En ny alloplastisk patientspecifik Temporalis-senenthesis
En ny alloplastisk patientspecifik Temporalis-senenthesis för mandibular resektion med coronoidectomy
Käkrekonstruktion av segmentdefekter är ett mödosamt kirurgiskt ingrepp som kräver en yttersta grad av kirurgisk trohet. Oavsett om primär benrekonstruktion är möjlig eller inte, är alloplastisk bryggning mellan de återstående benstubbarna obligatoriskt för att uppnå funktionella, estetiska och symmetriska krav på den nedre tredjedelen av ansiktet. Mandibulär rekonstruktiv kirurgi bör inriktas på att bibehålla den normala ortognatiska centriska kondylpositionen, underkäkens kinematik och tuggningsmusklerna. Underkäksresektion med avlägsnande av koronoid orsakar obalans i fästet av en av de stora tuggmusklerna, temporalismuskeln. Användningen av datorstödd kirurgi möjliggjorde skapandet av skräddarsydda fixeringsplattor med en uppsjö av fördelar jämfört med de konventionella plattorna.
studien syftar till att introducera en ny plattdesign, som skapar en entusiasm för återfästning av temporalismuskelsenan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mandibulär lesion som kräver segmentell resektion.
- Patienterna krävde koronoidprocessresektion inom skadans säkerhetsmarginal.
- Bruna klass I fall med bevarande av kondylprocessen och inget behov av alloplastisk TMJ-ersättning.
- Anmälande patient som kan genomföra minst 1 års uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Komposit underkäksdefekt.
- Maligna lesioner som krävde postoperativa tilläggsterapier (CT eller RT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientspecifik rekonstruktionsplatta för patienter som lider av mandibulära segmentdefekter
Patienter med underkäkssegmentdefekt inklusive koronoidektomi som hanteras med patientspecifik rekonstruktionsplatta med skräddarsydd temporalis-senentes
|
Patienter med underkäkssegmentdefekt inklusive koronoidektomi som hanteras med patientspecifik rekonstruktionsplatta med skräddarsydd temporalis-senentes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av underkäkens kinematik
Tidsram: 6 månader
|
antal underkäksexkursioner registrerades preoperativt (T0) och vid 1-postoperativ vecka (T1), 1-postoperativ månad (T2), 4-postoperativ månad (T3), 6-postoperativ månad (T4).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ temporalis muskelaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
ytelektromyogram (sEMG) användes av patienterna under deras maximala frivilliga knutning genom placering av två kanaler på de bilaterala temporalismusklerna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0118-21/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .