une nouvelle enthèse alloplasique du tendon temporal spécifique au patient
Une nouvelle enthèse alloplasique du tendon temporal spécifique au patient pour la résection mandibulaire avec coronoïdectomie
La reconstruction mandibulaire des défauts segmentaires est une procédure chirurgicale ardue qui nécessite un haut degré de fidélité chirurgicale. Que la reconstruction osseuse primaire soit réalisable ou non, un pontage alloplastique entre les moignons osseux restants est obligatoire pour répondre aux exigences fonctionnelles, esthétiques et symétriques du tiers inférieur du visage. La chirurgie reconstructive mandibulaire doit être orientée vers le maintien de la position condylienne orthognathique centrée normale, de la cinématique mandibulaire et des muscles de la fonction masticatoire. La résection mandibulaire avec ablation des coronoïdes entraîne un déséquilibre de l'attache de l'un des gros muscles de la mastication, le muscle temporal. Le recours à la chirurgie assistée par ordinateur a permis la création de plaques de fixation sur mesure présentant de nombreux avantages par rapport aux plaques conventionnelles.
l'étude vise à introduire une nouvelle conception de plaque, qui crée un enthousiasme pour le rattachement du tendon du muscle temporal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une lésion mandibulaire nécessitant une résection segmentaire.
- Les patients ont nécessité une résection des processus coronoïdes dans la marge de sécurité de la lésion.
- Cas bruns de classe I avec préservation du processus condylien et aucun besoin de remplacement alloplastique de l'ATM.
- Patient complaisant capable d'effectuer un suivi d'au moins 1 an.
Critères d'exclusion :
- Défaut mandibulaire composite.
- Lésions malignes ayant nécessité des thérapies complémentaires postopératoires (TDM ou RT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plaque de reconstruction spécifique au patient pour les patients souffrant de défauts segmentaires mandibulaires
Patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire, y compris une coronoïdectomie, traités avec une plaque de reconstruction spécifique au patient avec une enthèse du tendon temporal sur mesure
|
Patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire, y compris une coronoïdectomie, traités avec une plaque de reconstruction spécifique au patient avec une enthèse du tendon temporal sur mesure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la cinématique mandibulaire
Délai: 6 mois
|
La gamme d'excursions mandibulaires a été enregistrée en préopératoire (T0) et à 1 semaine postopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2), 4 mois postopératoires (T3), 6 mois postopératoires (T4).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité musculaire temporale postopératoire
Délai: 6 mois
|
L'électromyogramme de surface (sEMG) a été utilisé par les patients lors de leur contraction volontaire maximale par placement de deux canaux sur les muscles temporaux bilatéraux.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0118-21/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .