Nowatorska alloplastyczna enteza ścięgna skroniowego specyficzna dla pacjenta
Nowatorska alloplastyczna enteza ścięgna skroniowego dla pacjenta do resekcji żuchwy z koronoidektomią
Rekonstrukcja ubytków segmentowych żuchwy jest żmudnym zabiegiem chirurgicznym wymagającym najwyższej dokładności chirurgicznej. Niezależnie od tego, czy pierwotna rekonstrukcja kości jest możliwa, czy nie, alloplastyczne mostkowanie pomiędzy pozostałymi kikutami kości jest obowiązkowe, aby osiągnąć wymagania funkcjonalne, estetyczne i symetryczne w dolnej jednej trzeciej części twarzy. Chirurgia rekonstrukcyjna żuchwy powinna być ukierunkowana na utrzymanie prawidłowego ortognatycznego centrycznego położenia kłykcia, kinematykę żuchwy i pracę mięśni żucia. Resekcja żuchwy z usunięciem koronoidu powoduje brak równowagi w przyczepie jednego z dużych mięśni żucia, mięśnia skroniowego. Zastosowanie chirurgii komputerowej umożliwiło stworzenie niestandardowych płytek mocujących, które mają mnóstwo zalet w porównaniu z płytkami konwencjonalnymi.
Celem badania jest wprowadzenie nowatorskiej konstrukcji płytki, która tworzy entezę umożliwiającą ponowne przyczepienie ścięgna mięśnia skroniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zmianami w żuchwie wymagającymi resekcji segmentowej.
- Pacjenci wymagali resekcji wyrostków koronoidalnych w granicach bezpieczeństwa zmiany.
- Brązowe przypadki klasy I z zachowaniem wyrostka kłykciowego i bez konieczności alloplastycznej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjent zgłaszający skargi, który jest w stanie odbyć co najmniej 1 rok obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Złożona wada żuchwy.
- Zmiany złośliwe wymagające pooperacyjnego leczenia wspomagającego (CT lub RT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalna dla pacjenta płyta rekonstrukcyjna dla pacjentów cierpiących na wady segmentowe żuchwy
Pacjenci z ubytkiem segmentowym żuchwy, w tym koronoidektomią, leczeni przy użyciu specyficznej dla pacjenta płytki rekonstrukcyjnej z entezą ścięgna skroniowego wykonaną na zamówienie
|
Pacjenci z ubytkiem segmentowym żuchwy, w tym koronoidektomią, leczeni przy użyciu specyficznej dla pacjenta płytki rekonstrukcyjnej z entezą ścięgna skroniowego wykonaną na zamówienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinematyki żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zakres wychylenia żuchwy rejestrowano przed operacją (T0) oraz w 1. tygodniu pooperacyjnym (T1), 1. miesiącu pooperacyjnym (T2), 4. miesiącu pooperacyjnym (T3), 6. miesiącu pooperacyjnym (T4).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna aktywność mięśnia skroniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektromiogram powierzchniowy (sEMG) był stosowany przez pacjentów podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania poprzez umieszczenie dwóch kanałów na obustronnych mięśniach skroniowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0118-21/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .